Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo postępowania w przypadku przeciążenia płynami u pacjentów dializowanych otrzewnowo poprzez stymulację potu za pomocą przenośnej sauny, badanie pilotażowe (SWEAT)

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Pablo Maggiani Aguilera, Hospital Civil de Guadalajara
Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania peryferii uzyskiwanej za pomocą przenośnych saun u pacjentów dializowanych otrzewnowo z przeciążeniem płynami

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeciążenie płynami jest częstym problemem u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD) i wiąże się z przerostem lewej komory oraz innymi niepożądanymi konsekwencjami kardiologicznymi. Zarządzanie płynami jest zatem ważnym aspektem postępowania z pacjentem dializowanym. Pomimo ulepszeń metod dializy i innych technik u tych pacjentów, przeciążenie płynami utrzymuje się ze względu na duże ograniczenia populacji dotkniętej chorobą: fizjopatologiczne, ekonomiczne, edukacyjne, społeczne i psychologiczne. Powyższe stwarza zapotrzebowanie na inne terapie, które prowadzą do redukcji przeciążenia, a tym samym unikają związanych z tym chorób współistniejących. Celem pracy jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania potliwości uzyskiwanej za pomocą przenośnych saun u pacjentów dializowanych otrzewnowo z przeciążeniem płynowym. Pacjenci poddawani są okresowi zbierania danych przez 3 dni, a następnie korzystają z przenośnej sauny przez 30 minut dziennie pod nadzorem zespołu badawczego przez kolejnych 6 dni, nie przerywając dializy otrzewnowej. Planujemy zrekrutować co najmniej 9 pacjentów z PD z przeciążeniem płynowym. Zmiany stopnia przewodnienia określa się za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej oraz masy ciała pacjenta na początku i na końcu leczenia. Oceniano również zmiany masy ciała, ciśnienie tętnicze krwi, stężenia potasu, mocznika i kreatyniny, stopień obrzęku, a także wiedzę na temat linii soli i płynów. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
          • JONATHAN CHAVEZ
          • Numer telefonu: 513313299609

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przewlekła dializa otrzewnowa codziennie od co najmniej 3 miesięcy Diagnostyka przeciążenia płynami Stabilny stan kliniczny Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Jakikolwiek incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca III-IV wg NYHA, zaburzenia rytmu serca, incydent naczyniowy mózgu, niestabilna-stabilna dusznica bolesna) Zapalenie otrzewnej Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (stopień 2 lub wyższy) mierzona za pomocą CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: Do 10 dnia obserwacji
Kryteriami przerwania badania CTCAE v 4.0 były zdarzenia niepożądane stopnia ≥3, a nawet zdarzenia niepożądane stopnia ≤2, jeśli uczestnik chciał wycofać się z badania
Do 10 dnia obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień przewodnienia
Ramy czasowe: Do 10 dnia obserwacji
Różnica na początku i na końcu przewodnienia (OH) mierzona metodą bioimpedancji w czasie trwania badania
Do 10 dnia obserwacji
Zmniejszenie masy ciała pacjenta
Ramy czasowe: Do 10 dnia obserwacji
Różnica mediany masy ciała (kg) między fazą kontrolną a fazą interwencji w czasie trwania badania
Do 10 dnia obserwacji
Spadek ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 10 dnia obserwacji
Różnica mediany ciśnienia skurczowego/rozkurczowego (mmHg) między fazą kontrolną a fazą interwencji w czasie trwania badania
Do 10 dnia obserwacji
Zmniejszenie kontroli poziomu mocznika, kreatyniny, fosforu, potasu i wapnia
Ramy czasowe: Do 10 dnia obserwacji
Różnica na początku i na końcu stężeń mocznika, kreatyniny, fosforu, potasu i wapnia w surowicy w czasie trwania badania
Do 10 dnia obserwacji
Zmniejszenie objawów przeciążenia płynami
Ramy czasowe: Do 10 dnia obserwacji
Różnica na początku i końcu funkcjonalnej klasyfikacji duszności według The New York Heart Association (NYHA) (podczas trwania badania
Do 10 dnia obserwacji
Zmiany jakości snu
Ramy czasowe: Do 10 dnia obserwacji
Różnica na początku i na końcu Oceny Jakości Snu (PSQI) w czasie trwania badania
Do 10 dnia obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

11 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2222

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj