Исследование по оценке соответствия обнаружения мутации EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) с помощью циркулирующей ДНК, свободной от опухоли, по сравнению с биопсией тканей при НМРЛ (немелкоклеточном раке легкого). (CONCORDANCE)
4 июня 2020 г. обновлено: AstraZeneca
Обсервационное, многоцентровое, проспективное исследование для оценки согласованности обнаружения мутации EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) с помощью циркулирующей ДНК, свободной от опухоли, по сравнению с биопсией тканей при НМРЛ (немелкоклеточном раке легкого).
Это многоцентровое проспективное исследование мутационного статуса EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) у пациентов с распространенным НМРЛ (немелкоклеточным раком легкого) (местно-распространенное и/или метастатическое заболевание) с гистологическим исследованием аденокарциномы, которое предлагается провести в 15 местах из разных географических регионах Индии.
Целью исследования является зачисление 268 пациентов в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование мутационного статуса EGFR у пациентов с распространенным НМРЛ (местно-распространенное и/или метастатическое заболевание) с гистологией аденокарциномы, которое предлагается провести в 15 центрах из разных географических регионов Индии.
Целью исследования является зачисление 268 пациентов в течение 6 месяцев.
В исследование будут включены пациенты с гистологически подтвержденным, ранее не получавшим системного лечения метастатическим раком аденокарциномы (стадия IV).
Это будет однократное исследование.
Никакие исследуемые препараты не будут назначаться или вводиться в рамках процедуры исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
268
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chandigarh
-
Punjab, Chandigarh, Индия, 160055
- Reserch site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110063
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560027
- Research Site
-
-
Kozhikode
-
Kerala, Kozhikode, Индия, 673601
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Research Site
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400071
- Research Site
-
-
Mumbai
-
Maharashtra, Mumbai, Индия, 400016
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751007
- Research Site
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, Индия, 500034
- Research Site
-
-
West Bangal
-
Kolkata, West Bangal, Индия, 700160
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700063
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Недавно диагностированные пациенты с метастатическим (стадия IV) НМРЛ.
- Гистологически подтвержденный пациент с аденокарциномой НМРЛ согласно биопсии ткани и образцу ткани, отправленному для анализа мутации EGFR, ИЛИ результат теста на мутацию EGFR доступен за последние 28 дней с даты регистрации.
- Пациент должен быть наивным для любого системного лечения (т.е. без химиотерапии или EGFR-TKI)
Критерий исключения:
- Пациент с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования.
- Пациент, участвующий в любом другом интервенционном клиническом исследовании/испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
НМРЛ
Немелкоклеточный рак легкого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить уровень соответствия между статусом мутации EGFR
Временное ограничение: 1 день
|
с помощью тестирования на основе тканей и плазмы с точки зрения общей согласованности, чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените частоту мутации T790M среди исследуемых пациентов.
Временное ограничение: 1 день
|
Будут предоставлены частота и процент пациентов с НМРЛ, ранее не получавших лечения ИТК, с мутацией T790M.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5161R00003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .