- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03563898
Gjennomførbarhet og sikkerhet i håndtering av væskeoverbelastning hos peritonealdialysepasienter gjennom svettestimulering med bruk av bærbart badstuebad, pilotstudie (SWEAT)
19. juni 2018 oppdatert av: Pablo Maggiani Aguilera, Hospital Civil de Guadalajara
Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av diaforese oppnådd gjennom bruk av bærbare badstuebad hos peritonealdialysepasienter med væskeoverbelastning
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Væskeoverbelastning er et vanlig problem hos pasienter med peritonealdialyse (PD), og det er assosiert med venstre ventrikkelhypertrofi og andre uheldige hjertekonsekvenser.
Væskebehandling er derfor et viktig aspekt i behandlingen av dialysepasienter.
Til tross for forbedringer i dialysemetoder og andre teknikker hos disse pasientene, vedvarer væskeoverbelastning på grunn av de store begrensningene til den berørte befolkningen: fysiopatologisk, økonomisk, pedagogisk, sosial og psykologisk.
Ovennevnte skaper behov for andre terapier som fører til reduksjon av overbelastning og dermed unngår den komorbiditeten som dette medfører.
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av diaforese oppnådd gjennom bruk av bærbare badstuebad hos peritonealdialysepasienter med væskeoverbelastning.
Pasientene blir utsatt for en periode med datainnsamling i 3 dager og bruker deretter det bærbare badstuebadet 30 minutter om dagen under oppsyn av forskerteamet i løpet av de 6 påfølgende dagene, uten å avbryte deres peritonealdialysebehandling.
Vi planlegger å rekruttere minst 9 pasienter med PD med væskeoverbelastning.
Endringer i graden av overhydrering bestemmes av bioimpedansspektroskopi og pasientvekt ved begynnelse og slutt etter behandling.
Endringer i kroppsvekt, blodtrykk, kalium, urea og kreatininnivåer, graden av ødem, samt kunnskap om salt- og væskelinjen ble også evaluert.
Uønskede hendelser vil bli rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Rekruttering
- Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
-
Ta kontakt med:
- JONATHAN CHAVEZ
- Telefonnummer: 513313299609
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vært i kronisk peritonealdialyse hver dag siden minst 3 måneder Diagnostikk av væskeoverbelastning Stabil klinisk tilstand Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Enhver kardiovaskulær hendelse de siste 12 månedene (akutt hjerteinfarkt, NYHA hjertesvikt III-IV, hjertearytmi, cerebral vaskulær hendelse, ustabil-stabil angina) Peritonitt Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (grad 2 eller høyere) målt ved CTCAE v 4.0
Tidsramme: Gjennom dag 10 av oppfølging
|
Seponeringskriterier for CTCAE v 4.0 var uønskede hendelser i grad ≥3 og til og med uønskede hendelser i grad ≤2 hvis deltakeren ønsket å trekke seg fra studien
|
Gjennom dag 10 av oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av overhydrering
Tidsramme: Gjennom dag 10 av oppfølging
|
Forskjellen ved begynnelsen og slutten av overhydrering (OH) målt ved bioimpedans, under varigheten av studien
|
Gjennom dag 10 av oppfølging
|
|
Nedgang i pasientens vekt
Tidsramme: Gjennom dag 10 av oppfølging
|
Forskjellen på medianvekt (kg) mellom kontroll- og intervensjonsfase i løpet av studiens varighet
|
Gjennom dag 10 av oppfølging
|
|
Nedgang i blodtrykket
Tidsramme: Gjennom dag 10 av oppfølging
|
Forskjellen mellom median systolisk/diastolisk trykk (mmHg) mellom kontroll- og intervensjonsfase i løpet av studiens varighet
|
Gjennom dag 10 av oppfølging
|
|
Redusert kontroll av urea, kreatinin, fosfor, kalium og kalsiumnivå
Tidsramme: Gjennom dag 10 av oppfølging
|
Forskjellen i begynnelsen og slutten av urea, kreatinin, fosfor, kalium og kalsium serumnivåer under varigheten av studien
|
Gjennom dag 10 av oppfølging
|
|
Reduksjon i væskeoverbelastningssymptomer
Tidsramme: Gjennom dag 10 av oppfølging
|
Forskjellen i begynnelsen og slutten av The New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av pustevansker (i løpet av studiens varighet
|
Gjennom dag 10 av oppfølging
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennom dag 10 av oppfølging
|
Forskjellen ved begynnelsen og slutten av søvnkvalitetsvurderingen (PSQI) under varigheten av studien
|
Gjennom dag 10 av oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. juni 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
11. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .