Étude pour évaluer la concordance de la détection de la mutation de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) par l'ADN sans tumeur circulante par rapport à la biopsie des tissus dans le NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules). (CONCORDANCE)
4 juin 2020 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude observationnelle, multicentrique et prospective pour évaluer la concordance de la détection de la mutation de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) par l'ADN sans tumeur circulante par rapport à la biopsie tissulaire dans le NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules).
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique sur l'état de mutation de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) chez des patients atteints de CPNPC (cancer du poumon non à petites cellules) avancé (maladie localement avancée et/ou métastatique) avec une histologie d'adénocarcinome proposée pour être menée sur 15 sites de différentes régions géographiques à travers l'Inde.
L'étude vise à recruter 268 patients sur une période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique sur l'état de la mutation de l'EGFR chez les patients atteints de CPNPC avancé (maladie localement avancée et/ou métastatique) présentant une histologie d'adénocarcinome proposée pour être menée sur 15 sites de différentes régions géographiques à travers l'Inde.
L'étude vise à recruter 268 patients sur une période de 6 mois.
L'étude recrutera des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique naïf de traitement systémique histologiquement confirmé (stade IV).
Il s'agira d'une étude en une seule visite.
Aucun médicament à l'étude ne sera prescrit ou administré dans le cadre de la procédure d'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
268
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chandigarh
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Punjab, Chandigarh, Inde, 160055
- Reserch site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Research Site
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New Delhi, Delhi, Inde, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110063
- Research Site
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560027
- Research Site
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Kozhikode
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Kerala, Kozhikode, Inde, 673601
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Research Site
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400071
- Research Site
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Mumbai
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Maharashtra, Mumbai, Inde, 400016
- Research Site
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751007
- Research Site
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Telanagana
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Hyderabad, Telanagana, Inde, 500034
- Research Site
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West Bangal
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Kolkata, West Bangal, Inde, 700160
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
- Research Site
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700063
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules)
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un NSCLC métastatique (stade IV).
- Patient atteint d'adénocarcinome NSCLC histologiquement confirmé selon la biopsie tissulaire et l'échantillon de tissu envoyé pour analyse de mutation EGFR OU le résultat du test de mutation EGFR est disponible à partir des 28 derniers jours à compter de la date d'inscription.
- Le patient doit être naïf pour tout traitement systémique (c'est-à-dire pas de chimiothérapie ou EGFR-TKI)
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le résultat de l'étude
- Patient participant à toute autre étude/essai clinique interventionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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NSCLC
Cancer du poumon non à petites cellules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le niveau de concordance entre le statut de mutation de l'EGFR
Délai: Un jour
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par des tests tissulaires et plasmatiques en termes de concordance globale, de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive et de valeur prédictive négative.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la fréquence de la mutation T790M chez les patients de l'étude.
Délai: Un jour
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La fréquence et le pourcentage de patients atteints de CPNPC naïfs de traitement par ITK et porteurs de la mutation T790M seront fournis.
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Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2018
Première publication (Réel)
20 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5161R00003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .