Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и безопасность лечения перегрузки жидкостью у пациентов на перитонеальном диализе посредством стимуляции потоотделения с использованием портативной сауны, пилотное исследование (SWEAT)

19 июня 2018 г. обновлено: Pablo Maggiani Aguilera, Hospital Civil de Guadalajara
Целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости и безопасности использования потоотделения, достигаемого за счет использования портативных саун у пациентов на перитонеальном диализе с перегрузкой жидкостью.

Обзор исследования

Подробное описание

Перегрузка жидкостью является распространенной проблемой у пациентов на перитонеальном диализе (ПД) и связана с гипертрофией левого желудочка и другими неблагоприятными сердечными последствиями. Таким образом, управление инфузионной системой является важным аспектом ведения пациентов на диализе. Несмотря на усовершенствование методов диализа и других методик у этих больных сохраняется перегрузка жидкостью из-за больших ограничений пострадавшего населения: физиопатологических, экономических, образовательных, социальных и психологических. Вышеизложенное создает потребность в других методах лечения, которые приводят к снижению перегрузки и, таким образом, избегают сопутствующей патологии, которую это влечет за собой. Целью данного исследования является оценка целесообразности и безопасности использования потоотделения, достигаемого за счет использования портативных саун у пациентов на перитонеальном диализе с перегрузкой жидкостью. Пациенты подвергаются периоду сбора данных в течение 3 дней, а затем используют переносную сауну 30 минут в день под наблюдением исследовательской группы в течение следующих 6 дней, не прерывая перитонеального диализа. Мы планируем набрать не менее 9 пациентов с БП с перегрузкой жидкостью. Изменения степени гипергидратации определяют с помощью биоимпедансной спектроскопии и массы тела больного в начале и в конце после лечения. Также оценивались изменения массы тела, артериального давления, уровня калия, мочевины и креатинина, степень отека, а также знания о солевой и жидкостной линии. О нежелательных явлениях будет сообщено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Рекрутинг
        • Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
        • Контакт:
          • JONATHAN CHAVEZ
          • Номер телефона: 513313299609

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Нахождение на хроническом перитонеальном диализе каждый день в течение не менее 3 месяцев Диагностика перегрузки жидкостью Стабильное клиническое состояние Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Любое сердечно-сосудистое событие за последние 12 месяцев (острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность NYHA III-IV, сердечная аритмия, цереброваскулярное событие, нестабильно-стабильная стенокардия) Перитонит Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением (2 степени или выше) по данным CTCAE v 4.0
Временное ограничение: В течение 10-го дня наблюдения
Критериями прекращения для CTCAE v 4.0 были нежелательные явления ≥3 степени и даже нежелательные явления степени ≤2, если участник хотел выйти из исследования.
В течение 10-го дня наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень гипергидратации
Временное ограничение: В течение 10-го дня наблюдения
Разница в начале и конце гипергидратации (ОГ), измеренная с помощью биоимпеданса, в течение продолжительности исследования
В течение 10-го дня наблюдения
Снижение веса пациента
Временное ограничение: В течение 10-го дня наблюдения
Разница медианного веса (кг) между контрольной фазой и фазой вмешательства в течение всего периода исследования.
В течение 10-го дня наблюдения
Снижение артериального давления
Временное ограничение: В течение 10-го дня наблюдения
Разница медианного систолического/диастолического давления (мм рт. ст.) между контрольной фазой и фазой вмешательства в течение продолжительности исследования.
В течение 10-го дня наблюдения
Снижение контроля уровня мочевины, креатинина, фосфора, калия и кальция
Временное ограничение: В течение 10-го дня наблюдения
Разница в начале и конце уровней мочевины, креатинина, фосфора, калия и кальция в сыворотке крови в течение продолжительности исследования
В течение 10-го дня наблюдения
Уменьшение симптомов перегрузки жидкостью
Временное ограничение: В течение 10-го дня наблюдения
Разница в начале и конце функциональной классификации одышки Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (во время исследования
В течение 10-го дня наблюдения
Изменения качества сна
Временное ограничение: В течение 10-го дня наблюдения
Разница в начале и конце оценки качества сна (PSQI) в течение всего исследования.
В течение 10-го дня наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

11 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2222

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться