Toteutettavuus ja turvallisuus nesteylikuormituksen hallinnassa peritoneaalidialyysipotilailla hikistimulaation avulla kannettavaa saunaa käyttämällä, pilottitutkimus (SWEAT)
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Pablo Maggiani Aguilera, Hospital Civil de Guadalajara
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kannettavien saunakylpyjen avulla saavutetun diaforeesin käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on nesteylikuormitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteylimäärä on yleinen ongelma peritoneaalidialyysipotilailla, ja se liittyy vasemman kammion hypertrofiaan ja muihin haitallisiin sydämen seurauksiin.
Nesteenhallinta on siksi tärkeä näkökohta dialyysipotilaan hoidossa.
Huolimatta näiden potilaiden dialyysimenetelmien ja muiden tekniikoiden parannuksista, nesteylikuormitus jatkuu sairastuneen väestön suurista rajoituksista johtuen: fysiopatologiset, taloudelliset, kasvatukselliset, sosiaaliset ja psykologiset rajoitukset.
Yllä oleva luo tarvetta muille hoidoille, jotka johtavat ylikuormituksen vähentämiseen ja näin vältyttävät siihen liittyvän komorbiditeetin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannettavien saunakylpyjen avulla saavutetun diaforeesin käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta nesteylikuormitusta sairastavilla peritoneaalidialyysipotilailla.
Potilaita kerätään kolmen päivän ajan, minkä jälkeen he käyttävät kannettavaa saunaa 30 minuuttia päivässä tutkimusryhmän valvonnassa seuraavien 6 päivän ajan keskeyttämättä peritoneaalidialyysihoitoaan.
Aiomme rekrytoida vähintään 9 potilasta, joilla on nesteylikuormitus PD.
Ylihydraatioasteen muutokset määritetään bioimpedanssispektroskopialla ja potilaan painolla hoidon alussa ja lopussa.
Lisäksi arvioitiin muutoksia kehon painossa, verenpaineessa, kalium-, urea- ja kreatiniinitasoissa, turvotuksen astetta sekä tietoa suola- ja nestelinjasta.
Haitalliset tapahtumat raportoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Rekrytointi
- Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
-
Ottaa yhteyttä:
- JONATHAN CHAVEZ
- Puhelinnumero: 513313299609
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kroonisessa peritoneaalidialyysissä joka päivä vähintään 3 kuukauden jälkeen Nesteylimäärän diagnostiikka Vakaa kliininen tila Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana (akuutti sydäninfarkti, NYHA-sydämen vajaatoiminta III-IV, sydämen rytmihäiriö, aivoverisuonitapahtuma, epästabiili-stabiili angina pectoris) Peritoniitti, raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (aste 2 tai korkeampi) mitattuna CTCAE v 4.0:lla
Aikaikkuna: Seurantapäivän 10 ajan
|
CTCAE v 4.0:n keskeyttämiskriteerit olivat ≥ 3 haittatapahtumat ja jopa asteen ≤ 2 haittatapahtumat, jos osallistuja halusi vetäytyä tutkimuksesta
|
Seurantapäivän 10 ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylihydraation aste
Aikaikkuna: Seurantapäivän 10 ajan
|
Ero ylihydraation alussa ja lopussa (OH) mitattuna bioimpedanssilla tutkimuksen keston aikana
|
Seurantapäivän 10 ajan
|
|
Potilaan painon lasku
Aikaikkuna: Seurantapäivän 10 ajan
|
Keskimääräisen painon (kg) ero kontrollin ja interventiotoimien välillä laskee tutkimuksen keston aikana
|
Seurantapäivän 10 ajan
|
|
Verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Seurantapäivän 10 ajan
|
Keskimääräisen systolisen/diastolisen paineen (mmHg) ero kontrollin ja interventiopaineen välillä tutkimuksen aikana
|
Seurantapäivän 10 ajan
|
|
Urea-, kreatiniini-, fosfori-, kalium- ja kalsiumtasojen hallinnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Seurantapäivän 10 ajan
|
Ero seerumin urea-, kreatiniini-, fosfori-, kalium- ja kalsiumtasoissa alussa ja lopussa tutkimuksen aikana
|
Seurantapäivän 10 ajan
|
|
Nesteen ylikuormitusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: Seurantapäivän 10 ajan
|
Ero New York Heart Associationin (NYHA) hengenahdistuksen toiminnallisen luokituksen alussa ja lopussa (tutkimuksen keston aikana)
|
Seurantapäivän 10 ajan
|
|
Muutoksia unen laadussa
Aikaikkuna: Seurantapäivän 10 ajan
|
Ero unen laadun arvioinnin (PSQI) alussa ja lopussa tutkimuksen aikana
|
Seurantapäivän 10 ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .