Badanie pilotażowe odporności i dobrego samopoczucia
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Interwencja mająca na celu poprawę odporności i zdrowia psychicznego weteranów z urazami, chorobami i/lub niepełnosprawnością
Często zdarza się, że weterani z urazami, chorobami lub niepełnosprawnością fizyczną doświadczają depresji, zespołu stresu pourazowego (PTSD), przewlekłego bólu i innych problemów.
Mogą również mieć cele, takie jak bycie szczęśliwszym lub lepsze radzenie sobie z wyzwaniami, jakie niesie ze sobą życie.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy weterani lubią i odnoszą korzyści z 5-tygodniowego grupowego programu psychologii pozytywnej, którego celem jest poprawa zdrowia psychicznego, odporności, dobrego samopoczucia i jakości życia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku ocen (ankiety/wywiady) w trakcie badania, które nie są uważane za część standardowej opieki.
Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w grupie fokusowej pod koniec badania, aby przekazać informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń w grupie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby wziąć udział w tym badaniu, weterani muszą najpierw zostać zapisani do Programu odporności i dobrego samopoczucia, 5-tygodniowego, grupowego programu psychologii pozytywnej, który odbywa się w VA Puget Sound w ramach standardowej opieki. Po rejestracji weterani mogą zdecydować się na wzięcie udziału w tym badaniu badawczym, które ocenia skuteczność i zadowolenie z Programu odporności i dobrego samopoczucia.
To badanie obejmuje dwie wizyty studyjne w VA Puget Sound i trzy oceny przez telefon.
Proces świadomej zgody
Proces ten odbędzie się w VA Puget Sound. Członek personelu badawczego przejrzy szczegóły badania z uczestnikiem i odpowie na wszelkie pytania, które może mieć, aby sprawdzić, czy jest zainteresowany udziałem.
Oceny
- Ocena wyjściowa: pracownik naukowy zada uczestnikowi szereg standardowych pytań. Najprostsze z tych pytań dotyczy wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, poziomu wykształcenia, statusu zatrudnienia, stanu cywilnego i służby wojskowej. Uczestnicy będą również zadawać pytania dotyczące ich leczenia medycznego i psychicznego oraz wszelkich innych problemów zdrowotnych, których mogą doświadczyć. Uczestnicy zostaną również zapytani o potencjalnie stresujące doświadczenia życiowe.
- Ankieta satysfakcji po zakończeniu grupy: Ta ankieta zostanie przeprowadzona po zakończeniu 5-tygodniowej grupy, o ile uczestnik uczestniczył w co najmniej jednej sesji. Uczestnicy zostaną poproszeni o osobiste wypełnienie ankiety pod koniec Sesji 5. W tej ankiecie uczestnicy zostaną zapytani o to, jak satysfakcjonujący, angażujący i pomocny był ich zdaniem program; co myśleli o programie i czy odczuli jakieś negatywne skutki uczestnictwa w programie.
Oceny telefoniczne: W trakcie udziału w badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie trzech ocen telefonicznych. W ramach każdej oceny uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące:
- Jak czuje się uczestnik
- Zadowolenie z życia i dobrego samopoczucia
- Pozytywne i negatywne emocje
- Uczestnictwo i satysfakcja z działań społecznych
- Problemy związane z bardzo stresującymi przeżyciami
- Ból fizyczny i jego wpływ na życie uczestnika
- Obecne i przeszłe stosowanie leczenia w zakresie zdrowia psychicznego
- Jakie jest prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie szukał leczenia w zakresie zdrowia psychicznego
- Zmiany leków, leczenia psychologicznego lub nowe ważne wydarzenia życiowe
- Jak choroba/uraz wpłynął na życie uczestnika
- Czy uczestnik zauważył jakieś zmiany w swoim życiu po grupie (po zakończeniu grupy)
Trzy oceny telefoniczne będą miały miejsce na następujących etapach badania:
- Ocena przedgrupowa musi zostać zakończona przed pierwszą sesją grupową.
- Ocena pogrupowa odbędzie się pod koniec 5-tygodniowego okresu grupowego.
- Ocena uzupełniająca po 5 tygodniach nastąpi około 5 tygodni po zakończeniu 5-tygodniowego okresu grupowego.
Grupa fokusowa (opcjonalnie)
Uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia grupy fokusowej, która potrwa około 60-90 minut sześć do ośmiu tygodni po zakończeniu grupy, aby porozmawiać o swoich doświadczeniach i zadowoleniu z programu. Ukończenie grupy fokusowej jest opcjonalne, ale zalecane, ponieważ badacze chcieliby otrzymać informacje zwrotne od uczestników poprzez otwartą dyskusję, aby lepiej ulepszyć ten program dla innych weteranów. Liderzy grup fokusowych użyją przygotowanych pytań, aby pomóc pokierować przebiegiem dyskusji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą weterani zapisani do programu VA Puget Sound Resilience and Well-Being Program, który jest oferowany przez VA Puget Sound Rehabilitation Care Services jako część standardowej opieki klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status weterana (zdefiniowany jako wcześniejsza służba w siłach zbrojnych USA i kwalifikujący się do otrzymywania usług opieki zdrowotnej za pośrednictwem Veterans Health Affairs)
- 18 lat lub więcej
- Zarejestrowany lub kwalifikujący się i chętny do zapisania się do programu leczenia grupowego Resilience and Well-Being (oferowanego jako część standardowej opieki klinicznej w VA Puget Sound Rehabilitation Care Services)
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
- Był widziany co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy w klinice VAPSHCS, która świadczy usługi rehabilitacyjne osobom z potrzebami rehabilitacyjnymi związanymi ze schorzeniami, w tym (między innymi) stwardnieniem rozsianym (MS), urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), uraz rdzenia kręgowego (SCI), udar, zawał mięśnia sercowego, utrata kończyny, uraz wielonarządowy, stany nerwowo-mięśniowe, problemy mięśniowo-szkieletowe, upośledzające, ale niewyjaśnione medycznie objawy i/lub ból LUB zdiagnozowano taki stan
- Pozytywny ekran w kierunku depresji, PTSD lub przewlekłego bólu
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne zaburzenie psychotyczne lub poważne zaburzenie myślenia wymienione w dokumentacji medycznej uczestnika lub zgłaszane przez samego uczestnika
- Stany psychiczne lub behawioralne, w których objawy były niestabilne lub ciężkie (np. obecne majaczenie, mania, psychoza, myśli samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych, hospitalizacja psychiatryczna) wymienione w dokumentacji medycznej uczestnika lub zgłaszane przez niego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wszelkie problemy behawioralne, poznawcze lub psychiatryczne, które wskazywałyby, że uczestnik może być nieodpowiedni w środowisku grupowym lub w tej konkretnej interwencji grupowej, z zastrzeżeniem uznania lekarza
- Trudności lub ograniczenia w komunikowaniu się przez telefon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji z grupy wstępnej na grupę 5-tygodniową po grupie
Ramy czasowe: Pre-Group (do 2 tygodni przed Sesją 1 programu grupowego), Post-Group (bezpośrednio po Sesji 5 programu grupowego, okno otwarte do 4 tygodni po), 5-tygodniowe uzupełnienie (5 tygodni po Sesji 5 programu, okno otwarte do 4 tygodni później)
|
Zmiana depresji będzie mierzona przy użyciu skróconego formularza PROMIS Depression Short Form-8A.
Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity surowy wynik w zakresie od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samooceny depresji.
|
Pre-Group (do 2 tygodni przed Sesją 1 programu grupowego), Post-Group (bezpośrednio po Sesji 5 programu grupowego, okno otwarte do 4 tygodni po), 5-tygodniowe uzupełnienie (5 tygodni po Sesji 5 programu, okno otwarte do 4 tygodni później)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rhonda Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .