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Studie zur Bewertung der Konkordanz beim Nachweis einer EGFR-Mutation (Epidermal Growth Factor Receptor) durch zirkulierende tumorfreie DNA im Vergleich zu einer Gewebebiopsie bei NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs). (CONCORDANCE)

4. Juni 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Konkordanz des Nachweises einer EGFR-Mutation (Epidermal Growth Factor Receptor) durch zirkulierende tumorfreie DNA im Vergleich zu einer Gewebebiopsie bei NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs).

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie zum Mutationsstatus des EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (nicht-kleinzelligem Lungenkrebs) (lokal fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankung) mit Adenokarzinom-Histologie, die an 15 Standorten durchgeführt werden soll verschiedenen geografischen Regionen in ganz Indien. Die Studie zielt darauf ab, 268 Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie zum EGFR-Mutationsstatus bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (lokal fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankung) mit Adenokarzinom-Histologie, die an 15 Standorten aus verschiedenen geografischen Regionen in ganz Indien durchgeführt werden soll. Die Studie zielt darauf ab, 268 Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten aufzunehmen. In die Studie werden Patienten mit histologisch bestätigtem, systemisch nicht vorbehandeltem metastasierendem Adenokarzinom (Stadium IV) aufgenommen. Dies wird eine einmalige Besuchsstudie sein. Im Rahmen des Studienverfahrens wird keine Studienmedikation verschrieben oder verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Chandigarh
      • Punjab, Chandigarh, Indien, 160055
        • Reserch site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Research Site
    • Kozhikode
      • Kerala, Kozhikode, Indien, 673601
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
        • Research Site
    • Mumbai
      • Maharashtra, Mumbai, Indien, 400016
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751007
        • Research Site
    • Telanagana
      • Hyderabad, Telanagana, Indien, 500034
        • Research Site
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indien, 700160
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700063
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Patienten ab 18 Jahren
  3. Neu diagnostizierte Patienten mit metastasiertem (Stadium IV) NSCLC.
  4. Ein histologisch bestätigter Adenokarzinom-NSCLC-Patient gemäß Gewebebiopsie und Gewebeprobe, die zur EGFR-Mutationsanalyse gesendet wurde, ODER das Ergebnis für den EGFR-Mutationstest ist in den letzten 28 Tagen ab dem Datum der Registrierung verfügbar.
  5. Der Patient sollte für eine systemische Behandlung naiv sein (d. h. keine Chemotherapie oder EGFR-TKI)

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde
  2. Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NSCLC
Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Übereinstimmungsgrad zwischen dem EGFR-Mutationsstatus
Zeitfenster: 1 Tag
durch gewebe- und plasmabasierte Tests in Bezug auf Gesamtkonkordanz, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit der T790M-Mutation bei Studienpatienten.
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit und Prozentsatz von TKI-therapienaiven NSCLC-Patienten mit T790M-Mutation werden angegeben.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5161R00003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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