- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03563820
Pilotstudie om motstandskraft og trivsel
Intervensjon for å forbedre motstandskraft og mental helse hos veteraner med skade, sykdom og/eller funksjonshemming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å delta i denne studien, må veteraner først registreres i Resilience and Well-Being Program, et 5-ukers, gruppebasert positiv psykologi-program holdt ved VA Puget Sound som en del av standard omsorg. Etter påmelding kan veteraner velge å melde seg på denne forskningsstudien som evaluerer effektiviteten til og tilfredsheten med Resilience and Well-Being Program.
Denne forskningsstudien inkluderer to studiebesøk ved VA Puget Sound og tre vurderinger over telefon.
Prosess for informert samtykke
Denne prosessen vil finne sted ved VA Puget Sound. En forskningsmedarbeider vil gjennomgå detaljene i studien med deltakeren og svare på eventuelle spørsmål han/hun måtte ha for å se om de er interessert i å delta.
Vurderinger
- Grunnlinjevurdering: En forskningsmedarbeider vil stille deltakeren en rekke standardspørsmål. De mest enkle av disse spørsmålene vil spørre om alder, kjønn, rase, etnisitet, utdanningsnivå, arbeidsstatus, sivilstatus og militærtjeneste. Deltakerne vil også bli stilt spørsmål om deres medisinske og psykiske behandlingsbruk, og eventuelle andre helseproblemer de måtte oppleve. Deltakerne vil også få spørsmål om potensielt stressende livserfaringer.
- Undersøkelse etter gruppetilfredshet: Denne undersøkelsen vil skje etter fullføring av 5-ukersgruppen så lenge en deltaker har deltatt på minst én økt. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre denne undersøkelsen personlig på slutten av økt 5. I denne undersøkelsen vil deltakerne bli stilt spørsmål om hvor tilfredsstillende, engasjerende og nyttig de syntes programmet var; hva de syntes om programmet, og om de opplevde noen negative effekter av å delta i programmet.
Telefonvurderinger: Gjennom deltakelsen i studien vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre tre telefonvurderinger. Innenfor hver vurdering vil deltakerne bli stilt spørsmål knyttet til:
- Hvordan deltakeren har det
- Tilfredshet med livet og velvære
- Positive og negative følelser
- Deltakelse og tilfredshet med sosiale aktiviteter
- Problemer knyttet til svært stressende opplevelser
- Fysisk smerte og hvordan det påvirker deltakerens liv
- Nåværende og tidligere bruk av psykisk helsebehandling
- Hvor sannsynlig er det at deltakeren søker psykisk helsebehandling
- Endringer i medisiner, psykologisk behandling eller nye store livshendelser
- Hvordan sykdom/skade har påvirket deltakerens liv
- Om deltakeren la merke til noen endringer i livet etter gruppen (når gruppen er over)
De tre telefonvurderingene vil skje på følgende stadier av studien:
- Pre-Group Assessment må gjennomføres før den første gruppeøkten.
- Post-gruppevurdering vil finne sted på slutten av den 5-ukers gruppeperioden.
- 5-ukers oppfølgingsvurdering vil finne sted ca. 5 uker etter slutten av den 5-ukers gruppeperioden.
Fokusgruppe (valgfritt)
Deltakerne vil bli invitert til å fullføre en fokusgruppe som vil vare i ca. 60-90 minutter seks til åtte uker etter at gruppen er fullført for å snakke om sine erfaringer og tilfredshet med programmet. Å fullføre fokusgruppen er valgfritt, men oppmuntret, da forskere ønsker å motta tilbakemeldinger fra deltakere gjennom åpen diskusjon for å forbedre dette programmet for andre veteraner. Fokusgruppelederne vil bruke forberedte spørsmål for å veilede diskusjonsflyten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteranstatus (definert som tidligere tjeneste i USAs væpnede styrker og kvalifisert til å motta helsetjenester gjennom Veterans Health Affairs)
- 18 år eller eldre
- Registrert, eller kvalifisert og villig til å melde seg på, i Resilience and Well-Being gruppebehandlingsprogrammet (tilbys som en del av standard klinisk behandling i VA Puget Sound Rehabilitation Care Services)
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Har blitt sett minst én gang i løpet av de siste 12 månedene i en VAPSHCS-klinikk som tilbyr rehabiliteringstjenester til personer med rehabiliteringsbehov relatert til tilstander inkludert (men ikke begrenset til) multippel sklerose (MS), traumatisk hjerneskade (TBI), amyotrofisk lateral sklerose (ALS), ryggmargsskade (SCI), hjerneslag, hjerteinfarkt, tap av lemmer, polytrauma, nevromuskulære tilstander, muskel- og skjelettproblemer, svekkede men medisinsk uforklarlige symptomer og/eller smerte, ELLER har en diagnose av en slik tilstand
- Positiv skjerm for depresjon, PTSD eller kronisk smerte
Ekskluderingskriterier:
- Primær psykotisk eller alvorlig tankeforstyrrelse som oppført i deltakerens journal eller selvrapportert
- Psykiatriske eller atferdsmessige tilstander der symptomene var ustabile eller alvorlige (f.eks. nåværende delirium, mani, psykose, selvmordstanker, drapstanker, bruksforstyrrelse, psykiatrisk sykehusinnleggelse) som oppført i deltakerens journal eller selvrapportert i løpet av de siste seks månedene
- Eventuelle atferdsmessige, kognitive eller psykiatriske problemer som kan indikere at deltakeren kan være upassende i en gruppeinnstilling eller for denne spesielle intervensjonen i gruppeformat, underlagt klinikerens skjønn
- Vansker eller begrensninger ved å kommunisere over telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjon fra pre-gruppe til 5 uker etter gruppe
Tidsramme: Pre-Gruppe (opptil 2 uker før økt 1 i gruppeprogrammet), Post-Gruppe (umiddelbart etter økt 5 i gruppeprogrammet, vindu åpent opptil 4 uker etter), 5-ukers oppfølging (5 uker etter økt 5 av programmet, vindu åpent opptil 4 uker etter)
|
Endring i depresjon vil bli målt med PROMIS Depression Short Form-8A.
Svar fra hvert element vil summeres til en total råscore som varierer fra 8-40.
Høyere skårer indikerer høyere selvrapporterte nivåer av depresjon.
|
Pre-Gruppe (opptil 2 uker før økt 1 i gruppeprogrammet), Post-Gruppe (umiddelbart etter økt 5 i gruppeprogrammet, vindu åpent opptil 4 uker etter), 5-ukers oppfølging (5 uker etter økt 5 av programmet, vindu åpent opptil 4 uker etter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rhonda Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Resiliens- og trivselsprogram
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeStress, følelsesmessig | Psykisk helselidelse | Psykisk helseproblem | Økonomiske problemerForente stater
-
Fundacio Salut i Envelliment UABRecercaixa; Equip Atencio Primaria SardenyaFullførtAldring | Selvpleie | Helsekunnskap | Sosial kapital | Subjektiv helse | Helsestatusforskjeller
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)FullførtStress, psykologiskForente stater
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringMultippel sklerose | Kognitiv svikt | Eldre voksne | GangvanskerForente stater
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical Evaluative Sciences og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Dagliglivets aktiviteter | Mobilitetsbegrensning | BalansereCanada
-
Collinge and Associates, Inc.National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterende