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Fattibilità e sicurezza nella gestione del sovraccarico di liquidi nei pazienti in dialisi peritoneale attraverso la stimolazione del sudore con l'uso di sauna portatile, studio pilota (SWEAT)

19 giugno 2018 aggiornato da: Pablo Maggiani Aguilera, Hospital Civil de Guadalajara
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'uso della diaforesi ottenuta attraverso l'uso di saune portatili in pazienti in dialisi peritoneale con sovraccarico di liquidi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sovraccarico di liquidi è un problema comune nei pazienti in dialisi peritoneale (PD) ed è associato all'ipertrofia ventricolare sinistra e ad altre conseguenze cardiache avverse. La gestione dei fluidi è quindi un aspetto importante nella gestione del paziente in dialisi. Nonostante i miglioramenti nei metodi di dialisi e in altre tecniche in questi pazienti, il sovraccarico di liquidi persiste a causa dei grandi limiti della popolazione colpita: fisiopatologici, economici, educativi, sociali e psicologici. Quanto sopra crea la necessità di altre terapie che portino alla riduzione del sovraccarico ed evitino così la comorbidità che questo comporta. L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'uso della diaforesi ottenuta attraverso l'uso di saune portatili in pazienti in dialisi peritoneale con sovraccarico di liquidi. I pazienti vengono sottoposti ad un periodo di raccolta dati per 3 giorni e poi utilizzano la sauna portatile per 30 minuti al giorno sotto la supervisione del gruppo di ricerca durante i 6 giorni successivi, senza interrompere la loro terapia di dialisi peritoneale. Abbiamo in programma di reclutare almeno 9 pazienti con PD con sovraccarico di liquidi. I cambiamenti nel grado di iperidratazione sono determinati dalla spettroscopia di bioimpedenza e dal peso del paziente all'inizio e alla fine del trattamento. Sono stati valutati anche i cambiamenti del peso corporeo, della pressione sanguigna, dei livelli di potassio, urea e creatinina, il grado di edema, nonché la conoscenza della linea del sale e dei liquidi. Gli eventi avversi saranno segnalati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: PABLO MAGGIANI, resident
  • Numero di telefono: 513335887982
  • Email: maggiani@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: JONATHAN CHAVEZ
  • Numero di telefono: 513313299609

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Reclutamento
        • Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contatto:
          • JONATHAN CHAVEZ
          • Numero di telefono: 513313299609

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Essere in dialisi peritoneale cronica tutti i giorni da almeno 3 mesi Diagnostica di sovraccarico di liquidi Condizione clinica stabile Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Qualsiasi evento cardiovascolare negli ultimi 12 mesi (infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca NYHA III-IV, aritmia cardiaca, evento vascolare cerebrale, angina instabile-stabile) Peritonite Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (grado 2 o superiore) misurato da CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di follow-up
I criteri di interruzione per CTCAE v 4.0 erano eventi avversi di grado ≥3 e persino eventi avversi di grado ≤2 se il partecipante desiderava ritirarsi dallo studio
Fino al giorno 10 di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di iperidratazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di follow-up
La differenza all'inizio e alla fine dell'iperidratazione (OH) misurata dalla Bioimpedenza, durante la durata dello studio
Fino al giorno 10 di follow-up
Diminuzione del peso del paziente
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di follow-up
La differenza di peso mediano (kg) tra la fase di controllo e quella di intervento durante la durata dello studio
Fino al giorno 10 di follow-up
Diminuzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di follow-up
La differenza della pressione sistolica/diastolica mediana (mmHg) tra la fase di controllo e quella di intervento durante la durata dello studio
Fino al giorno 10 di follow-up
Diminuzione del controllo dei livelli di urea, creatinina, fosforo, potassio e calcio
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di follow-up
La differenza all'inizio e alla fine dei livelli sierici di urea, creatinina, fosforo, potassio e calcio durante la durata dello studio
Fino al giorno 10 di follow-up
Diminuzione dei sintomi di sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di follow-up
La differenza all'inizio e alla fine della classificazione funzionale della dispnea della New York Heart Association (NYHA) (durante la durata dello studio
Fino al giorno 10 di follow-up
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di follow-up
La differenza all'inizio e alla fine della valutazione della qualità del sonno (PSQI) durante la durata dello studio
Fino al giorno 10 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2222

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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