- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03563820
Studio pilota su resilienza e benessere
Intervento per migliorare la resilienza e la salute mentale nei veterani con lesioni, malattie e/o disabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per partecipare a questo studio, i veterani devono prima essere iscritti al Programma di resilienza e benessere, un programma di psicologia positiva di gruppo di 5 settimane tenuto presso VA Puget Sound come parte dell'assistenza standard. Dopo l'iscrizione, i veterani possono scegliere di iscriversi a questo studio di ricerca che valuta l'efficacia e la soddisfazione del programma di resilienza e benessere.
Questo studio di ricerca include due visite di studio presso VA Puget Sound e tre valutazioni per telefono.
Processo di consenso informato
Questo processo avrà luogo al VA Puget Sound. Un membro del personale di ricerca esaminerà i dettagli dello studio con il partecipante e risponderà a qualsiasi domanda possa avere per vedere se è interessato a partecipare.
Valutazioni
- Valutazione di base: un membro del personale di ricerca porrà al partecipante una serie di domande standard. La più semplice di queste domande riguarderà l'età, il sesso, la razza, l'etnia, il livello di istruzione, lo stato lavorativo, lo stato civile e il servizio militare. Ai partecipanti verranno inoltre poste domande sul loro utilizzo di cure mediche e di salute mentale e su qualsiasi altro problema di salute che potrebbero verificarsi. Ai partecipanti verranno anche poste domande su esperienze di vita potenzialmente stressanti.
- Sondaggio sulla soddisfazione post-gruppo: questo sondaggio si svolgerà dopo il completamento del gruppo di 5 settimane, a condizione che un partecipante abbia partecipato ad almeno una sessione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questo sondaggio di persona alla fine della Sessione 5. In questo sondaggio, ai partecipanti verranno poste domande su quanto il programma fosse soddisfacente, coinvolgente e utile; cosa hanno pensato del programma e se hanno avuto effetti negativi dalla partecipazione al programma.
Valutazioni telefoniche: durante la partecipazione allo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare tre valutazioni telefoniche. All'interno di ogni valutazione, ai partecipanti verranno poste domande relative a:
- Come si sente il partecipante
- Soddisfazione per la vita e il benessere
- Emozioni positive e negative
- Partecipazione e soddisfazione per le attività sociali
- Problemi legati a esperienze molto stressanti
- Dolore fisico e come sta influenzando la vita del partecipante
- Uso attuale e passato del trattamento della salute mentale
- Quanto è probabile che il partecipante cerchi un trattamento per la salute mentale
- Cambiamenti nei farmaci, nel trattamento psicologico o in nuovi importanti eventi della vita
- In che modo la malattia/l'infortunio ha influito sulla vita del partecipante
- Se il partecipante ha notato cambiamenti nella sua vita dopo il gruppo (una volta che il gruppo è finito)
Le tre valutazioni telefoniche avverranno nelle seguenti fasi dello studio:
- La valutazione pre-gruppo deve essere completata prima della prima sessione di gruppo.
- La valutazione post-gruppo avverrà alla fine del periodo di gruppo di 5 settimane.
- La valutazione di follow-up di 5 settimane avverrà circa 5 settimane dopo la fine del periodo di gruppo di 5 settimane.
Focus Group (facoltativo)
I partecipanti saranno invitati a completare un focus group che durerà circa 60-90 minuti da sei a otto settimane dopo il completamento del gruppo per parlare delle loro esperienze e soddisfazione per il programma. Il completamento del focus group è facoltativo, ma incoraggiato, poiché i ricercatori vorrebbero ricevere feedback dai partecipanti attraverso una discussione aperta per migliorare meglio questo programma per altri veterani. I leader del focus group useranno domande preparate per aiutare a guidare il flusso della discussione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di veterano (definito come precedente servizio nelle forze armate statunitensi e idoneo a ricevere servizi di assistenza sanitaria tramite Veterans Health Affairs)
- 18 anni o più
- Iscritto, o idoneo e disposto ad iscriversi, al programma di trattamento di gruppo Resilience and Well-Being (offerto come parte dell'assistenza clinica standard presso VA Puget Sound Rehabilitation Care Services)
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- È stato visto almeno una volta negli ultimi 12 mesi in una clinica VAPSHCS che fornisce servizi di riabilitazione a persone con esigenze riabilitative correlate a condizioni tra cui (ma non limitate a) sclerosi multipla (SM), lesioni cerebrali traumatiche (TBI), sclerosi laterale amiotrofica (SLA), lesione del midollo spinale (SCI), ictus, infarto del miocardio, perdita di un arto, politrauma, condizioni neuromuscolari, problemi muscoloscheletrici, sintomi compromettenti ma inspiegabili dal punto di vista medico e/o dolore, OPPURE ha una diagnosi di tale condizione
- Screening positivo per depressione, PTSD o dolore cronico
Criteri di esclusione:
- Psicotico primario o disturbo del pensiero maggiore come elencato nella cartella clinica del partecipante o auto-riferito
- Condizioni psichiatriche o comportamentali in cui i sintomi erano instabili o gravi (ad esempio, delirio attuale, mania, psicosi, ideazione suicidaria, ideazione omicida, disturbo da uso di sostanze attive, ricovero psichiatrico) come elencato nella cartella clinica del partecipante o auto-riferito negli ultimi sei mesi
- Eventuali problemi comportamentali, cognitivi o psichiatrici che indicherebbero che il partecipante potrebbe essere inappropriato in un contesto di gruppo o per questo particolare intervento in formato di gruppo, a discrezione del medico
- Difficoltà o limitazioni nella comunicazione telefonica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella depressione da pre-gruppo a 5 settimane dopo il gruppo
Lasso di tempo: Pre-gruppo (fino a 2 settimane prima della sessione 1 del programma di gruppo), post-gruppo (immediatamente dopo la sessione 5 del programma di gruppo, finestra aperta fino a 4 settimane dopo), follow-up di 5 settimane (5 settimane dopo la sessione 5 del programma, finestra aperta fino a 4 settimane dopo)
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Il cambiamento nella depressione sarà misurato utilizzando il PROMIS Depression Short Form-8A.
Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo compreso tra 8 e 40.
Punteggi più alti indicano livelli di depressione più elevati.
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Pre-gruppo (fino a 2 settimane prima della sessione 1 del programma di gruppo), post-gruppo (immediatamente dopo la sessione 5 del programma di gruppo, finestra aperta fino a 4 settimane dopo), follow-up di 5 settimane (5 settimane dopo la sessione 5 del programma, finestra aperta fino a 4 settimane dopo)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rhonda Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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