- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03563898
Viabilidad y seguridad en el manejo de la sobrecarga de líquidos en pacientes en diálisis peritoneal a través de la estimulación del sudor con el uso de un baño de sauna portátil, estudio piloto (SWEAT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Reclutamiento
- Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
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Contacto:
- JONATHAN CHAVEZ
- Número de teléfono: 513313299609
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estar en diálisis peritoneal crónica todos los días desde al menos 3 meses Diagnóstico de sobrecarga de líquidos Condición clínica estable Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Cualquier evento cardiovascular en los últimos 12 meses (infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca III-IV de la NYHA, arritmia cardíaca, evento vascular cerebral, angina inestable-estable) Peritonitis Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (grado 2 o superior) medido por CTCAE v 4.0
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de seguimiento
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Los criterios de interrupción para CTCAE v 4.0 fueron eventos adversos de grado ≥3 e incluso eventos adversos de grado ≤2 si el participante deseaba retirarse del estudio
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Hasta el día 10 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de sobrehidratación
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de seguimiento
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La diferencia al inicio y al final de la sobrehidratación (OH) medida por Bioimpedancia, durante la duración del estudio
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Hasta el día 10 de seguimiento
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Disminución del peso del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de seguimiento
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La diferencia de peso medio (kg) entre la fase de control y la de intervención durante la duración del estudio
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Hasta el día 10 de seguimiento
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Disminución de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de seguimiento
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La diferencia de la presión sistólica/diastólica mediana (mmHg) entre la fase de control y la de intervención durante la duración del estudio
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Hasta el día 10 de seguimiento
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Disminución del control de los niveles de Urea, Creatinina, fósforo, potasio y calcio
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de seguimiento
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La diferencia al principio y al final de los niveles séricos de urea, creatinina, fósforo, potasio y calcio durante la duración del estudio.
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Hasta el día 10 de seguimiento
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Disminución de los síntomas de sobrecarga de líquidos
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de seguimiento
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La diferencia al principio y al final de la clasificación funcional de disnea de la New York Heart Association (NYHA) (durante la duración del estudio
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Hasta el día 10 de seguimiento
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de seguimiento
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La diferencia al principio y al final de la Evaluación de la calidad del sueño (PSQI) durante la duración del estudio
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Hasta el día 10 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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