Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere samsvar mellom påvisning av EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)-mutasjon ved sirkulerende tumorfritt DNA versus vevsbiopsi i NSCLC (ikke-småcellet lungekreft). (CONCORDANCE)

4. juni 2020 oppdatert av: AstraZeneca

En observasjons-, multisenter-, prospektiv studie for å evaluere konkordans for påvisning av EGFR-mutasjon (epidermal vekstfaktorreseptor) ved sirkulerende tumorfritt DNA versus vevsbiopsi i NSCLC (ikke-småcellet lungekreft).

Dette er en multisenter, prospektiv studie av EGFR )Epidermal Growth Factor Receptor) mutasjonsstatus i avansert NSCLC (ikke-småcellet lungekreft)pasienter (lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom) med adenokarsinom histologi foreslått utført på 15 steder fra forskjellige geografiske regioner over hele India. Studien tar sikte på å inkludere 268 pasienter over en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv studie av EGFR-mutasjonsstatus hos avanserte NSCLC-pasienter (lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom) med adenokarsinom histologi foreslått utført på 15 steder fra forskjellige geografiske regioner over hele India. Studien tar sikte på å inkludere 268 pasienter over en periode på 6 måneder. Studien vil inkludere pasienter med histologisk bekreftet, systemisk behandlingsnaiv adenokarsinommetastatisk kreft (stadium IV). Dette vil være en enkeltbesøksstudie. Ingen studiemedisiner vil bli foreskrevet eller administrert som en del av studieprosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

268

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Chandigarh
      • Punjab, Chandigarh, India, 160055
        • Reserch site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Research Site
    • Kozhikode
      • Kerala, Kozhikode, India, 673601
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400071
        • Research Site
    • Mumbai
      • Maharashtra, Mumbai, India, 400016
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Research Site
    • Telanagana
      • Hyderabad, Telanagana, India, 500034
        • Research Site
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, India, 700160
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700063
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NSCLC (ikke-småcellet lungekreft)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
  2. Pasienter i alderen 18 år og eldre
  3. Nydiagnostiserte pasienter med metastatisk (stadium IV) NSCLC.
  4. Histologisk bekreftet adenokarsinom NSCLC-pasient i henhold til vevsbiopsi og vevsprøve sendt for EGFR-mutasjonsanalyse ELLER resultat for EGFR-mutasjonstest er tilgjengelig fra de siste 28 dagene fra registreringsdatoen.
  5. Pasienten bør være naiv for all systemisk behandling (dvs. ingen kjemoterapi eller EGFR-TKI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre resultatet av studien
  2. Pasient som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier/studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NSCLC
Ikke-småcellet lungekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem nivået av samsvar mellom EGFR-mutasjonsstatus
Tidsramme: 1 dag
ved vevs- og plasmabasert testing når det gjelder generell konkordans, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder frekvensen av T790M-mutasjon blant studiepasienter.
Tidsramme: 1 dag
Frekvens og prosentandel av TKI-behandlingsnaive NSCLC-pasienter med T790M-mutasjon vil bli gitt.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5161R00003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC (ikke-småcellet lungekreft)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere