- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03563898
Fattibilità e sicurezza nella gestione del sovraccarico di liquidi nei pazienti in dialisi peritoneale attraverso la stimolazione del sudore con l'uso di sauna portatile, studio pilota (SWEAT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: PABLO MAGGIANI, resident
- Numero di telefono: 513335887982
- Email: maggiani@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JONATHAN CHAVEZ
- Numero di telefono: 513313299609
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico
- Reclutamento
- Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
-
Contatto:
- JONATHAN CHAVEZ
- Numero di telefono: 513313299609
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Essere in dialisi peritoneale cronica tutti i giorni da almeno 3 mesi Diagnostica di sovraccarico di liquidi Condizione clinica stabile Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Qualsiasi evento cardiovascolare negli ultimi 12 mesi (infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca NYHA III-IV, aritmia cardiaca, evento vascolare cerebrale, angina instabile-stabile) Peritonite Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (grado 2 o superiore) misurato da CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di follow-up
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I criteri di interruzione per CTCAE v 4.0 erano eventi avversi di grado ≥3 e persino eventi avversi di grado ≤2 se il partecipante desiderava ritirarsi dallo studio
|
Fino al giorno 10 di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di iperidratazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di follow-up
|
La differenza all'inizio e alla fine dell'iperidratazione (OH) misurata dalla Bioimpedenza, durante la durata dello studio
|
Fino al giorno 10 di follow-up
|
Diminuzione del peso del paziente
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di follow-up
|
La differenza di peso mediano (kg) tra la fase di controllo e quella di intervento durante la durata dello studio
|
Fino al giorno 10 di follow-up
|
Diminuzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di follow-up
|
La differenza della pressione sistolica/diastolica mediana (mmHg) tra la fase di controllo e quella di intervento durante la durata dello studio
|
Fino al giorno 10 di follow-up
|
Diminuzione del controllo dei livelli di urea, creatinina, fosforo, potassio e calcio
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di follow-up
|
La differenza all'inizio e alla fine dei livelli sierici di urea, creatinina, fosforo, potassio e calcio durante la durata dello studio
|
Fino al giorno 10 di follow-up
|
Diminuzione dei sintomi di sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di follow-up
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La differenza all'inizio e alla fine della classificazione funzionale della dispnea della New York Heart Association (NYHA) (durante la durata dello studio
|
Fino al giorno 10 di follow-up
|
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di follow-up
|
La differenza all'inizio e alla fine della valutazione della qualità del sonno (PSQI) durante la durata dello studio
|
Fino al giorno 10 di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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