Badanie mające na celu ocenę zgodności wykrywania mutacji EGFR (receptora naskórkowego czynnika wzrostu) przez krążące DNA wolne od guza w porównaniu z biopsją tkanek w NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca). (CONCORDANCE)
4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę zgodności wykrywania mutacji EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) przez krążące DNA wolne od guza w porównaniu z biopsją tkanek w NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca).
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie statusu mutacji EGFR (receptora naskórkowego czynnika wzrostu) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC (niedrobnokomórkowym rakiem płuca) (miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy) z histologią gruczolakoraka, proponowanym do przeprowadzenia w 15 ośrodkach od różnych regionach geograficznych w Indiach.
Celem badania jest włączenie 268 pacjentów w okresie 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie statusu mutacji EGFR u pacjentów z zaawansowanym NSCLC (choroba miejscowo zaawansowana i/lub z przerzutami) z histologią gruczolakoraka, proponowane do przeprowadzenia w 15 ośrodkach w różnych regionach geograficznych w Indiach.
Celem badania jest włączenie 268 pacjentów w okresie 6 miesięcy.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym histologicznie, nieleczonym systemowo rakiem gruczolakoraka z przerzutami (stadium IV).
Będzie to jednowizytowe badanie.
Żaden badany lek nie będzie przepisywany ani podawany w ramach procedury badawczej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
268
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chandigarh
-
Punjab, Chandigarh, Indie, 160055
- Reserch site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110063
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
- Research Site
-
-
Kozhikode
-
Kerala, Kozhikode, Indie, 673601
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Research Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400071
- Research Site
-
-
Mumbai
-
Maharashtra, Mumbai, Indie, 400016
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751007
- Research Site
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, Indie, 500034
- Research Site
-
-
West Bangal
-
Kolkata, West Bangal, Indie, 700160
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700063
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z NSCLC z przerzutami (stadium IV).
- Histologicznie potwierdzony pacjent z gruczolakorakiem NSCLC na podstawie biopsji tkanki i próbki tkanki wysłanej do analizy mutacji EGFR LUB wyniku testu mutacji EGFR jest dostępny z ostatnich 28 dni od daty rejestracji.
- Pacjent powinien być naiwny wobec jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego (tj. bez chemioterapii lub EGFR-TKI)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wynik badania
- Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu/próbie klinicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
NSCLC
Niedrobnokomórkowego raka płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ poziom zgodności między statusami mutacji EGFR
Ramy czasowe: 1 dzień
|
za pomocą testów opartych na tkankach i osoczu pod względem ogólnej zgodności, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić częstość występowania mutacji T790M wśród badanych pacjentów.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przedstawiona zostanie częstość i odsetek pacjentów z NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni TKI z mutacją T790M.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5161R00003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .