- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03563820
Étude pilote sur la résilience et le bien-être
Intervention pour améliorer la résilience et la santé mentale des vétérans blessés, malades et/ou handicapés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour participer à cette étude, les vétérans doivent d'abord être inscrits au programme de résilience et de bien-être, un programme de psychologie positive de groupe de 5 semaines organisé à VA Puget Sound dans le cadre des soins standard. Après leur inscription, les vétérans peuvent choisir de s'inscrire à cette étude de recherche qui évalue l'efficacité et la satisfaction à l'égard du programme de résilience et de bien-être.
Cette étude de recherche comprend deux visites d'étude à VA Puget Sound et trois évaluations par téléphone.
Processus de consentement éclairé
Ce processus aura lieu au VA Puget Sound. Un membre du personnel de recherche examinera les détails de l'étude avec le participant et répondra à toutes les questions qu'il pourrait avoir pour voir s'il est intéressé à participer.
Évaluations
- Évaluation de base : Un membre du personnel de recherche posera au participant un certain nombre de questions standard. La plus simple de ces questions portera sur l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, le niveau d'éducation, le statut d'emploi, l'état matrimonial et le service militaire. On posera également aux participants des questions sur leur utilisation de traitements médicaux et de santé mentale, et sur tout autre problème de santé qu'ils pourraient rencontrer. On posera également aux participants des questions sur des expériences de vie potentiellement stressantes.
- Enquête de satisfaction post-groupe : cette enquête aura lieu après la fin du groupe de 5 semaines, à condition qu'un participant ait assisté à au moins une session. Les participants seront invités à remplir ce sondage en personne à la fin de la session 5. Dans cette enquête, on posera aux participants des questions sur la satisfaction, l'engagement et l'utilité qu'ils pensaient du programme ; ce qu'ils pensaient du programme et s'ils avaient subi des effets négatifs de leur participation au programme.
Évaluations téléphoniques : Tout au long de leur participation à l'étude, les participants seront invités à effectuer trois évaluations téléphoniques. Dans chaque évaluation, les participants se verront poser des questions concernant :
- Comment le participant se sent
- Satisfaction de la vie et bien-être
- Émotions positives et négatives
- Participation et satisfaction à l'égard des activités sociales
- Problèmes liés à des expériences très stressantes
- Douleur physique et comment elle affecte la vie du participant
- Utilisation actuelle et passée des traitements de santé mentale
- Quelle est la probabilité que le participant recherche un traitement de santé mentale
- Changements de médicaments, traitement psychologique ou nouveaux événements majeurs de la vie
- Comment la maladie/blessure a impacté la vie du participant
- Si le participant a remarqué des changements dans sa vie après le groupe (une fois le groupe terminé)
Les trois évaluations téléphoniques auront lieu aux étapes suivantes de l'étude :
- L'évaluation pré-groupe doit être complétée avant la première séance de groupe.
- L'évaluation post-groupe aura lieu à la fin de la période de groupe de 5 semaines.
- L'évaluation de suivi de 5 semaines aura lieu environ 5 semaines après la fin de la période de groupe de 5 semaines.
Groupe de discussion (facultatif)
Les participants seront invités à participer à un groupe de discussion qui durera environ 60 à 90 minutes six à huit semaines après la fin du groupe pour parler de leurs expériences et de leur satisfaction à l'égard du programme. La participation au groupe de discussion est facultative, mais encouragée, car les chercheurs aimeraient recevoir les commentaires des participants par le biais de discussions ouvertes afin de mieux améliorer ce programme pour les autres vétérans. Les animateurs des groupes de discussion utiliseront des questions préparées pour guider le déroulement de la discussion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Statut de vétéran (défini comme un service antérieur dans les forces armées américaines et éligible pour recevoir des services de soins de santé par le biais de Veterans Health Affairs)
- 18 ans ou plus
- Inscrit, ou éligible et disposé à s'inscrire, au programme de traitement de groupe Résilience et bien-être (offert dans le cadre des soins cliniques standard des services de soins de réadaptation VA Puget Sound)
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- A été vu au moins une fois au cours des 12 derniers mois dans une clinique VAPSHCS qui fournit des services de réadaptation aux personnes ayant des besoins de réadaptation liés à des conditions telles que (mais sans s'y limiter) la sclérose en plaques (SEP), les lésions cérébrales traumatiques (TBI), la sclérose latérale amyotrophique (SLA), lésion de la moelle épinière (SCI), accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, perte d'un membre, polytraumatisme, affections neuromusculaires, problèmes musculosquelettiques, symptômes invalidants mais médicalement inexpliqués et/ou douleur, OU a reçu un diagnostic d'une telle affection
- Dépistage positif de la dépression, du SSPT ou de la douleur chronique
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique primaire ou trouble de la pensée majeur tel qu'indiqué dans le dossier médical du participant ou autodéclaré
- Troubles psychiatriques ou comportementaux dans lesquels les symptômes étaient instables ou graves (p.
- Tout problème comportemental, cognitif ou psychiatrique qui indiquerait que le participant peut être inapproprié dans un cadre de groupe ou pour cette intervention particulière en format de groupe, sous réserve de la discrétion du clinicien
- Difficultés ou limitations à communiquer par téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la dépression de pré-groupe à 5 semaines après le groupe
Délai: Pré-groupe (jusqu'à 2 semaines avant la session 1 du programme de groupe), Post-groupe (immédiatement après la session 5 du programme de groupe, fenêtre ouverte jusqu'à 4 semaines après), suivi de 5 semaines (5 semaines après la session 5 du programme, fenêtre ouverte jusqu'à 4 semaines après)
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L'évolution de la dépression sera mesurée à l'aide du PROMIS Depression Short Form-8A.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 8 à 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression autodéclarés plus élevés.
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Pré-groupe (jusqu'à 2 semaines avant la session 1 du programme de groupe), Post-groupe (immédiatement après la session 5 du programme de groupe, fenêtre ouverte jusqu'à 4 semaines après), suivi de 5 semaines (5 semaines après la session 5 du programme, fenêtre ouverte jusqu'à 4 semaines après)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rhonda Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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