휴대용 사우나를 이용한 땀자극을 통한 복막투석 환자의 체액과부하 관리의 타당성 및 안전성, 파일럿 연구 (SWEAT)
2018년 6월 19일 업데이트: Pablo Maggiani Aguilera, Hospital Civil de Guadalajara
본 파일럿 연구의 목적은 체액과부하가 있는 복막투석 환자를 대상으로 이동식 사우나욕을 통한 발한요법의 타당성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
체액 과부하는 복막 투석(PD) 환자에게 흔한 문제이며 좌심실 비대 및 기타 심장 부작용과 관련이 있습니다.
따라서 수액 관리는 투석 환자 관리에서 중요한 측면입니다.
이들 환자의 투석 방법 및 기타 기술의 개선에도 불구하고 영향을 받는 인구의 생리병리학적, 경제적, 교육적, 사회적 및 심리적 한계로 인해 체액 과부하가 지속됩니다.
위의 내용은 과부하의 감소로 이어지는 다른 요법에 대한 필요성을 생성하여 이것이 수반하는 동반이환을 피합니다.
본 연구의 목적은 체액과부하가 있는 복막투석 환자에서 휴대용 사우나욕을 통한 발한요법의 타당성 및 안전성을 평가하는 것이다.
환자들은 3일간 자료수집 기간을 거친 후 복막투석 치료를 중단하지 않고 6일 동안 연구팀의 감독 하에 하루 30분씩 휴대용 찜질방을 이용하였다.
유체 과부하가 있는 PD 환자를 최소 9명 모집할 계획입니다.
과수화 정도의 변화는 치료 시작 및 종료 시 생체 임피던스 분광법 및 환자 체중에 의해 결정됩니다.
체중, 혈압, 칼륨, 요소 및 크레아티닌 수치의 변화, 부종의 정도, 염분 및 액체 라인에 대한 지식도 평가되었습니다.
부작용이 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PABLO MAGGIANI, resident
- 전화번호: 513335887982
- 이메일: maggiani@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: JONATHAN CHAVEZ
- 전화번호: 513313299609
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- 모병
- Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
-
연락하다:
- JONATHAN CHAVEZ
- 전화번호: 513313299609
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
최소 3개월 이후 매일 만성 복막 투석을 받고 있음 체액 과부하 진단 안정적인 임상 상태 서면 동의서
제외 기준:
지난 12개월 동안의 모든 심혈관 사건(급성 심근 경색, NYHA 심부전 III-IV, 심장 부정맥, 뇌혈관 사건, 불안정-안정 협심증) 임신 복막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v 4.0으로 측정한 치료 관련 부작용(등급 2 이상)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 10일째까지
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CTCAE v 4.0에 대한 중단 기준은 참가자가 연구에서 철회하기를 원하는 경우 등급 ≥3 이상 반응 및 등급 ≤2 이상 반응이었습니다.
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후속 조치 10일째까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과수화 정도
기간: 후속 조치 10일째까지
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연구 기간 동안 Bioimpedance에 의해 측정된 과수화(OH)의 시작과 끝의 차이
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후속 조치 10일째까지
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환자의 체중 감소
기간: 후속 조치 10일째까지
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연구 기간 동안 대조군과 중재군 사이의 체중 중앙값(kg) 차이
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후속 조치 10일째까지
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혈압 감소
기간: 후속 조치 10일째까지
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연구 기간 동안 통제군과 중재군 사이의 중앙 수축기/이완기 혈압(mmHg)의 차이
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후속 조치 10일째까지
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요소, 크레아티닌, 인, 칼륨 및 칼슘 수치 조절 감소
기간: 후속 조치 10일째까지
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연구 기간 동안 요소, 크레아티닌, 인, 칼륨 및 칼슘 혈청 수준의 시작과 끝의 차이
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후속 조치 10일째까지
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체액 과부하 증상 감소
기간: 후속 조치 10일째까지
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 호흡곤란 분류의 시작과 끝의 차이(연구 기간 동안)
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후속 조치 10일째까지
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수면의 질 변화
기간: 후속 조치 10일째까지
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연구 기간 동안 수면 품질 평가(PSQI) 시작과 끝의 차이
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후속 조치 10일째까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 6일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2222
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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