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Viabilidade e Segurança no Manejo da Sobrecarga Hídrica em Pacientes em Diálise Peritoneal Através da Estimulação do Suor Com o Uso de Banho de Sauna Portátil, Estudo Piloto (SWEAT)

19 de junho de 2018 atualizado por: Pablo Maggiani Aguilera, Hospital Civil de Guadalajara
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e segurança do uso da diaforese obtida através do uso de banhos de sauna portáteis em pacientes em diálise peritoneal com sobrecarga hídrica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sobrecarga hídrica é um problema comum em pacientes em diálise peritoneal (DP) e está associada à hipertrofia ventricular esquerda e outras consequências cardíacas adversas. O gerenciamento de fluidos é, portanto, um aspecto importante no gerenciamento do paciente em diálise. Apesar das melhorias nos métodos e outras técnicas de diálise nesses pacientes, a sobrecarga hídrica persiste devido às grandes limitações da população acometida: fisiopatológicas, econômicas, educacionais, sociais e psicológicas. O exposto gera a necessidade de outras terapias que levem à redução da sobrecarga e assim evitem a comorbidade que isso acarreta. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a segurança do uso da diaforese obtida por meio do uso de saunas portáteis em pacientes em diálise peritoneal com sobrecarga hídrica. Os pacientes são submetidos a um período de coleta de dados por 3 dias e depois usam a sauna portátil 30 minutos por dia supervisionados pela equipe de pesquisa durante os 6 dias seguintes, sem interromper a terapia de diálise peritoneal. Planejamos recrutar pelo menos 9 pacientes com DP com sobrecarga de fluidos. Alterações no grau de hiperidratação são determinadas por espectroscopia de bioimpedância e peso do paciente no início e no final após o tratamento. Também foram avaliadas as alterações do peso corporal, da pressão arterial, dos níveis de potássio, ureia e creatinina, o grau de edema, bem como o conhecimento sobre a linha de sal e líquido. Os eventos adversos serão relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Recrutamento
        • Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contato:
          • JONATHAN CHAVEZ
          • Número de telefone: 513313299609

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Estar em diálise peritoneal crônica todos os dias há pelo menos 3 meses Diagnóstico de sobrecarga hídrica Condição clínica estável Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Qualquer evento cardiovascular nos últimos 12 meses (infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca NYHA III-IV, arritmia cardíaca, evento vascular cerebral, angina instável-estável) Peritonite Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (grau 2 ou superior) conforme medido por CTCAE v 4.0
Prazo: Até o dia 10 de acompanhamento
Os critérios de descontinuação para CTCAE v 4.0 foram eventos adversos de grau ≥3 e até mesmo eventos adversos de grau ≤2 se o participante desejasse retirar-se do estudo
Até o dia 10 de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de hiperidratação
Prazo: Até o dia 10 de acompanhamento
A diferença no início e no final da hiperidratação (OH) medida por Bioimpedância, durante a duração do estudo
Até o dia 10 de acompanhamento
Diminuição do peso do paciente
Prazo: Até o dia 10 de acompanhamento
A diferença de peso mediano (kg) entre a fase de controle e intervenção durante a duração do estudo
Até o dia 10 de acompanhamento
Diminuição da pressão arterial
Prazo: Até o dia 10 de acompanhamento
A diferença da pressão sistólica/diastólica mediana (mmHg) entre as fases de controle e intervenção durante a duração do estudo
Até o dia 10 de acompanhamento
Diminuição no controle dos níveis de uréia, creatinina, fósforo, potássio e cálcio
Prazo: Até o dia 10 de acompanhamento
A diferença no início e no final dos níveis séricos de uréia, creatinina, fósforo, potássio e cálcio durante a duração do estudo
Até o dia 10 de acompanhamento
Diminuição dos sintomas de sobrecarga de fluidos
Prazo: Até o dia 10 de acompanhamento
A diferença no início e no final da Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) de falta de ar (durante a duração do estudo
Até o dia 10 de acompanhamento
Alterações na qualidade do sono
Prazo: Até o dia 10 de acompanhamento
A diferença no início e no final da Avaliação da Qualidade do Sono (PSQI) durante a duração do estudo
Até o dia 10 de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

11 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2222

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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