Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet i håndtering av væskeoverbelastning hos peritonealdialysepasienter gjennom svettestimulering med bruk av bærbart badstuebad, pilotstudie (SWEAT)

19. juni 2018 oppdatert av: Pablo Maggiani Aguilera, Hospital Civil de Guadalajara
Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av diaforese oppnådd gjennom bruk av bærbare badstuebad hos peritonealdialysepasienter med væskeoverbelastning

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Væskeoverbelastning er et vanlig problem hos pasienter med peritonealdialyse (PD), og det er assosiert med venstre ventrikkelhypertrofi og andre uheldige hjertekonsekvenser. Væskebehandling er derfor et viktig aspekt i behandlingen av dialysepasienter. Til tross for forbedringer i dialysemetoder og andre teknikker hos disse pasientene, vedvarer væskeoverbelastning på grunn av de store begrensningene til den berørte befolkningen: fysiopatologisk, økonomisk, pedagogisk, sosial og psykologisk. Ovennevnte skaper behov for andre terapier som fører til reduksjon av overbelastning og dermed unngår den komorbiditeten som dette medfører. Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av diaforese oppnådd gjennom bruk av bærbare badstuebad hos peritonealdialysepasienter med væskeoverbelastning. Pasientene blir utsatt for en periode med datainnsamling i 3 dager og bruker deretter det bærbare badstuebadet 30 minutter om dagen under oppsyn av forskerteamet i løpet av de 6 påfølgende dagene, uten å avbryte deres peritonealdialysebehandling. Vi planlegger å rekruttere minst 9 pasienter med PD med væskeoverbelastning. Endringer i graden av overhydrering bestemmes av bioimpedansspektroskopi og pasientvekt ved begynnelse og slutt etter behandling. Endringer i kroppsvekt, blodtrykk, kalium, urea og kreatininnivåer, graden av ødem, samt kunnskap om salt- og væskelinjen ble også evaluert. Uønskede hendelser vil bli rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Rekruttering
        • Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
        • Ta kontakt med:
          • JONATHAN CHAVEZ
          • Telefonnummer: 513313299609

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vært i kronisk peritonealdialyse hver dag siden minst 3 måneder Diagnostikk av væskeoverbelastning Stabil klinisk tilstand Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Enhver kardiovaskulær hendelse de siste 12 månedene (akutt hjerteinfarkt, NYHA hjertesvikt III-IV, hjertearytmi, cerebral vaskulær hendelse, ustabil-stabil angina) Peritonitt Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (grad 2 eller høyere) målt ved CTCAE v 4.0
Tidsramme: Gjennom dag 10 av oppfølging
Seponeringskriterier for CTCAE v 4.0 var uønskede hendelser i grad ≥3 og til og med uønskede hendelser i grad ≤2 hvis deltakeren ønsket å trekke seg fra studien
Gjennom dag 10 av oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av overhydrering
Tidsramme: Gjennom dag 10 av oppfølging
Forskjellen ved begynnelsen og slutten av overhydrering (OH) målt ved bioimpedans, under varigheten av studien
Gjennom dag 10 av oppfølging
Nedgang i pasientens vekt
Tidsramme: Gjennom dag 10 av oppfølging
Forskjellen på medianvekt (kg) mellom kontroll- og intervensjonsfase i løpet av studiens varighet
Gjennom dag 10 av oppfølging
Nedgang i blodtrykket
Tidsramme: Gjennom dag 10 av oppfølging
Forskjellen mellom median systolisk/diastolisk trykk (mmHg) mellom kontroll- og intervensjonsfase i løpet av studiens varighet
Gjennom dag 10 av oppfølging
Redusert kontroll av urea, kreatinin, fosfor, kalium og kalsiumnivå
Tidsramme: Gjennom dag 10 av oppfølging
Forskjellen i begynnelsen og slutten av urea, kreatinin, fosfor, kalium og kalsium serumnivåer under varigheten av studien
Gjennom dag 10 av oppfølging
Reduksjon i væskeoverbelastningssymptomer
Tidsramme: Gjennom dag 10 av oppfølging
Forskjellen i begynnelsen og slutten av The New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av pustevansker (i løpet av studiens varighet
Gjennom dag 10 av oppfølging
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennom dag 10 av oppfølging
Forskjellen ved begynnelsen og slutten av søvnkvalitetsvurderingen (PSQI) under varigheten av studien
Gjennom dag 10 av oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2222

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere