Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed i håndteringen af ​​væskeoverbelastning hos peritonealdialysepatienter gennem svedstimulering med brug af bærbart saunabad, pilotundersøgelse (SWEAT)

19. juni 2018 opdateret af: Pablo Maggiani Aguilera, Hospital Civil de Guadalajara
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​brugen af ​​diaforese opnået gennem brugen af ​​bærbare saunabade hos peritonealdialysepatienter med væskeoverbelastning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væskeoverbelastning er et almindeligt problem hos patienter med peritonealdialyse (PD), og det er forbundet med venstre ventrikelhypertrofi og andre uønskede hjertekonsekvenser. Væskehåndtering er derfor et vigtigt aspekt i behandlingen af ​​dialysepatienter. På trods af forbedringer i dialysemetoder og andre teknikker hos disse patienter, fortsætter væskeoverbelastningen på grund af den berørte befolknings store begrænsninger: fysiopatologiske, økonomiske, uddannelsesmæssige, sociale og psykologiske. Ovenstående skaber behov for andre terapier, der fører til reduktion af overbelastning og dermed undgår den komorbiditet, som dette medfører. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​brugen af ​​diaforese opnået gennem brugen af ​​bærbare saunabade hos peritonealdialysepatienter med væskeoverbelastning. Patienterne udsættes for en periode med dataindsamling i 3 dage og bruger derefter det bærbare saunabad 30 minutter om dagen overvåget af forskerholdet i de 6 efterfølgende dage uden at afbryde deres peritonealdialysebehandling. Vi planlægger at rekruttere mindst 9 patienter med PD med væskeoverbelastning. Ændringer i graden af ​​overhydrering bestemmes af bioimpedansspektroskopi og patientvægt ved begyndelsen og slutningen efter behandlingen. Ændringer i kropsvægt, blodtryk, kalium-, urinstof- og kreatininniveauer, graden af ​​ødem samt viden om salt- og væskelinjen blev også vurderet. Uønskede hændelser vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Rekruttering
        • Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
          • JONATHAN CHAVEZ
          • Telefonnummer: 513313299609

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Været i kronisk peritonealdialyse hver dag siden mindst 3 måneder Diagnosticering af væskeoverbelastning Stabil klinisk tilstand Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Enhver kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder (akut myokardieinfarkt, NYHA hjertesvigt III-IV, hjertearytmi, cerebral vaskulær hændelse, ustabil-stabil angina) Peritonitis Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (grad 2 eller derover) målt ved CTCAE v 4.0
Tidsramme: Til og med dag 10 i opfølgningen
Afbrydelseskriterier for CTCAE v 4.0 var grad ≥3 bivirkninger og endda grad ≤2 bivirkninger, hvis deltageren ønskede at trække sig fra undersøgelsen
Til og med dag 10 i opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af overhydrering
Tidsramme: Til og med dag 10 i opfølgningen
Forskellen i begyndelsen og slutningen af ​​overhydrering (OH) målt ved bioimpedans under undersøgelsens varighed
Til og med dag 10 i opfølgningen
Fald i patientens vægt
Tidsramme: Til og med dag 10 i opfølgningen
Forskellen i medianvægt (kg) mellem kontrol- og interventionsfasen under undersøgelsens varighed
Til og med dag 10 i opfølgningen
Fald i blodtryk
Tidsramme: Til og med dag 10 i opfølgningen
Forskellen i median systolisk/diastolisk tryk (mmHg) mellem kontrol- og interventionsfasen under undersøgelsens varighed
Til og med dag 10 i opfølgningen
Fald i kontrollen af ​​urinstof, kreatinin, fosfor, kalium og calcium niveauer
Tidsramme: Til og med dag 10 i opfølgningen
Forskellen i begyndelsen og slutningen af ​​urinstof, kreatinin, fosfor, kalium og calcium serumniveauer under undersøgelsens varighed
Til og med dag 10 i opfølgningen
Fald i væskeoverbelastningssymptomer
Tidsramme: Til og med dag 10 i opfølgningen
Forskellen i begyndelsen og slutningen af ​​The New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation af åndenød (under undersøgelsens varighed
Til og med dag 10 i opfølgningen
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Til og med dag 10 i opfølgningen
Forskellen i begyndelsen og slutningen af ​​søvnkvalitetsvurderingen (PSQI) under undersøgelsens varighed
Til og med dag 10 i opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2222

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning

Kliniske forsøg med Svedende med bærbart saunabad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner