- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03563820
Pilotundersøgelse af modstandsdygtighed og trivsel
Intervention for at forbedre modstandskraft og mental sundhed hos veteraner med skade, sygdom og/eller handicap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at deltage i denne undersøgelse skal veteraner først tilmeldes Resilience and Well-Being Program, et 5-ugers, gruppebaseret positiv psykologi-program afholdt på VA Puget Sound som en del af standardpleje. Efter tilmelding kan veteraner vælge at tilmelde sig denne forskningsundersøgelse, som evaluerer effektiviteten af og tilfredsheden med Resilience and Well-Being Program.
Dette forskningsstudie omfatter to studiebesøg hos VA Puget Sound og tre vurderinger over telefonen.
Proces med informeret samtykke
Denne proces vil finde sted ved VA Puget Sound. En forskningsmedarbejder vil gennemgå detaljerne i undersøgelsen sammen med deltageren og besvare eventuelle spørgsmål, han/hun måtte have for at se, om de er interesserede i at deltage.
Vurderinger
- Baseline-vurdering: En forskningsmedarbejder vil stille deltageren en række standardspørgsmål. Det mest ligetil af disse spørgsmål vil spørge om alder, køn, race, etnicitet, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, civilstand og militærtjeneste. Deltagerne vil også blive stillet spørgsmål om deres brug af medicinsk og mental sundhedsbehandling og eventuelle andre sundhedsproblemer, de måtte opleve. Deltagerne vil også blive stillet spørgsmål om potentielt stressende livserfaringer.
- Post-Group Satisfaction Survey: Denne undersøgelse vil finde sted efter afslutningen af den 5-ugers gruppe, så længe en deltager har deltaget i mindst én session. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde denne undersøgelse personligt i slutningen af session 5. I denne undersøgelse vil deltagerne blive stillet spørgsmål om, hvor tilfredsstillende, engagerende og hjælpsom de syntes, programmet var; hvad de syntes om programmet, og om de oplevede negative effekter ved at deltage i programmet.
Telefonvurderinger: Under deltagelse i undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre tre telefonvurderinger. Inden for hver vurdering vil deltagerne blive stillet spørgsmål vedrørende:
- Hvordan deltageren har det
- Tilfredshed med livet og velvære
- Positive og negative følelser
- Deltagelse og tilfredshed med sociale aktiviteter
- Problemer relateret til meget stressende oplevelser
- Fysiske smerter og hvordan det påvirker deltagerens liv
- Nuværende og tidligere brug af mental sundhedsbehandling
- Hvor sandsynligt er det, at deltageren søger psykisk behandling
- Ændringer i medicin, psykologisk behandling eller nye store livsbegivenheder
- Hvordan sygdom/tilskadekomst har påvirket deltagerens liv
- Om deltageren bemærkede nogen ændringer i deres liv efter gruppen (når gruppen er slut)
De tre telefonvurderinger vil finde sted på følgende stadier af undersøgelsen:
- Pre-Group Assessment skal gennemføres inden den første gruppesession.
- Post-Group Assessment vil finde sted i slutningen af den 5-ugers gruppeperiode.
- 5-ugers opfølgningsvurdering vil finde sted ca. 5 uger efter afslutningen af den 5-ugers gruppeperiode.
Fokusgruppe (valgfrit)
Deltagerne vil blive inviteret til at gennemføre en fokusgruppe, der varer omkring 60-90 minutter seks til otte uger efter afslutningen af gruppen for at fortælle om deres oplevelser og tilfredshed med programmet. At udfylde fokusgruppen er valgfrit, men tilskyndes, da forskere gerne vil modtage feedback fra deltagerne gennem åben diskussion for bedre at forbedre dette program for andre veteraner. Fokusgruppelederne vil bruge forberedte spørgsmål til at hjælpe med at styre diskussionsflowet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteranstatus (defineret som tidligere tjeneste i de amerikanske væbnede styrker og berettiget til at modtage sundhedsydelser gennem Veterans Health Affairs)
- 18 år eller ældre
- Tilmeldt, eller kvalificeret og villig til at tilmelde sig, i Resilience and Well-Being gruppebehandlingsprogrammet (tilbydes som en del af standard klinisk pleje i VA Puget Sound Rehabilitation Care Services)
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Er blevet set mindst én gang inden for de seneste 12 måneder i en VAPSHCS-klinik, der leverer rehabiliteringstjenester til personer med rehabiliteringsbehov relateret til tilstande, herunder (men ikke begrænset til) multipel sklerose (MS), traumatisk hjerneskade (TBI), amyotrofisk lateral sklerose (ALS), rygmarvsskade (SCI), slagtilfælde, myokardieinfarkt, tab af lemmer, polytrauma, neuromuskulære tilstande, muskuloskeletale problemer, svækkende, men medicinsk uforklarlige symptomer og/eller smerter, ELLER har en diagnose af en sådan tilstand
- Positiv skærm for depression, PTSD eller kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Primær psykotisk eller større tankeforstyrrelse som anført i deltagerens journal eller selvrapporteret
- Psykiatriske eller adfærdsmæssige tilstande, hvor symptomerne var ustabile eller alvorlige (f.eks. nuværende delirium, mani, psykose, selvmordstanker, mordtanker, forstyrrelse af brugen af aktive stoffer, psykiatrisk indlæggelse) som anført i deltagerens journal eller selvrapporteret inden for de seneste seks måneder
- Ethvert adfærdsmæssigt, kognitivt eller psykiatrisk problem, der tyder på, at deltageren kan være upassende i en gruppesammensætning eller for denne særlige gruppe-format intervention, underlagt klinikerens skøn
- Vanskeligheder eller begrænsninger ved at kommunikere over telefonen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression fra prægruppe til 5 uger efter gruppe
Tidsramme: Præ-gruppe (op til 2 uger før session 1 i gruppeprogrammet), Post-Gruppe (umiddelbart efter session 5 i gruppeprogrammet, vindue åbent op til 4 uger efter), 5-ugers opfølgning (5 uger efter session 5 af programmet, vindue åbent op til 4 uger efter)
|
Ændring i depression vil blive målt ved hjælp af PROMIS Depression Short Form-8A.
Svar fra hvert emne vil blive summeret til en samlet råscore på 8-40.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af depression.
|
Præ-gruppe (op til 2 uger før session 1 i gruppeprogrammet), Post-Gruppe (umiddelbart efter session 5 i gruppeprogrammet, vindue åbent op til 4 uger efter), 5-ugers opfølgning (5 uger efter session 5 af programmet, vindue åbent op til 4 uger efter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rhonda Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .