- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03563898
Viabilidade e Segurança no Manejo da Sobrecarga Hídrica em Pacientes em Diálise Peritoneal Através da Estimulação do Suor Com o Uso de Banho de Sauna Portátil, Estudo Piloto (SWEAT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Recrutamento
- Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
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Contato:
- JONATHAN CHAVEZ
- Número de telefone: 513313299609
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estar em diálise peritoneal crônica todos os dias há pelo menos 3 meses Diagnóstico de sobrecarga hídrica Condição clínica estável Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Qualquer evento cardiovascular nos últimos 12 meses (infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca NYHA III-IV, arritmia cardíaca, evento vascular cerebral, angina instável-estável) Peritonite Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (grau 2 ou superior) conforme medido por CTCAE v 4.0
Prazo: Até o dia 10 de acompanhamento
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Os critérios de descontinuação para CTCAE v 4.0 foram eventos adversos de grau ≥3 e até mesmo eventos adversos de grau ≤2 se o participante desejasse retirar-se do estudo
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Até o dia 10 de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de hiperidratação
Prazo: Até o dia 10 de acompanhamento
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A diferença no início e no final da hiperidratação (OH) medida por Bioimpedância, durante a duração do estudo
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Até o dia 10 de acompanhamento
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Diminuição do peso do paciente
Prazo: Até o dia 10 de acompanhamento
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A diferença de peso mediano (kg) entre a fase de controle e intervenção durante a duração do estudo
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Até o dia 10 de acompanhamento
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Diminuição da pressão arterial
Prazo: Até o dia 10 de acompanhamento
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A diferença da pressão sistólica/diastólica mediana (mmHg) entre as fases de controle e intervenção durante a duração do estudo
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Até o dia 10 de acompanhamento
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Diminuição no controle dos níveis de uréia, creatinina, fósforo, potássio e cálcio
Prazo: Até o dia 10 de acompanhamento
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A diferença no início e no final dos níveis séricos de uréia, creatinina, fósforo, potássio e cálcio durante a duração do estudo
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Até o dia 10 de acompanhamento
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Diminuição dos sintomas de sobrecarga de fluidos
Prazo: Até o dia 10 de acompanhamento
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A diferença no início e no final da Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) de falta de ar (durante a duração do estudo
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Até o dia 10 de acompanhamento
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Alterações na qualidade do sono
Prazo: Até o dia 10 de acompanhamento
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A diferença no início e no final da Avaliação da Qualidade do Sono (PSQI) durante a duração do estudo
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Até o dia 10 de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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