NSCLC(비소세포폐암)에서 순환종양유리DNA와 조직생검을 통한 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 검출의 일치도를 평가하기 위한 연구. (CONCORDANCE)
2020년 6월 4일 업데이트: AstraZeneca
NSCLC(비소세포폐암)에서 순환 종양 유리 DNA 대 조직 생검에 의한 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 돌연변이 검출의 일치성을 평가하기 위한 관찰, 다기관, 전향적 연구.
이것은 선암종 조직학을 가진 진행성 NSCLC(비소세포 폐암) 환자(국소 진행성 및/또는 전이성 질환)에서 EGFR )상피 성장 인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 상태에 대한 다기관, 전향적, 연구입니다. 인도 전역의 다양한 지리적 지역.
이 연구는 6개월 동안 268명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 인도 전역의 서로 다른 지리적 지역의 15개 사이트에서 수행하도록 제안된 선암종 조직학을 가진 진행성 NSCLC 환자(국소 진행성 및/또는 전이성 질환)의 EGFR 돌연변이 상태에 대한 다기관 전향적 연구입니다.
이 연구는 6개월 동안 268명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 조직학적으로 확인된 전신 치료 경험이 없는 선암 전이성 암(4기) 환자를 등록할 것입니다.
이것은 단일 방문 연구가 될 것입니다.
어떠한 연구 약물도 연구 절차의 일부로 처방되거나 투여되지 않을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
268
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chandigarh
-
Punjab, Chandigarh, 인도, 160055
- Reserch site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110063
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, 인도, 560027
- Research Site
-
-
Kozhikode
-
Kerala, Kozhikode, 인도, 673601
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Research Site
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400071
- Research Site
-
-
Mumbai
-
Maharashtra, Mumbai, 인도, 400016
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751007
- Research Site
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, 인도, 500034
- Research Site
-
-
West Bangal
-
Kolkata, West Bangal, 인도, 700160
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700063
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
NSCLC(비소세포폐암)
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 18세 이상 환자
- 전이성(IV기) NSCLC로 새로 진단된 환자.
- 조직 생검 및 EGFR 돌연변이 분석을 위해 보낸 조직 샘플에 따라 조직학적으로 확인된 선암 NSCLC 환자 또는 EGFR 돌연변이 테스트에 대한 결과는 등록일로부터 지난 28일부터 이용 가능합니다.
- 환자는 모든 전신 치료(즉, 화학 요법 또는 EGFR-TKI 없음)
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 모든 의학적 상태가 있는 환자
- 기타 중재적 임상 연구/시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
NSCLC
비소세포폐암
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EGFR 돌연변이 상태 사이의 일치 수준 결정
기간: 1 일
|
전반적인 일치도, 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값 측면에서 조직 및 혈장 기반 테스트를 통해.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 환자들 사이에서 T790M 돌연변이의 빈도를 평가합니다.
기간: 1 일
|
T790M 돌연변이가 있는 TKI 치료 경험이 없는 NSCLC 환자의 빈도 및 백분율이 제공됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .