Estudo para avaliar a concordância da detecção da mutação do EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) por DNA livre de tumor circulante versus biópsia de tecidos em NSCLC (câncer de pulmão de células não pequenas). (CONCORDANCE)
4 de junho de 2020 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo observacional, multicêntrico e prospectivo para avaliar a concordância da detecção da mutação EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) por DNA livre de tumor circulante versus biópsia de tecidos em NSCLC (câncer de pulmão de células não pequenas).
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, do estado de mutação do EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) em pacientes com NSCLC avançado (câncer de pulmão de células não pequenas) (doença localmente avançada e/ou metastática) com histologia de adenocarcinoma proposta para ser conduzida em 15 locais de diferentes regiões geográficas em toda a Índia.
O estudo visa inscrever 268 pacientes durante um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, do status da mutação EGFR em pacientes com NSCLC avançado (doença localmente avançada e/ou metastática) com histologia de adenocarcinoma proposto para ser conduzido em 15 locais de diferentes regiões geográficas da Índia.
O estudo visa inscrever 268 pacientes durante um período de 6 meses.
O estudo incluirá pacientes com câncer metastático de adenocarcinoma sem tratamento sistêmico confirmado histologicamente (estágio IV).
Este será um estudo de visita única.
Nenhuma medicação do estudo será prescrita ou administrada como parte do procedimento do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
268
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh
-
Punjab, Chandigarh, Índia, 160055
- Reserch site
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Research Site
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New Delhi, Delhi, Índia, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110063
- Research Site
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-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560027
- Research Site
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-
Kozhikode
-
Kerala, Kozhikode, Índia, 673601
- Research Site
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Research Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400071
- Research Site
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Mumbai
-
Maharashtra, Mumbai, Índia, 400016
- Research Site
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Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751007
- Research Site
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Telanagana
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Hyderabad, Telanagana, Índia, 500034
- Research Site
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West Bangal
-
Kolkata, West Bangal, Índia, 700160
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Research Site
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700063
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
NSCLC (cancro do pulmão de células não pequenas)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes recém-diagnosticados com NSCLC metastático (estágio IV).
- Paciente Adenocarcinoma NSCLC histologicamente confirmado conforme biópsia de tecido e amostra de tecido enviada para análise de mutação EGFR OU resultado para teste de mutação EGFR está disponível nos últimos 28 dias a partir da data de inscrição.
- O paciente deve ser virgem para qualquer tratamento sistêmico (ou seja, sem quimioterapia ou EGFR-TKI)
Critério de exclusão:
- Paciente com qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo
- Paciente participando de qualquer outro estudo/ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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NSCLC
Câncer de pulmão de células não pequenas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o nível de concordância entre o status da mutação EGFR
Prazo: 1 dia
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por testes baseados em tecidos e plasma em termos de concordância geral, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a frequência da mutação T790M entre os pacientes do estudo.
Prazo: 1 dia
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A frequência e a porcentagem de pacientes com CPNPC virgens de tratamento com TKI com mutação T790M serão fornecidas.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5161R00003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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