Studie ter evaluatie van de concordantie van het detecteren van EGFR-mutatie (epidermale groeifactorreceptor) door circulerend tumorvrij DNA versus weefselbiopsie bij NSCLC (niet-kleincellige longkanker). (CONCORDANCE)
4 juni 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een observationele, multicentrische, prospectieve studie om de concordantie van de detectie van EGFR-mutatie (epidermale groeifactorreceptor) door circulerend tumorvrij DNA versus weefselbiopsie bij NSCLC (niet-kleincellige longkanker) te evalueren.
Dit is een multicenter, prospectief onderzoek naar de status van EGFR- (epidermale groeifactorreceptor)-mutaties bij patiënten met gevorderde NSCLC (niet-kleincellige longkanker) (lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte) met adenocarcinoomhistologie waarvan wordt voorgesteld dat het wordt uitgevoerd op 15 locaties van verschillende geografische regio's in heel India.
Het doel van de studie is om 268 patiënten in te schrijven over een periode van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief onderzoek naar de EGFR-mutatiestatus bij patiënten met gevorderde NSCLC (lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte) met adenocarcinoomhistologie, waarvan wordt voorgesteld dat het wordt uitgevoerd op 15 locaties uit verschillende geografische regio's in heel India.
Het doel van de studie is om 268 patiënten in te schrijven over een periode van 6 maanden.
De studie zal patiënten inschrijven met histologisch bevestigde, systemische behandelingsnaïeve adenocarcinoom gemetastaseerde kanker (stadium IV).
Dit zal een eenmalig bezoekonderzoek zijn.
Er wordt geen studiemedicatie voorgeschreven of toegediend als onderdeel van de studieprocedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
268
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chandigarh
-
Punjab, Chandigarh, Indië, 160055
- Reserch site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110063
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560027
- Research Site
-
-
Kozhikode
-
Kerala, Kozhikode, Indië, 673601
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Research Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400071
- Research Site
-
-
Mumbai
-
Maharashtra, Mumbai, Indië, 400016
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751007
- Research Site
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, Indië, 500034
- Research Site
-
-
West Bangal
-
Kolkata, West Bangal, Indië, 700160
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700063
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
NSCLC (niet-kleincellige longkanker)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC.
- Histologisch bevestigde adenocarcinoom-NSCLC-patiënt volgens weefselbiopsie en weefselmonster verzonden voor EGFR-mutatieanalyse OF resultaat voor EGFR-mutatietest is beschikbaar vanaf de laatste 28 dagen vanaf de datum van inschrijving.
- De patiënt moet naïef zijn voor elke systemische behandeling (d.w.z. geen chemotherapie of EGFR-TKI)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Patiënt die deelneemt aan een andere interventionele klinische studie/studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
NSCLC
Niet-kleincellige longkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het niveau van overeenstemming tussen de EGFR-mutatiestatus
Tijdsspanne: 1 dag
|
door testen op basis van weefsel en plasma in termen van algehele concordantie, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de frequentie van T790M-mutatie bij studiepatiënten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Frequentie en percentage TKI-behandelingsnaïeve NSCLC-patiënten met T790M-mutatie zullen worden verstrekt.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5161R00003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .