Estudio para evaluar la concordancia de la detección de la mutación del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) mediante el ADN libre de tumor circulante frente a la biopsia de tejidos en NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas). (CONCORDANCE)
4 de junio de 2020 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo para evaluar la concordancia de la detección de la mutación del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) mediante el ADN libre de tumor circulante frente a la biopsia de tejidos en NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas).
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, del estado de mutación del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) en pacientes con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) avanzado (enfermedad localmente avanzada y/o metastásica) con histología de adenocarcinoma propuesto para llevarse a cabo en 15 sitios de diferentes regiones geográficas de la India.
El objetivo del estudio es inscribir a 268 pacientes durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, del estado de mutación de EGFR en pacientes con NSCLC avanzado (enfermedad localmente avanzada y/o metastásica) con histología de adenocarcinoma propuesto para llevarse a cabo en 15 sitios de diferentes regiones geográficas de la India.
El objetivo del estudio es inscribir a 268 pacientes durante un período de 6 meses.
El estudio inscribirá a pacientes con cáncer metastásico de adenocarcinoma (estadio IV) confirmado histológicamente y sin tratamiento sistémico.
Este será un estudio de una sola visita.
No se recetará ni administrará ningún medicamento del estudio como parte del procedimiento del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
268
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh
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Punjab, Chandigarh, India, 160055
- Reserch site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Research Site
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New Delhi, Delhi, India, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, India, 110063
- Research Site
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-
Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560027
- Research Site
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Kozhikode
-
Kerala, Kozhikode, India, 673601
- Research Site
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-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Research Site
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Mumbai, Maharashtra, India, 400071
- Research Site
-
-
Mumbai
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Maharashtra, Mumbai, India, 400016
- Research Site
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Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
- Research Site
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Telanagana
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Hyderabad, Telanagana, India, 500034
- Research Site
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West Bangal
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Kolkata, West Bangal, India, 700160
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Research Site
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Kolkata, West Bengal, India, 700063
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes recién diagnosticados con NSCLC metastásico (etapa IV).
- Paciente con NSCLC con adenocarcinoma confirmado histológicamente según biopsia de tejido y muestra de tejido enviada para análisis de mutación de EGFR O el resultado de la prueba de mutación de EGFR está disponible desde los últimos 28 días a partir de la fecha de inscripción.
- El paciente debe ser ingenuo para cualquier tratamiento sistémico (es decir, sin quimioterapia o EGFR-TKI)
Criterio de exclusión:
- Paciente con cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio.
- Paciente que participa en cualquier otro estudio/ensayo clínico de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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NSCLC
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el nivel de concordancia entre el estado de mutación de EGFR
Periodo de tiempo: 1 día
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mediante pruebas basadas en tejido y plasma en términos de concordancia general, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la frecuencia de la mutación T790M entre los pacientes del estudio.
Periodo de tiempo: 1 día
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Se proporcionará la frecuencia y el porcentaje de pacientes con NSCLC sin tratamiento previo con TKI con mutación T790M.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5161R00003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .