- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03563898
Осуществимость и безопасность лечения перегрузки жидкостью у пациентов на перитонеальном диализе посредством стимуляции потоотделения с использованием портативной сауны, пилотное исследование (SWEAT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Рекрутинг
- Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
-
Контакт:
- JONATHAN CHAVEZ
- Номер телефона: 513313299609
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Нахождение на хроническом перитонеальном диализе каждый день в течение не менее 3 месяцев Диагностика перегрузки жидкостью Стабильное клиническое состояние Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Любое сердечно-сосудистое событие за последние 12 месяцев (острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность NYHA III-IV, сердечная аритмия, цереброваскулярное событие, нестабильно-стабильная стенокардия) Перитонит Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением (2 степени или выше) по данным CTCAE v 4.0
Временное ограничение: В течение 10-го дня наблюдения
|
Критериями прекращения для CTCAE v 4.0 были нежелательные явления ≥3 степени и даже нежелательные явления степени ≤2, если участник хотел выйти из исследования.
|
В течение 10-го дня наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень гипергидратации
Временное ограничение: В течение 10-го дня наблюдения
|
Разница в начале и конце гипергидратации (ОГ), измеренная с помощью биоимпеданса, в течение продолжительности исследования
|
В течение 10-го дня наблюдения
|
|
Снижение веса пациента
Временное ограничение: В течение 10-го дня наблюдения
|
Разница медианного веса (кг) между контрольной фазой и фазой вмешательства в течение всего периода исследования.
|
В течение 10-го дня наблюдения
|
|
Снижение артериального давления
Временное ограничение: В течение 10-го дня наблюдения
|
Разница медианного систолического/диастолического давления (мм рт. ст.) между контрольной фазой и фазой вмешательства в течение продолжительности исследования.
|
В течение 10-го дня наблюдения
|
|
Снижение контроля уровня мочевины, креатинина, фосфора, калия и кальция
Временное ограничение: В течение 10-го дня наблюдения
|
Разница в начале и конце уровней мочевины, креатинина, фосфора, калия и кальция в сыворотке крови в течение продолжительности исследования
|
В течение 10-го дня наблюдения
|
|
Уменьшение симптомов перегрузки жидкостью
Временное ограничение: В течение 10-го дня наблюдения
|
Разница в начале и конце функциональной классификации одышки Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (во время исследования
|
В течение 10-го дня наблюдения
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: В течение 10-го дня наблюдения
|
Разница в начале и конце оценки качества сна (PSQI) в течение всего исследования.
|
В течение 10-го дня наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .