Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om motstandskraft og trivsel

22. januar 2020 oppdatert av: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Intervensjon for å forbedre motstandskraft og mental helse hos veteraner med skade, sykdom og/eller funksjonshemming

Det er vanlig at veteraner med skader, sykdommer eller fysiske funksjonshemninger opplever depresjon, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), kronisk smerte og andre bekymringer. De kan også ha mål som å bli lykkeligere eller bedre i stand til å takle utfordringer som livet gir. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om veteraner liker og drar nytte av et 5-ukers, gruppebasert positiv psykologiprogram rettet mot å forbedre mental helse, motstandskraft, velvære og livskvalitet. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre flere vurderinger (undersøkelser/intervjuer) i løpet av studien som ikke anses som en del av standardbehandling. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å delta i en fokusgruppe på slutten av studien for å gi tilbakemelding om deres erfaringer i gruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å delta i denne studien, må veteraner først registreres i Resilience and Well-Being Program, et 5-ukers, gruppebasert positiv psykologi-program holdt ved VA Puget Sound som en del av standard omsorg. Etter påmelding kan veteraner velge å melde seg på denne forskningsstudien som evaluerer effektiviteten til og tilfredsheten med Resilience and Well-Being Program.

Denne forskningsstudien inkluderer to studiebesøk ved VA Puget Sound og tre vurderinger over telefon.

Prosess for informert samtykke

Denne prosessen vil finne sted ved VA Puget Sound. En forskningsmedarbeider vil gjennomgå detaljene i studien med deltakeren og svare på eventuelle spørsmål han/hun måtte ha for å se om de er interessert i å delta.

Vurderinger

  1. Grunnlinjevurdering: En forskningsmedarbeider vil stille deltakeren en rekke standardspørsmål. De mest enkle av disse spørsmålene vil spørre om alder, kjønn, rase, etnisitet, utdanningsnivå, arbeidsstatus, sivilstatus og militærtjeneste. Deltakerne vil også bli stilt spørsmål om deres medisinske og psykiske behandlingsbruk, og eventuelle andre helseproblemer de måtte oppleve. Deltakerne vil også få spørsmål om potensielt stressende livserfaringer.
  2. Undersøkelse etter gruppetilfredshet: Denne undersøkelsen vil skje etter fullføring av 5-ukersgruppen så lenge en deltaker har deltatt på minst én økt. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre denne undersøkelsen personlig på slutten av økt 5. I denne undersøkelsen vil deltakerne bli stilt spørsmål om hvor tilfredsstillende, engasjerende og nyttig de syntes programmet var; hva de syntes om programmet, og om de opplevde noen negative effekter av å delta i programmet.
  3. Telefonvurderinger: Gjennom deltakelsen i studien vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre tre telefonvurderinger. Innenfor hver vurdering vil deltakerne bli stilt spørsmål knyttet til:

    • Hvordan deltakeren har det
    • Tilfredshet med livet og velvære
    • Positive og negative følelser
    • Deltakelse og tilfredshet med sosiale aktiviteter
    • Problemer knyttet til svært stressende opplevelser
    • Fysisk smerte og hvordan det påvirker deltakerens liv
    • Nåværende og tidligere bruk av psykisk helsebehandling
    • Hvor sannsynlig er det at deltakeren søker psykisk helsebehandling
    • Endringer i medisiner, psykologisk behandling eller nye store livshendelser
    • Hvordan sykdom/skade har påvirket deltakerens liv
    • Om deltakeren la merke til noen endringer i livet etter gruppen (når gruppen er over)

De tre telefonvurderingene vil skje på følgende stadier av studien:

  • Pre-Group Assessment må gjennomføres før den første gruppeøkten.
  • Post-gruppevurdering vil finne sted på slutten av den 5-ukers gruppeperioden.
  • 5-ukers oppfølgingsvurdering vil finne sted ca. 5 uker etter slutten av den 5-ukers gruppeperioden.

Fokusgruppe (valgfritt)

Deltakerne vil bli invitert til å fullføre en fokusgruppe som vil vare i ca. 60-90 minutter seks til åtte uker etter at gruppen er fullført for å snakke om sine erfaringer og tilfredshet med programmet. Å fullføre fokusgruppen er valgfritt, men oppmuntret, da forskere ønsker å motta tilbakemeldinger fra deltakere gjennom åpen diskusjon for å forbedre dette programmet for andre veteraner. Fokusgruppelederne vil bruke forberedte spørsmål for å veilede diskusjonsflyten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være veteraner som er registrert i VA Puget Sound Resilience and Well-Being Program, som tilbys gjennom VA Puget Sound Rehabilitation Care Services som en del av standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Veteranstatus (definert som tidligere tjeneste i USAs væpnede styrker og kvalifisert til å motta helsetjenester gjennom Veterans Health Affairs)
  2. 18 år eller eldre
  3. Registrert, eller kvalifisert og villig til å melde seg på, i Resilience and Well-Being gruppebehandlingsprogrammet (tilbys som en del av standard klinisk behandling i VA Puget Sound Rehabilitation Care Services)
  4. Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  5. Har blitt sett minst én gang i løpet av de siste 12 månedene i en VAPSHCS-klinikk som tilbyr rehabiliteringstjenester til personer med rehabiliteringsbehov relatert til tilstander inkludert (men ikke begrenset til) multippel sklerose (MS), traumatisk hjerneskade (TBI), amyotrofisk lateral sklerose (ALS), ryggmargsskade (SCI), hjerneslag, hjerteinfarkt, tap av lemmer, polytrauma, nevromuskulære tilstander, muskel- og skjelettproblemer, svekkede men medisinsk uforklarlige symptomer og/eller smerte, ELLER har en diagnose av en slik tilstand
  6. Positiv skjerm for depresjon, PTSD eller kronisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær psykotisk eller alvorlig tankeforstyrrelse som oppført i deltakerens journal eller selvrapportert
  2. Psykiatriske eller atferdsmessige tilstander der symptomene var ustabile eller alvorlige (f.eks. nåværende delirium, mani, psykose, selvmordstanker, drapstanker, bruksforstyrrelse, psykiatrisk sykehusinnleggelse) som oppført i deltakerens journal eller selvrapportert i løpet av de siste seks månedene
  3. Eventuelle atferdsmessige, kognitive eller psykiatriske problemer som kan indikere at deltakeren kan være upassende i en gruppeinnstilling eller for denne spesielle intervensjonen i gruppeformat, underlagt klinikerens skjønn
  4. Vansker eller begrensninger ved å kommunisere over telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon fra pre-gruppe til 5 uker etter gruppe
Tidsramme: Pre-Gruppe (opptil 2 uker før økt 1 i gruppeprogrammet), Post-Gruppe (umiddelbart etter økt 5 i gruppeprogrammet, vindu åpent opptil 4 uker etter), 5-ukers oppfølging (5 uker etter økt 5 av programmet, vindu åpent opptil 4 uker etter)
Endring i depresjon vil bli målt med PROMIS Depression Short Form-8A. Svar fra hvert element vil summeres til en total råscore som varierer fra 8-40. Høyere skårer indikerer høyere selvrapporterte nivåer av depresjon.
Pre-Gruppe (opptil 2 uker før økt 1 i gruppeprogrammet), Post-Gruppe (umiddelbart etter økt 5 i gruppeprogrammet, vindu åpent opptil 4 uker etter), 5-ukers oppfølging (5 uker etter økt 5 av programmet, vindu åpent opptil 4 uker etter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rhonda Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resiliens- og trivselsprogram

3
Abonnere