Proveditelnost a bezpečnost při zvládání přetížení tekutinami u pacientů s peritoneální dialýzou prostřednictvím stimulace potem s použitím přenosné sauny, pilotní studie (SWEAT)
19. června 2018 aktualizováno: Pablo Maggiani Aguilera, Hospital Civil de Guadalajara
Cílem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost použití diaforézy dosažené použitím přenosných saunových koupelí u pacientů na peritoneální dialýze s přetížením tekutinami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetížení tekutinami je častým problémem u pacientů s peritoneální dialýzou (PD) a je spojeno s hypertrofií levé komory a dalšími nepříznivými srdečními následky.
Tekutinový management je proto důležitým aspektem v managementu dialyzovaného pacienta.
Přes zlepšení dialyzačních metod a dalších technik u těchto pacientů přetrvává tekutinové přetížení kvůli velkým omezením postižené populace: fyziopatologickým, ekonomickým, vzdělávacím, sociálním a psychologickým.
Výše uvedené vytváří potřebu dalších terapií, které vedou ke snížení přetížení a tím se vyhnou komorbiditě, která s tím souvisí.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost použití diaforézy dosažené použitím přenosných saun u pacientů na peritoneální dialýze s přetížením tekutinami.
Pacienti jsou podrobeni období sběru dat po dobu 3 dnů a poté 30 minut denně využívají přenosnou saunu pod dohledem výzkumného týmu během následujících 6 dnů, aniž by přerušili léčbu peritoneální dialýzou.
Plánujeme přijmout minimálně 9 pacientů s PD s přetížením tekutin.
Změny stupně přehydratace se zjišťují bioimpedanční spektroskopií a hmotností pacienta na začátku a na konci po léčbě.
Hodnoceny byly také změny tělesné hmotnosti, krevního tlaku, hladiny draslíku, urey a kreatininu, stupeň edému a také znalosti o solné a tekuté řadě.
Nežádoucí události budou hlášeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Nábor
- Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
-
Kontakt:
- JONATHAN CHAVEZ
- Telefonní číslo: 513313299609
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být na chronické peritoneální dialýze každý den po dobu nejméně 3 měsíců Diagnostika přetížení tekutinami Stabilní klinický stav Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Jakákoli kardiovaskulární příhoda za posledních 12 měsíců (akutní infarkt myokardu, NYHA srdeční selhání III-IV, srdeční arytmie, cerebrální vaskulární příhoda, nestabilní-stabilní angina pectoris) Peritonitida Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (stupeň 2 nebo vyšší) měřeno pomocí CTCAE v 4.0
Časové okno: Do 10. dne sledování
|
Kritéria pro ukončení pro CTCAE v 4.0 byly nežádoucí příhody stupně ≥3 a dokonce nežádoucí příhody stupně ≤2, pokud si účastník přál ze studie odstoupit.
|
Do 10. dne sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň přehydratace
Časové okno: Do 10. dne sledování
|
Rozdíl na začátku a na konci přehydratace (OH) měřený bioimpedancí během trvání studie
|
Do 10. dne sledování
|
|
Snížení hmotnosti pacienta
Časové okno: Do 10. dne sledování
|
Rozdíl střední hmotnosti (kg) mezi kontrolní a intervenční fází během trvání studie
|
Do 10. dne sledování
|
|
Snížení krevního tlaku
Časové okno: Do 10. dne sledování
|
Rozdíl středního systolického/diastolického tlaku (mmHg) mezi kontrolní a intervenční fází během trvání studie
|
Do 10. dne sledování
|
|
Snížení kontroly hladiny močoviny, kreatininu, fosforu, draslíku a vápníku
Časové okno: Do 10. dne sledování
|
Rozdíl na začátku a na konci sérových hladin močoviny, kreatininu, fosforu, draslíku a vápníku během trvání studie
|
Do 10. dne sledování
|
|
Snížení příznaků přetížení tekutinami
Časové okno: Do 10. dne sledování
|
Rozdíl na začátku a na konci funkční klasifikace dušnosti The New York Heart Association (NYHA) (během trvání studie
|
Do 10. dne sledování
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Do 10. dne sledování
|
Rozdíl na začátku a na konci hodnocení kvality spánku (PSQI) během trvání studie
|
Do 10. dne sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. června 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
11. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetížení kapalinou
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan