Estudio Piloto de Resiliencia y Bienestar
22 de enero de 2020 actualizado por: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Intervención para mejorar la resiliencia y la salud mental en veteranos con lesiones, enfermedades o discapacidades
Es común que los veteranos con lesiones, enfermedades o discapacidades físicas experimenten depresión, trastorno de estrés postraumático (PTSD), dolor crónico y otras preocupaciones.
También pueden tener metas como ser más felices o más capaces de hacer frente a los desafíos que trae la vida.
El propósito de este estudio de investigación es saber si a los veteranos les gusta y se benefician de un programa de psicología positiva grupal de 5 semanas destinado a mejorar la salud mental, la resiliencia, el bienestar y la calidad de vida.
Se les pedirá a los participantes que completen varias evaluaciones (encuestas/entrevistas) durante el transcurso del estudio que no se consideran parte de la atención estándar.
Además, se les pedirá a los participantes que participen en un grupo de enfoque al final del estudio para brindar comentarios sobre sus experiencias en el grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para participar en este estudio, los veteranos primero deben estar inscritos en el Programa de Resiliencia y Bienestar, un programa de psicología positiva grupal de 5 semanas que se lleva a cabo en VA Puget Sound como parte de la atención estándar. Después de la inscripción, los Veteranos pueden optar por inscribirse en este estudio de investigación que evalúa la eficacia y la satisfacción con el Programa de Resiliencia y Bienestar.
Este estudio de investigación incluye dos visitas de estudio en VA Puget Sound y tres evaluaciones por teléfono.
Proceso de consentimiento informado
Este proceso se llevará a cabo en el VA Puget Sound. Un miembro del personal de investigación revisará los detalles del estudio con el participante y responderá cualquier pregunta que pueda tener para ver si está interesado en participar.
Evaluaciones
- Evaluación de referencia: un miembro del personal de investigación le hará al participante una serie de preguntas estándar. La más directa de estas preguntas será acerca de la edad, el sexo, la raza, el origen étnico, el nivel educativo, la situación laboral, el estado civil y el servicio militar. A los participantes también se les harán preguntas sobre el uso de tratamientos médicos y de salud mental, y cualquier otro problema de salud que puedan experimentar. A los participantes también se les harán preguntas sobre experiencias de vida potencialmente estresantes.
- Encuesta de satisfacción posterior al grupo: esta encuesta se realizará después de completar el grupo de 5 semanas, siempre que el participante haya asistido al menos a una sesión. Se les pedirá a los participantes que completen esta encuesta en persona al final de la Sesión 5. En esta encuesta, se les hará preguntas a los participantes sobre qué tan satisfactorio, atractivo y útil pensaron que fue el programa; qué pensaban sobre el programa y si experimentaron algún efecto negativo al participar en el programa.
Evaluaciones telefónicas: Durante la participación en el estudio, se les pedirá a los participantes que completen tres evaluaciones telefónicas. Dentro de cada evaluación, a los participantes se les harán preguntas relacionadas con:
- Cómo se siente el participante
- Satisfacción con la vida y el bienestar
- emociones positivas y negativas
- Participación y satisfacción con las actividades sociales.
- Problemas relacionados con experiencias muy estresantes
- El dolor físico y cómo está afectando la vida del participante
- Uso actual y pasado de tratamientos de salud mental
- La probabilidad de que el participante busque tratamiento de salud mental
- Cambios en los medicamentos, tratamiento psicológico o nuevos eventos importantes de la vida
- Cómo la enfermedad/lesión ha impactado la vida del participante
- Si el participante notó algún cambio en su vida después del grupo (una vez que el grupo terminó)
Las tres evaluaciones telefónicas ocurrirán en las siguientes etapas del estudio:
- La evaluación previa al grupo debe completarse antes de la primera sesión de grupo.
- La evaluación posterior al grupo se realizará al final del período de grupo de 5 semanas.
- La evaluación de seguimiento de 5 semanas se realizará aproximadamente 5 semanas después del final del período de grupo de 5 semanas.
Grupo Focal (Opcional)
Se invitará a los participantes a completar un grupo de enfoque que durará entre 60 y 90 minutos de seis a ocho semanas después de la finalización del grupo para hablar sobre sus experiencias y satisfacción con el programa. Completar el grupo de enfoque es opcional, pero se recomienda, ya que a los investigadores les gustaría recibir comentarios de los participantes a través de una discusión abierta para mejorar este programa para otros Veteranos. Los líderes de los grupos de enfoque usarán preguntas preparadas para ayudar a guiar el flujo de la discusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio serán veteranos inscritos en el programa VA Puget Sound Resilience and Well-Being Program, que se ofrece a través de VA Puget Sound Rehabilitation Care Services como parte de la atención clínica estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de veterano (definido como servicio previo en las Fuerzas Armadas de EE. UU. y elegible para recibir servicios de atención médica a través de Asuntos de Salud de Veteranos)
- 18 años de edad o más
- Inscrito, o elegible y dispuesto a inscribirse, en el programa de tratamiento grupal Resiliencia y Bienestar (ofrecido como parte de la atención clínica estándar en VA Puget Sound Rehabilitation Care Services)
- Capaz de leer, hablar y entender inglés
- Ha sido visto al menos una vez en los últimos 12 meses en una clínica VAPSHCS que brinda servicios de rehabilitación a personas con necesidades de rehabilitación relacionadas con afecciones que incluyen (entre otras) esclerosis múltiple (MS), lesión cerebral traumática (TBI), esclerosis lateral amiotrófica (ALS), lesión de la médula espinal (SCI), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, pérdida de extremidades, politraumatismos, afecciones neuromusculares, problemas musculoesqueléticos, síntomas incapacitantes pero médicamente inexplicables y/o dolor, O tiene un diagnóstico de dicha afección
- Prueba positiva para depresión, PTSD o dolor crónico
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico primario o trastorno mayor del pensamiento según figura en la historia clínica del participante o autoinformado
- Afecciones psiquiátricas o conductuales en las que los síntomas eran inestables o graves (p. ej., delirio actual, manía, psicosis, ideación suicida, ideación homicida, trastorno por uso de sustancias activas, hospitalización psiquiátrica) como se indica en la historia clínica del participante o según lo autoinformado en los últimos seis meses
- Cualquier problema conductual, cognitivo o psiquiátrico que indique que el participante puede ser inapropiado en un entorno grupal o para esta intervención de formato grupal en particular, sujeto a la discreción del médico.
- Dificultades o limitaciones para comunicarse por teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión de antes del grupo a 5 semanas después del grupo
Periodo de tiempo: Pre-Grupo (hasta 2 semanas antes de la Sesión 1 del programa grupal), Post-Grupo (inmediatamente después de la Sesión 5 del programa grupal, ventana abierta hasta 4 semanas después), Seguimiento de 5 Semanas (5 semanas después de la Sesión 5 de programa, ventana abierta hasta 4 semanas después)
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El cambio en la depresión se medirá utilizando el Formulario corto de depresión PROMIS-8A.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total que oscila entre 8 y 40.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión autoinformados.
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Pre-Grupo (hasta 2 semanas antes de la Sesión 1 del programa grupal), Post-Grupo (inmediatamente después de la Sesión 5 del programa grupal, ventana abierta hasta 4 semanas después), Seguimiento de 5 Semanas (5 semanas después de la Sesión 5 de programa, ventana abierta hasta 4 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rhonda Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .