Estudo piloto de resiliência e bem-estar
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Intervenção para melhorar a resiliência e a saúde mental em veteranos com lesões, doenças e/ou incapacidades
É comum que veteranos com lesões, doenças ou deficiências físicas sofram de depressão, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), dor crônica e outras preocupações.
Eles também podem ter objetivos como se tornar mais felizes ou mais capazes de lidar com os desafios que a vida traz.
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se os veteranos gostam e se beneficiam de um programa de psicologia positiva baseado em grupo de 5 semanas destinado a melhorar a saúde mental, resiliência, bem-estar e qualidade de vida.
Os participantes serão solicitados a concluir várias avaliações (pesquisas/entrevistas) ao longo do estudo que não são consideradas parte do atendimento padrão.
Além disso, os participantes serão convidados a participar de um grupo focal no final do estudo para fornecer feedback sobre suas experiências no grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para participar deste estudo, os veteranos devem primeiro estar inscritos no Programa de Resiliência e Bem-Estar, um programa de psicologia positiva em grupo de 5 semanas realizado no VA Puget Sound como parte do atendimento padrão. Após a inscrição, os Veteranos podem optar por se inscrever neste estudo de pesquisa que avalia a eficácia e a satisfação com o Programa de Resiliência e Bem-Estar.
Este estudo de pesquisa inclui duas visitas de estudo em VA Puget Sound e três avaliações por telefone.
Processo de Consentimento Informado
Este processo acontecerá no VA Puget Sound. Um membro da equipe de pesquisa revisará os detalhes do estudo com o participante e responderá a quaisquer perguntas que ele possa ter para ver se está interessado em participar.
Avaliações
- Avaliação de linha de base: Um membro da equipe de pesquisa fará ao participante uma série de perguntas padrão. A mais direta dessas perguntas perguntará sobre idade, sexo, raça, etnia, nível educacional, situação profissional, estado civil e serviço militar. Os participantes também responderão a perguntas sobre o uso de tratamentos médicos e de saúde mental e quaisquer outros problemas de saúde que possam ter. Os participantes também responderão a perguntas sobre experiências de vida potencialmente estressantes.
- Pesquisa de Satisfação Pós-Grupo: Esta pesquisa acontecerá após a conclusão do grupo de 5 semanas, desde que o participante tenha participado de pelo menos uma sessão. Os participantes serão solicitados a preencher esta pesquisa pessoalmente no final da Sessão 5. Nesta pesquisa, serão feitas perguntas aos participantes sobre o quão satisfatório, envolvente e útil eles acharam o programa; o que eles pensavam sobre o programa e se sentiram algum efeito negativo ao participar do programa.
Avaliações por telefone: Ao longo da participação no estudo, os participantes serão solicitados a completar três avaliações por telefone. Dentro de cada avaliação, os participantes serão questionados sobre:
- Como o participante está se sentindo
- Satisfação com a vida e bem-estar
- Emoções positivas e negativas
- Participação e satisfação com atividades sociais
- Problemas relacionados a experiências muito estressantes
- Dor física e como está afetando a vida do participante
- Uso atual e passado de tratamento de saúde mental
- Qual a probabilidade de o participante procurar tratamento de saúde mental
- Mudanças nos medicamentos, tratamento psicológico ou novos eventos importantes na vida
- Como a doença/lesão afetou a vida do participante
- Se o participante notou alguma mudança em sua vida após o grupo (uma vez que o grupo acabou)
As três avaliações por telefone ocorrerão nas seguintes etapas do estudo:
- A avaliação pré-grupo deve ser concluída antes da primeira sessão de grupo.
- A avaliação pós-grupo ocorrerá no final do período de grupo de 5 semanas.
- A avaliação de acompanhamento de 5 semanas ocorrerá cerca de 5 semanas após o final do período de grupo de 5 semanas.
Grupo Focal (Opcional)
Os participantes serão convidados a participar de um grupo focal que durará cerca de 60 a 90 minutos, seis a oito semanas após a conclusão do grupo, para falar sobre suas experiências e satisfação com o programa. A conclusão do grupo focal é opcional, mas incentivada, pois os pesquisadores gostariam de receber feedback dos participantes por meio de uma discussão aberta para melhorar melhor este programa para outros veteranos. Os líderes do grupo focal usarão perguntas preparadas para ajudar a orientar o fluxo da discussão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será formada por veteranos inscritos no Programa de Resiliência e Bem-Estar VA Puget Sound, oferecido pelos Serviços de Reabilitação VA Puget Sound como parte do atendimento clínico padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de veterano (definido como serviço anterior nas Forças Armadas dos EUA e elegível para receber serviços de saúde por meio do Veterans Health Affairs)
- 18 anos de idade ou mais
- Inscrito, ou elegível e disposto a se inscrever, no programa de tratamento em grupo de Resiliência e Bem-Estar (oferecido como parte do atendimento clínico padrão nos Serviços de Reabilitação de VA Puget Sound)
- Capaz de ler, falar e entender inglês
- Foi visto pelo menos uma vez nos últimos 12 meses em uma clínica VAPSHCS que fornece serviços de reabilitação para indivíduos com necessidades de reabilitação relacionadas a condições, incluindo (mas não limitada a) esclerose múltipla (EM), lesão cerebral traumática (TCE), esclerose lateral amiotrófica (ALS), lesão da medula espinhal (SCI), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, perda de membros, politrauma, condições neuromusculares, problemas musculoesqueléticos, sintomas incapacitantes, mas sem explicação médica e/ou dor, OU tem um diagnóstico de tal condição
- Triagem positiva para depressão, TEPT ou dor crônica
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico primário ou transtorno do pensamento maior conforme listado no prontuário do participante ou autorrelatado
- Condições psiquiátricas ou comportamentais nas quais os sintomas eram instáveis ou graves (por exemplo, delirium atual, mania, psicose, ideação suicida, ideação homicida, transtorno por uso de substâncias ativas, hospitalização psiquiátrica) conforme listado no prontuário do participante ou auto-relatado nos últimos seis meses
- Quaisquer problemas comportamentais, cognitivos ou psiquiátricos que indiquem que o participante pode ser inapropriado em um ambiente de grupo ou para esta intervenção específica em formato de grupo, sujeito ao critério do médico
- Dificuldades ou limitações de comunicação por telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Depressão do Pré-Grupo para 5 Semanas Pós-Grupo
Prazo: Pré-Grupo (até 2 semanas antes da Sessão 1 do programa em grupo), Pós-Grupo (imediatamente após a Sessão 5 do programa em grupo, janela aberta até 4 semanas depois), Acompanhamento de 5 semanas (5 semanas após a Sessão 5 do programa, janela aberta até 4 semanas depois)
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A mudança na depressão será medida usando o PROMIS Depression Short Form-8A.
As respostas de cada item serão somadas para formar uma pontuação bruta total variando de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam níveis auto-relatados mais altos de depressão.
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Pré-Grupo (até 2 semanas antes da Sessão 1 do programa em grupo), Pós-Grupo (imediatamente após a Sessão 5 do programa em grupo, janela aberta até 4 semanas depois), Acompanhamento de 5 semanas (5 semanas após a Sessão 5 do programa, janela aberta até 4 semanas depois)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rhonda Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .