Haalbaarheid en veiligheid bij het beheersen van vochtophoping bij peritoneale dialysepatiënten door zweetstimulatie met het gebruik van een draagbaar saunabad, pilotstudie (SWEAT)
19 juni 2018 bijgewerkt door: Pablo Maggiani Aguilera, Hospital Civil de Guadalajara
Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van diaforese die wordt bereikt door het gebruik van draagbare saunabaden bij peritoneale dialysepatiënten met vochtophoping.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vochtoverbelasting is een veelvoorkomend probleem bij patiënten met peritoneale dialyse (PD) en wordt in verband gebracht met linkerventrikelhypertrofie en andere ongunstige gevolgen voor het hart.
Vloeistofmanagement is daarom een belangrijk aspect bij de behandeling van een dialysepatiënt.
Ondanks verbeteringen in de dialysemethodes en andere technieken bij deze patiënten, blijft de vochtophoping bestaan vanwege de grote beperkingen van de getroffen bevolking: fysiopathologisch, economisch, educatief, sociaal en psychologisch.
Bovenstaande creëert de behoefte aan andere therapieën die leiden tot vermindering van overbelasting en daarmee de comorbiditeit die dit met zich meebrengt, vermijdt.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van diaforese die wordt bereikt door het gebruik van draagbare saunabaden bij peritoneale dialysepatiënten met vochtophoping.
De patiënten worden onderworpen aan een periode van gegevensverzameling gedurende 3 dagen en gebruiken vervolgens 30 minuten per dag het draagbare saunabad onder toezicht van het onderzoeksteam gedurende de 6 volgende dagen, zonder hun peritoneale dialysetherapie te onderbreken.
We zijn van plan om ten minste 9 patiënten met PD met vochtophoping te werven.
Veranderingen in de mate van overhydratatie worden bepaald door bio-impedantiespectroscopie en het gewicht van de patiënt aan het begin en einde van de behandeling.
Veranderingen in lichaamsgewicht, bloeddruk, kalium-, ureum- en creatininegehalte, de mate van oedeem, evenals kennis over de zout- en vloeistoflijn werden ook geëvalueerd.
Bijwerkingen zullen worden gemeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Werving
- Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
-
Contact:
- JONATHAN CHAVEZ
- Telefoonnummer: 513313299609
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke dag chronische peritoneale dialyse ondergaan sinds ten minste 3 maanden Diagnose van vochtophoping Stabiele klinische toestand Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Elke cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden (acuut myocardinfarct, NYHA hartfalen III-IV, hartritmestoornissen, cerebrale vasculaire gebeurtenis, instabiele-stabiele angina pectoris) Peritonitis Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (graad 2 of hoger) zoals gemeten door CTCAE v 4.0
Tijdsspanne: Tot en met dag 10 van de follow-up
|
Criteria voor stopzetting van CTCAE v 4.0 waren bijwerkingen van graad ≥3 en zelfs bijwerkingen van graad ≤2 als de deelnemer zich uit het onderzoek wilde terugtrekken
|
Tot en met dag 10 van de follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overhydratatie
Tijdsspanne: Tot en met dag 10 van de follow-up
|
Het verschil aan het begin en het einde van overhydratie (OH) gemeten door Bioimpedance, tijdens de duur van het onderzoek
|
Tot en met dag 10 van de follow-up
|
|
Afname van het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Tot en met dag 10 van de follow-up
|
Het verschil in mediane gewicht (kg) tussen controle- en interventiefase tijdens de duur van het onderzoek
|
Tot en met dag 10 van de follow-up
|
|
Verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: Tot en met dag 10 van de follow-up
|
Het verschil in mediane systolische/diastolische druk (mmHg) tussen controle- en interventiefase tijdens de duur van het onderzoek
|
Tot en met dag 10 van de follow-up
|
|
Afname van de controle van ureum-, creatinine-, fosfor-, kalium- en calciumspiegels
Tijdsspanne: Tot en met dag 10 van de follow-up
|
Het verschil aan het begin en het einde van ureum-, creatinine-, fosfor-, kalium- en calciumserumspiegels tijdens de duur van het onderzoek
|
Tot en met dag 10 van de follow-up
|
|
Afname van symptomen van vloeistofoverbelasting
Tijdsspanne: Tot en met dag 10 van de follow-up
|
Het verschil aan het begin en het einde van de New York Heart Association (NYHA) Functionele classificatie van kortademigheid (gedurende de duur van het onderzoek
|
Tot en met dag 10 van de follow-up
|
|
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot en met dag 10 van de follow-up
|
Het verschil aan het begin en het einde van de Sleep Quality Assessment (PSQI) tijdens de duur van het onderzoek
|
Tot en met dag 10 van de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 juni 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
11 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .