Faisabilité et sécurité dans la gestion de la surcharge hydrique chez les patients en dialyse péritonéale par la stimulation de la sueur avec l'utilisation d'un bain de sauna portable, étude pilote (SWEAT)
19 juin 2018 mis à jour par: Pablo Maggiani Aguilera, Hospital Civil de Guadalajara
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de la diaphorèse obtenue grâce à l'utilisation de bains de sauna portables chez les patients en dialyse péritonéale présentant une surcharge liquidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surcharge liquidienne est un problème courant chez les patients sous dialyse péritonéale (PD) et elle est associée à une hypertrophie ventriculaire gauche et à d'autres conséquences cardiaques indésirables.
La gestion des fluides est donc un aspect important dans la prise en charge du patient dialysé.
Malgré l'amélioration des méthodes de dialyse et d'autres techniques chez ces patients, la surcharge hydrique persiste en raison des grandes limitations de la population atteinte : physiopathologiques, économiques, éducatives, sociales et psychologiques.
Ce qui précède crée le besoin d'autres thérapies qui conduisent à la réduction de la surcharge et évitent ainsi la comorbidité que cela entraîne.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de la diaphorèse obtenue grâce à l'utilisation de bains de sauna portables chez les patients en dialyse péritonéale présentant une surcharge liquidienne.
Les patients sont soumis à une période de collecte de données pendant 3 jours puis utilisent le bain sauna portable 30 minutes par jour supervisé par l'équipe de recherche pendant les 6 jours suivants, sans interrompre leur traitement de dialyse péritonéale.
Nous prévoyons de recruter au moins 9 patients atteints de MP avec surcharge liquidienne.
Les modifications du degré de surhydratation sont déterminées par spectroscopie de bioimpédance et le poids du patient au début et à la fin du traitement.
Les modifications du poids corporel, de la pression artérielle, des taux de potassium, d'urée et de créatinine, du degré d'œdème, ainsi que des connaissances sur la ligne de sel et de liquide ont également été évaluées.
Les événements indésirables seront signalés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Recrutement
- Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
-
Contact:
- JONATHAN CHAVEZ
- Numéro de téléphone: 513313299609
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Être sous dialyse péritonéale chronique tous les jours depuis au moins 3 mois Diagnostic de surcharge hydrique État clinique stable Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Tout événement cardiovasculaire au cours des 12 derniers mois (infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque NYHA III-IV, arythmie cardiaque, événement vasculaire cérébral, angor instable-stable) Péritonite Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (grade 2 ou supérieur) mesurés par CTCAE v 4.0
Délai: Jusqu'au jour 10 du suivi
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Les critères d'arrêt pour CTCAE v 4.0 étaient des événements indésirables de grade ≥ 3 et même des événements indésirables de grade ≤ 2 si le participant souhaitait se retirer de l'étude
|
Jusqu'au jour 10 du suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de surhydratation
Délai: Jusqu'au jour 10 du suivi
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La différence au début et à la fin de la surhydratation (OH) mesurée par Bioimpédance, pendant la durée de l'étude
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Jusqu'au jour 10 du suivi
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Diminution du poids du patient
Délai: Jusqu'au jour 10 du suivi
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La différence de poids médian (kg) entre la phase de contrôle et d'intervention pendant la durée de l'étude
|
Jusqu'au jour 10 du suivi
|
|
Diminution de la pression artérielle
Délai: Jusqu'au jour 10 du suivi
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La différence de pression systolique/diastolique médiane (mmHg) entre la phase de contrôle et la phase d'intervention pendant la durée de l'étude
|
Jusqu'au jour 10 du suivi
|
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Diminution du contrôle des niveaux d'urée, de créatinine, de phosphore, de potassium et de calcium
Délai: Jusqu'au jour 10 du suivi
|
La différence au début et à la fin des taux sériques d'urée, de créatinine, de phosphore, de potassium et de calcium pendant la durée de l'étude
|
Jusqu'au jour 10 du suivi
|
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Diminution des symptômes de surcharge liquidienne
Délai: Jusqu'au jour 10 du suivi
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La différence au début et à la fin de la classification fonctionnelle de l'essoufflement de la New York Heart Association (NYHA) (pendant la durée de l'étude)
|
Jusqu'au jour 10 du suivi
|
|
Modifications de la qualité du sommeil
Délai: Jusqu'au jour 10 du suivi
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La différence au début et à la fin de l'évaluation de la qualité du sommeil (PSQI) pendant la durée de l'étude
|
Jusqu'au jour 10 du suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
6 juin 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
11 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Première publication (RÉEL)
20 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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