- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03563898
Wykonalność i bezpieczeństwo postępowania w przypadku przeciążenia płynami u pacjentów dializowanych otrzewnowo poprzez stymulację potu za pomocą przenośnej sauny, badanie pilotażowe (SWEAT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
-
Kontakt:
- JONATHAN CHAVEZ
- Numer telefonu: 513313299609
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przewlekła dializa otrzewnowa codziennie od co najmniej 3 miesięcy Diagnostyka przeciążenia płynami Stabilny stan kliniczny Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Jakikolwiek incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca III-IV wg NYHA, zaburzenia rytmu serca, incydent naczyniowy mózgu, niestabilna-stabilna dusznica bolesna) Zapalenie otrzewnej Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (stopień 2 lub wyższy) mierzona za pomocą CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: Do 10 dnia obserwacji
|
Kryteriami przerwania badania CTCAE v 4.0 były zdarzenia niepożądane stopnia ≥3, a nawet zdarzenia niepożądane stopnia ≤2, jeśli uczestnik chciał wycofać się z badania
|
Do 10 dnia obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przewodnienia
Ramy czasowe: Do 10 dnia obserwacji
|
Różnica na początku i na końcu przewodnienia (OH) mierzona metodą bioimpedancji w czasie trwania badania
|
Do 10 dnia obserwacji
|
|
Zmniejszenie masy ciała pacjenta
Ramy czasowe: Do 10 dnia obserwacji
|
Różnica mediany masy ciała (kg) między fazą kontrolną a fazą interwencji w czasie trwania badania
|
Do 10 dnia obserwacji
|
|
Spadek ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 10 dnia obserwacji
|
Różnica mediany ciśnienia skurczowego/rozkurczowego (mmHg) między fazą kontrolną a fazą interwencji w czasie trwania badania
|
Do 10 dnia obserwacji
|
|
Zmniejszenie kontroli poziomu mocznika, kreatyniny, fosforu, potasu i wapnia
Ramy czasowe: Do 10 dnia obserwacji
|
Różnica na początku i na końcu stężeń mocznika, kreatyniny, fosforu, potasu i wapnia w surowicy w czasie trwania badania
|
Do 10 dnia obserwacji
|
|
Zmniejszenie objawów przeciążenia płynami
Ramy czasowe: Do 10 dnia obserwacji
|
Różnica na początku i końcu funkcjonalnej klasyfikacji duszności według The New York Heart Association (NYHA) (podczas trwania badania
|
Do 10 dnia obserwacji
|
|
Zmiany jakości snu
Ramy czasowe: Do 10 dnia obserwacji
|
Różnica na początku i na końcu Oceny Jakości Snu (PSQI) w czasie trwania badania
|
Do 10 dnia obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .