- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03563820
Pilotstudie zu Resilienz und Wohlbefinden
Intervention zur Verbesserung der Belastbarkeit und der psychischen Gesundheit bei Veteranen mit Verletzungen, Krankheiten und/oder Behinderungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Veteranen zunächst für das Resilience and Well-Being Program angemeldet sein, ein 5-wöchiges, gruppenbasiertes positives Psychologieprogramm, das im Rahmen der Standardversorgung am VA Puget Sound durchgeführt wird. Nach der Einschreibung können sich Veteranen für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie entscheiden, die die Wirksamkeit und Zufriedenheit mit dem Resilienz- und Wohlbefindensprogramm bewertet.
Diese Forschungsstudie umfasst zwei Studienbesuche bei VA Puget Sound und drei telefonische Beurteilungen.
Prozess der Einwilligung nach Aufklärung
Dieser Prozess wird im VA Puget Sound stattfinden. Ein Forschungsmitarbeiter bespricht mit dem Teilnehmer die Einzelheiten der Studie und beantwortet alle Fragen, die er/sie möglicherweise hat, um festzustellen, ob er/sie an einer Teilnahme interessiert ist.
Beurteilungen
- Basisbewertung: Ein Forschungsmitarbeiter wird dem Teilnehmer eine Reihe von Standardfragen stellen. Bei den einfachsten Fragen geht es um Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Familienstand und Militärdienst. Den Teilnehmern werden auch Fragen zu ihrer Inanspruchnahme medizinischer und psychischer Behandlungen sowie zu anderen gesundheitlichen Problemen gestellt, mit denen sie möglicherweise konfrontiert sind. Den Teilnehmern werden auch Fragen zu potenziell belastenden Lebenserfahrungen gestellt.
- Umfrage zur Zufriedenheit nach der Gruppensitzung: Diese Umfrage wird nach Abschluss der 5-wöchigen Gruppe durchgeführt, sofern ein Teilnehmer mindestens eine Sitzung besucht hat. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Umfrage am Ende von Sitzung 5 persönlich auszufüllen. In dieser Umfrage werden den Teilnehmern Fragen dazu gestellt, wie zufriedenstellend, ansprechend und hilfreich sie das Programm fanden; was sie über das Programm dachten und ob sie irgendwelche negativen Auswirkungen durch die Teilnahme am Programm verspürten.
Telefonische Beurteilungen: Während der gesamten Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer gebeten, drei telefonische Beurteilungen durchzuführen. Im Rahmen jeder Bewertung werden den Teilnehmern Fragen zu Folgendem gestellt:
- Wie sich der Teilnehmer fühlt
- Zufriedenheit mit dem Leben und Wohlbefinden
- Positive und negative Emotionen
- Teilnahme und Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten
- Probleme im Zusammenhang mit sehr stressigen Erfahrungen
- Körperlicher Schmerz und wie er sich auf das Leben des Teilnehmers auswirkt
- Aktuelle und frühere Inanspruchnahme psychischer Behandlungen
- Wie wahrscheinlich ist es, dass der Teilnehmer eine psychische Behandlung in Anspruch nimmt?
- Änderungen bei Medikamenten, psychologischer Behandlung oder neue wichtige Lebensereignisse
- Wie sich Krankheit/Verletzung auf das Leben des Teilnehmers ausgewirkt hat
- Ob der Teilnehmer nach der Gruppe irgendwelche Veränderungen in seinem Leben bemerkt hat (sobald die Gruppe vorbei ist)
Die drei telefonischen Beurteilungen finden in den folgenden Phasen der Studie statt:
- Die Vorgruppenbewertung muss vor der ersten Gruppensitzung abgeschlossen sein.
- Die Bewertung nach der Gruppe erfolgt am Ende des 5-wöchigen Gruppenzeitraums.
- Die 5-wöchige Nachuntersuchung findet etwa 5 Wochen nach dem Ende des 5-wöchigen Gruppenzeitraums statt.
Fokusgruppe (optional)
Die Teilnehmer werden eingeladen, sechs bis acht Wochen nach Abschluss der Gruppe an einer Fokusgruppe teilzunehmen, die etwa 60–90 Minuten dauert, um über ihre Erfahrungen und Zufriedenheit mit dem Programm zu sprechen. Die Teilnahme an der Fokusgruppe ist optional, wird aber empfohlen, da die Forscher gerne durch offene Diskussionen Feedback der Teilnehmer erhalten würden, um dieses Programm für andere Veteranen besser zu verbessern. Die Fokusgruppenleiter verwenden vorbereitete Fragen, um den Diskussionsfluss zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranenstatus (definiert als vorheriger Dienst bei den US-Streitkräften und Anspruch auf Gesundheitsleistungen durch Veterans Health Affairs)
- 18 Jahre oder älter
- Eingeschrieben oder berechtigt und bereit, sich für das Gruppenbehandlungsprogramm „Resilienz und Wohlbefinden“ anzumelden (angeboten als Teil der klinischen Standardversorgung bei VA Puget Sound Rehabilitation Care Services)
- Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen
- Wurde in den letzten 12 Monaten mindestens einmal in einer VAPSHCS-Klinik gesehen, die Rehabilitationsdienste für Personen mit Rehabilitationsbedarf im Zusammenhang mit Erkrankungen wie (aber nicht beschränkt auf) Multipler Sklerose (MS), traumatischer Hirnverletzung (TBI) und amyotropher Lateralsklerose anbietet (ALS), Rückenmarksverletzung (SCI), Schlaganfall, Myokardinfarkt, Gliedmaßenverlust, Polytrauma, neuromuskuläre Erkrankungen, Muskel-Skelett-Probleme, beeinträchtigende, aber medizinisch ungeklärte Symptome und/oder Schmerzen ODER eine Diagnose einer solchen Erkrankung hat
- Positives Screening auf Depression, PTBS oder chronische Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Primäre psychotische oder schwere Denkstörung, wie in der Krankenakte des Teilnehmers aufgeführt oder selbst gemeldet
- Psychiatrische oder Verhaltensstörungen, bei denen die Symptome instabil oder schwerwiegend waren (z. B. aktuelles Delirium, Manie, Psychose, Selbstmordgedanken, Mordgedanken, Substanzgebrauchsstörung, psychiatrischer Krankenhausaufenthalt), wie in der Krankenakte des Teilnehmers aufgeführt oder innerhalb der letzten sechs Monate selbst gemeldet
- Jegliche Verhaltens-, kognitiven oder psychiatrischen Probleme, die darauf hindeuten, dass der Teilnehmer in einer Gruppenumgebung oder für diese bestimmte Intervention im Gruppenformat ungeeignet sein könnte, unterliegen dem Ermessen des Arztes
- Schwierigkeiten oder Einschränkungen bei der telefonischen Kommunikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Depression von vor der Gruppe zu 5 Wochen nach der Gruppe
Zeitfenster: Vorgruppe (bis zu 2 Wochen vor Sitzung 1 des Gruppenprogramms), Nachgruppe (unmittelbar nach Sitzung 5 des Gruppenprogramms, Fenster bis zu 4 Wochen danach geöffnet), 5-wöchiges Follow-up (5 Wochen nach Sitzung). 5 des Programms, Fenster geöffnet bis zu 4 Wochen danach)
|
Die Veränderung der Depression wird mithilfe des PROMIS Depression Short Form-8A gemessen.
Die Antworten zu jedem Punkt werden summiert, um einen Gesamtrohwert zwischen 8 und 40 zu erhalten.
Höhere Werte deuten auf ein höheres selbstberichtetes Maß an Depression hin.
|
Vorgruppe (bis zu 2 Wochen vor Sitzung 1 des Gruppenprogramms), Nachgruppe (unmittelbar nach Sitzung 5 des Gruppenprogramms, Fenster bis zu 4 Wochen danach geöffnet), 5-wöchiges Follow-up (5 Wochen nach Sitzung). 5 des Programms, Fenster geöffnet bis zu 4 Wochen danach)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rhonda Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01620
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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