ポータブルサウナバスを使用した発汗刺激による腹膜透析患者の体液過負荷の管理における実現可能性と安全性、パイロット研究 (SWEAT)
2018年6月19日 更新者：Pablo Maggiani Aguilera、Hospital Civil de Guadalajara
このパイロット研究の目的は、体液過多の腹膜透析患者におけるポータブルサウナバスの使用によって達成される発汗の使用の実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
体液過剰は、腹膜透析 (PD) 患者によく見られる問題であり、左心室肥大やその他の心臓への悪影響に関連しています。
したがって、輸液管理は透析患者の管理において重要な側面です。
これらの患者の透析方法やその他の技術の改善にもかかわらず、体液過負荷は、影響を受ける集団の大きな制限（生理病理学的、経済的、教育的、社会的および心理的）のために持続します。
上記は、過負荷の軽減につながる他の治療法の必要性を生み出し、これにより付随する併存疾患を回避します.
この研究の目的は、体液過負荷の腹膜透析患者におけるポータブルサウナバスの使用によって達成される発汗の使用の実現可能性と安全性を評価することです。
患者は 3 日間のデータ収集期間にさらされ、腹膜透析療法を中断することなく、研究チームによって監督されたポータブルサウナバスを 1 日 30 分間、次の 6 日間使用します。
体液過負荷のPD患者を少なくとも9人募集する予定です。
水分過剰の程度の変化は、治療後の開始時と終了時の生体インピーダンス分光法と患者の体重によって決定されます。
体重、血圧、カリウム、尿素、クレアチニンレベルの変化、浮腫の程度、および塩分と液体ラインに関する知識も評価されました.
有害事象が報告されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- 募集
- Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
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コンタクト：
- JONATHAN CHAVEZ
- 電話番号：513313299609
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
少なくとも3か月から毎日慢性腹膜透析を受けている 体液過負荷の診断 安定した臨床状態 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
-過去12か月間の心血管イベント（急性心筋梗塞、NYHA心不全III-IV、心不整脈、脳血管イベント、不安定-安定狭心症） 腹膜炎 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v 4.0 で測定した、治療関連の有害事象（グレード 2 以上）のある参加者の数
時間枠：フォローアップの 10 日目まで
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CTCAE v 4.0 の中止基準は、グレード 3 以上の有害事象であり、参加者が研究からの離脱を希望した場合はグレード 2 以下の有害事象でさえありました
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フォローアップの 10 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水分過多の程度
時間枠：フォローアップの 10 日目まで
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研究期間中のバイオインピーダンスによって測定された水分過剰 (OH) の開始時と終了時の差
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フォローアップの 10 日目まで
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患者の体重の減少
時間枠：フォローアップの 10 日目まで
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試験期間中の対照群と介入群の体重の中央値（kg）の差
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フォローアップの 10 日目まで
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血圧の低下
時間枠：フォローアップの 10 日目まで
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研究期間中の対照群と介入群の間の収縮期/拡張期圧の中央値 (mmHg) の差
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フォローアップの 10 日目まで
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尿素、クレアチニン、リン、カリウム、カルシウムレベルの制御の低下
時間枠：フォローアップの 10 日目まで
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研究期間中の尿素、クレアチニン、リン、カリウム、およびカルシウムの血清レベルの開始時と終了時の差
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フォローアップの 10 日目まで
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体液過多の症状の軽減
時間枠：フォローアップの 10 日目まで
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の息切れの機能分類の開始時と終了時の違い (研究期間中)
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フォローアップの 10 日目まで
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睡眠の質の変化
時間枠：フォローアップの 10 日目まで
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調査期間中の睡眠の質の評価 (PSQI) の開始時と終了時の差
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フォローアップの 10 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月28日
一次修了 (実際)
2018年6月6日
研究の完了 (予期された)
2018年6月11日
試験登録日
最初に提出
2018年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2222
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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