Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af overensstemmelse mellem påvisning af EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) mutation ved cirkulerende tumorfrit DNA versus vævsbiopsi i NSCLC (ikke-småcellet lungekræft). (CONCORDANCE)

4. juni 2020 opdateret af: AstraZeneca

En observationel, multicenter, prospektiv undersøgelse til evaluering af overensstemmelse mellem påvisning af EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) mutation ved cirkulerende tumorfrit DNA versus vævsbiopsi i NSCLC (ikke-småcellet lungekræft).

Dette er et multicenter, prospektivt studie af EGFR )Epidermal Growth Factor Receptor) mutationsstatus i fremskreden NSCLC (ikke-småcellet lungecancer)patienter (lokalt fremskreden og/eller metastatisk sygdom) med adenocarcinom histologi foreslået udført på 15 steder fra forskellige geografiske regioner i Indien. Undersøgelsen sigter mod at inkludere 268 patienter over en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv undersøgelse af EGFR-mutationsstatus hos fremskredne NSCLC-patienter (lokalt fremskreden og/eller metastatisk sygdom) med adenocarcinom histologi foreslået udført på 15 steder fra forskellige geografiske regioner i Indien. Undersøgelsen sigter mod at inkludere 268 patienter over en periode på 6 måneder. Studiet vil inkludere patienter med histologisk bekræftet, systemisk behandlingsnaiv adenocarcinommetastatisk cancer (stadie IV). Dette vil være et enkelt besøgsstudie. Ingen undersøgelsesmedicin vil blive ordineret eller administreret som en del af undersøgelsesproceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

268

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Chandigarh
      • Punjab, Chandigarh, Indien, 160055
        • Reserch site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Research Site
    • Kozhikode
      • Kerala, Kozhikode, Indien, 673601
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
        • Research Site
    • Mumbai
      • Maharashtra, Mumbai, Indien, 400016
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751007
        • Research Site
    • Telanagana
      • Hyderabad, Telanagana, Indien, 500034
        • Research Site
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indien, 700160
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700063
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC (ikke-småcellet lungekræft)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
  2. Patienter i alderen 18 år og ældre
  3. Nydiagnosticerede patienter med metastatisk (stadium IV) NSCLC.
  4. Histologisk bekræftet Adenocarcinoma NSCLC-patient i henhold til vævsbiopsi og vævsprøve sendt til EGFR-mutationsanalyse ELLER resultat for EGFR-mutationstest er tilgængelig fra de sidste 28 dage fra tilmeldingsdatoen.
  5. Patienten bør være naiv for enhver systemisk behandling (dvs. ingen kemoterapi eller EGFR-TKI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre resultatet af undersøgelsen
  2. Patient, der deltager i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse/forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NSCLC
Ikke-småcellet lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem niveauet af overensstemmelse mellem EGFR-mutationsstatus
Tidsramme: 1 dag
ved vævs- og plasmabaseret testning med hensyn til overordnet konkordans, følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder hyppigheden af ​​T790M-mutation blandt undersøgelsespatienter.
Tidsramme: 1 dag
Hyppighed og procentdel af TKI-behandlingsnaive NSCLC-patienter med T790M-mutation vil blive oplyst.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5161R00003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC (ikke-småcellet lungekræft)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner