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レジリエンスと健康に関するパイロット研究

2020年1月22日 更新者:Rhonda Williams, PhD、VA Puget Sound Health Care System

怪我、病気、障害を負った退役軍人の回復力と精神的健康を改善するための介入

怪我、病気、または身体的障害を抱えた退役軍人は、うつ病、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、慢性的な痛み、その他の懸念を経験するのが一般的です。 また、より幸せになる、人生がもたらす課題にうまく対処できるようになるなどの目標を持っている場合もあります。 この調査研究の目的は、精神的健康、回復力、幸福、生活の質の向上を目的とした、5週間のグループベースのポジティブ心理学プログラムを退役軍人が好み、恩恵を受けているかどうかを知ることです。 参加者は、標準治療の一部とはみなされない、研究期間中にいくつかの評価(アンケート/インタビュー)を完了するよう求められます。 さらに、参加者は研究の最後にフォーカスグループに参加して、グループでの経験についてフィードバックを提供するように求められます。

調査の概要

詳細な説明

この研究に参加するには、退役軍人はまず、標準治療の一環としてバージニア州ピュージェット湾で開催される5週間のグループベースのポジティブ心理学プログラムであるレジリエンスとウェルビーイングプログラムに登録する必要がある。 登録後、退役軍人は、レジリエンスと福祉プログラムの有効性と満足度を評価するこの調査研究に登録することを選択できます。

この調査研究には、VA ピュージェット湾への 2 回の調査訪問と、電話での 3 回の評価が含まれています。

インフォームド・コンセントのプロセス

このプロセスはVAピュージェット湾で行われます。 研究スタッフは参加者と一緒に研究の詳細を確認し、参加に興味があるかどうかを確認するために必要な質問に答えます。

評価

  1. ベースライン評価: 研究スタッフは参加者にいくつかの標準的な質問をします。 これらの質問の中で最も単純なものは、年齢、性別、人種、民族、教育レベル、雇用状況、婚姻状況、兵役などについて尋ねるものです。 参加者には、医学的および精神的健康治療の利用、および経験する可能性のあるその他の健康上の問題についても質問されます。 参加者は、潜在的にストレスの多い人生経験についても質問されます。
  2. グループ後の満足度調査: この調査は、参加者が少なくとも 1 つのセッションに参加している限り、5 週間のグループの完了後に行われます。 参加者は、セッション 5 の終了時にこのアンケートに直接回答するよう求められます。 このアンケートでは、参加者はプログラムがどの程度満足でき、魅力的で、役に立ったと感じたかについて質問されます。プログラムについてどう思ったか、プログラムに参加したことで何らかの悪影響を経験したかどうか。
  3. 電話による評価: 研究への参加全体を通じて、参加者は 3 回の電話による評価を完了するよう求められます。 各評価内で、参加者は以下に関する質問をされます。

    • 参加者の気持ち
    • 人生と幸福への満足度
    • ポジティブな感情とネガティブな感情
    • 社会活動への参加と満足度
    • 非常にストレスの多い経験に関連した問題
    • 身体的な痛みとそれが参加者の生活にどのような影響を与えているか
    • 現在および過去のメンタルヘルス治療の使用
    • 参加者がメンタルヘルス治療を求める可能性はどれくらいか
    • 薬の変更、心理的治療、または新たな大きなライフイベント
    • 病気/怪我が参加者の生活にどのような影響を与えたか
    • 参加者はグループ後に自分の生活に何らかの変化があったことに気づいたかどうか(グループ終了後)

3 つの電話評価は、研究の次の段階で行われます。

  • グループ前評価は、最初のグループ セッションの前に完了する必要があります。
  • グループ後評価は、5 週間のグループ期間の終わりに行われます。
  • 5 週間のフォローアップ評価は、5 週間のグループ期間の終了から約 5 週間後に行われます。

フォーカスグループ (オプション)

参加者は、グループ終了後 6 ~ 8 週間後に約 60 ~ 90 分間続くフォーカス グループに招待され、プログラムの経験や満足度について話します。 フォーカス グループへの参加は任意ですが、他の退役軍人のためにこのプログラムをより良く改善するために、研究者はオープンなディスカッションを通じて参加者のフィードバックを得たいと考えているため、推奨されます。 フォーカス グループのリーダーは、準備された質問を使用して、議論の流れを導きます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象となるのは、VA ピュージェット湾リハビリテーション ケア サービスを通じて標準的な臨床ケアの一環として提供される、VA ピュージェット湾回復力および福祉プログラムに登録している退役軍人です。

説明

包含基準:

  1. 退役軍人ステータス (米軍での以前の勤務として定義され、退役軍人健康局を通じて医療サービスを受ける資格がある)
  2. 18歳以上
  3. レジリエンスとウェルビーイングのグループ治療プログラムに登録している、または登録する資格があり、登録する意思がある (VA ピュージェット湾リハビリテーション ケア サービスの標準臨床ケアの一環として提供)
  4. 英語を読み、話し、理解することができる
  5. 多発性硬化症(MS)、外傷性脳損傷(TBI)、筋萎縮性側索硬化症を含む(ただしこれらに限定されない)症状に関連したリハビリテーションが必要な個人にリハビリテーションサービスを提供するVAPSHCSクリニックを過去12か月間に少なくとも1回受診したことがある。 (ALS)、脊髄損傷 (SCI)、脳卒中、心筋梗塞、四肢喪失、多発性外傷、神経筋疾患、筋骨格系の問題、障害を伴うが医学的に説明のつかない症状、および/または痛み、またはそのような疾患の診断を受けている
  6. うつ病、PTSD、慢性疼痛の陽性スクリーニング

除外基準:

  1. 参加者の医療記録または自己申告に記載されている原発性精神病性または重度の思考障害
  2. 参加者の医療記録に記載されている、または過去6か月以内に自己申告された、症状が不安定または重篤な精神または行動状態(例:現在のせん妄、躁状態、精神病、自殺念慮、殺人念慮、活性物質使用障害、精神科入院)
  3. 参加者がグループ設定またはこの特定のグループ形式の介入に不適切である可能性があることを示す行動、認知、または精神医学的問題(臨床医の裁量の対象)
  4. 電話でのコミュニケーションの困難または制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ前からグループ後5週間後のうつ病の変化
時間枠:グループ前(グループ プログラムのセッション 1 の 2 週間前まで)、グループ後(グループ プログラムのセッション 5 の直後、ウィンドウは最大 4 週間後)、5 週間のフォローアップ(セッションの 5 週間後)プログラムの 5、ウィンドウは最大 4 週間後まで開きます)
うつ病の変化は、PROMIS Depression Short Form-8A を使用して測定されます。 各項目からの回答が合計されて、8 ~ 40 の範囲の合計未加工スコアが形成されます。 スコアが高いほど、自己申告によるうつ病のレベルが高いことを示します。
グループ前(グループ プログラムのセッション 1 の 2 週間前まで)、グループ後(グループ プログラムのセッション 5 の直後、ウィンドウは最大 4 週間後)、5 週間のフォローアップ(セッションの 5 週間後)プログラムの 5、ウィンドウは最大 4 週間後まで開きます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rhonda Williams, Ph.D.、VA Puget Sound Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (実際)

2019年5月23日

研究の完了 (実際)

2019年5月23日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01620

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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