- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03563820
Pilotstudie veerkracht en welzijn
Interventie om veerkracht en geestelijke gezondheid te verbeteren bij veteranen met letsel, ziekte en/of handicap
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten veteranen eerst worden ingeschreven in het Resilience and Well-Being Program, een 5 weken durend groepsgebaseerd programma voor positieve psychologie dat wordt gehouden in VA Puget Sound als onderdeel van de standaardzorg. Na inschrijving kunnen veteranen ervoor kiezen om zich in te schrijven voor dit onderzoek dat de effectiviteit van en tevredenheid met het Veerkracht- en Welzijnsprogramma evalueert.
Dit onderzoek omvat twee studiebezoeken aan VA Puget Sound en drie telefonische beoordelingen.
Geïnformeerd toestemmingsproces
Dit proces vindt plaats op de VA Puget Sound. Een onderzoeksmedewerker zal de details van het onderzoek met de deelnemer bespreken en eventuele vragen beantwoorden om te zien of ze geïnteresseerd zijn in deelname.
beoordelingen
- Baseline Assessment: Een onderzoeksmedewerker stelt de deelnemer een aantal standaardvragen. De eenvoudigste van deze vragen gaat over leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, opleidingsniveau, arbeidsstatus, burgerlijke staat en militaire dienst. Deelnemers zullen ook vragen worden gesteld over hun gebruik van medische en geestelijke gezondheidszorg en eventuele andere gezondheidsproblemen die ze kunnen ervaren. Deelnemers zullen ook vragen worden gesteld over mogelijk stressvolle levenservaringen.
- Tevredenheidsonderzoek na de groep: dit onderzoek vindt plaats na voltooiing van de groep van 5 weken, zolang een deelnemer ten minste één sessie heeft bijgewoond. Deelnemers wordt gevraagd om deze enquête persoonlijk in te vullen aan het einde van Sessie 5. In deze enquête zullen deelnemers vragen worden gesteld over hoe bevredigend, boeiend en behulpzaam ze dachten dat het programma was; wat ze van het programma vonden en of ze negatieve effecten ondervonden van deelname aan het programma.
Telefonische beoordelingen: Tijdens deelname aan het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd drie telefonische beoordelingen in te vullen. Binnen elke beoordeling krijgen de deelnemers vragen over:
- Hoe de deelnemer zich voelt
- Tevredenheid met het leven en welzijn
- Positieve en negatieve emoties
- Deelname aan en tevredenheid met sociale activiteiten
- Problemen gerelateerd aan zeer stressvolle ervaringen
- Lichamelijke pijn en hoe dit het leven van de deelnemer beïnvloedt
- Huidig en vroeger gebruik van geestelijke gezondheidszorg
- Hoe waarschijnlijk het is dat de deelnemer een behandeling voor geestelijke gezondheid zoekt
- Veranderingen in medicijnen, psychologische behandeling of nieuwe belangrijke levensgebeurtenissen
- Hoe ziekte/letsel het leven van de deelnemer heeft beïnvloed
- Of de deelnemer veranderingen in zijn leven heeft opgemerkt na de groep (zodra de groep voorbij is)
De drie telefonische beoordelingen vinden plaats in de volgende stadia van het onderzoek:
- Pre-groepsevaluatie moet vóór de eerste groepssessie worden voltooid.
- Beoordeling na de groep vindt plaats aan het einde van de groepsperiode van 5 weken.
- De follow-upbeoordeling na 5 weken vindt plaats ongeveer 5 weken na het einde van de groepsperiode van 5 weken.
Focusgroep (optioneel)
Deelnemers worden uitgenodigd om zes tot acht weken na voltooiing van de groep een focusgroep van ongeveer 60-90 minuten te volgen om te praten over hun ervaringen en tevredenheid met het programma. Het invullen van de focusgroep is optioneel, maar wordt aangemoedigd, aangezien onderzoekers graag feedback van deelnemers ontvangen via een open discussie om dit programma voor andere veteranen beter te maken. De focusgroepleiders zullen voorbereide vragen gebruiken om de discussie te leiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranenstatus (gedefinieerd als voorafgaande dienst in de Amerikaanse strijdkrachten en in aanmerking komend voor gezondheidszorg via Veterans Health Affairs)
- 18 jaar of ouder
- Ingeschreven, of in aanmerking komend en bereid om zich in te schrijven, voor het Resilience and Well-Being groepsbehandelingsprogramma (aangeboden als onderdeel van standaard klinische zorg in VA Puget Sound Rehabilitation Care Services)
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Is in de afgelopen 12 maanden minstens één keer gezien in een VAPSHCS-kliniek die revalidatiediensten verleent aan personen met revalidatiebehoeften die verband houden met aandoeningen zoals (maar niet beperkt tot) multiple sclerose (MS), traumatisch hersenletsel (TBI), amyotrofische laterale sclerose (ALS), ruggenmergletsel (SCI), beroerte, hartinfarct, verlies van ledematen, polytrauma, neuromusculaire aandoeningen, musculoskeletale problemen, beperkende maar medisch onverklaarbare symptomen en/of pijn, OF heeft een diagnose van een dergelijke aandoening
- Positief scherm voor depressie, PTSS of chronische pijn
Uitsluitingscriteria:
- Primaire psychotische of ernstige denkstoornis zoals vermeld in het medisch dossier van de deelnemer of zelfgerapporteerd
- Psychiatrische of gedragsmatige aandoeningen waarbij de symptomen instabiel of ernstig waren (bijv. huidig delirium, manie, psychose, zelfmoordgedachten, moordgedachten, stoornis in het gebruik van werkzame stoffen, psychiatrische ziekenhuisopname) zoals vermeld in het medisch dossier van de deelnemer of zelfgerapporteerd in de afgelopen zes maanden
- Alle gedrags-, cognitieve of psychiatrische problemen die erop wijzen dat de deelnemer ongepast kan zijn in een groepssetting of voor deze specifieke groepsinterventie, afhankelijk van het oordeel van de clinicus
- Moeilijkheden of beperkingen bij het communiceren via de telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie van pre-groep naar 5 weken na groep
Tijdsspanne: Pre-Group (tot 2 weken voorafgaand aan Sessie 1 van het groepsprogramma), Post-Group (onmiddellijk na Sessie 5 van het groepsprogramma, venster open tot 4 weken erna), 5-Week Follow-Up (5 weken na Sessie 5 van programma, raam open tot 4 weken daarna)
|
Verandering in depressie wordt gemeten met behulp van de PROMIS Depression Short Form-8A.
De antwoorden van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score van 8-40 te vormen.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van depressie.
|
Pre-Group (tot 2 weken voorafgaand aan Sessie 1 van het groepsprogramma), Post-Group (onmiddellijk na Sessie 5 van het groepsprogramma, venster open tot 4 weken erna), 5-Week Follow-Up (5 weken na Sessie 5 van programma, raam open tot 4 weken daarna)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rhonda Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .