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Viabilidad y seguridad en el manejo de la sobrecarga de líquidos en pacientes en diálisis peritoneal a través de la estimulación del sudor con el uso de un baño de sauna portátil, estudio piloto (SWEAT)

19 de junio de 2018 actualizado por: Pablo Maggiani Aguilera, Hospital Civil de Guadalajara
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la factibilidad y seguridad del uso de la diaforesis lograda mediante el uso de baños sauna portátiles en pacientes en diálisis peritoneal con sobrecarga de líquidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sobrecarga de líquidos es un problema común en pacientes en diálisis peritoneal (DP) y se asocia con hipertrofia ventricular izquierda y otras consecuencias cardíacas adversas. Por lo tanto, el manejo de fluidos es un aspecto importante en el manejo del paciente de diálisis. A pesar de las mejoras en los métodos de diálisis y otras técnicas en estos pacientes, la sobrecarga hídrica persiste debido a las grandes limitaciones de la población afectada: fisiopatológicas, económicas, educativas, sociales y psicológicas. Lo anterior crea la necesidad de otras terapias que conlleven a la reducción de la sobrecarga y así evitar la comorbilidad que esta conlleva. El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad y seguridad del uso de la diaforesis lograda mediante el uso de baños sauna portátiles en pacientes en diálisis peritoneal con sobrecarga de líquidos. Los pacientes son sometidos a un periodo de recogida de datos de 3 días y luego utilizan el baño sauna portátil 30 minutos al día supervisados ​​por el equipo de investigación durante los 6 días siguientes, sin interrumpir su terapia de diálisis peritoneal. Planeamos reclutar al menos 9 pacientes con EP con sobrecarga de líquidos. Los cambios en el grado de sobrehidratación se determinan mediante espectroscopia de bioimpedancia y el peso del paciente al inicio y al final del tratamiento. También se evaluaron los cambios en el peso corporal, la presión arterial, los niveles de potasio, urea y creatinina, el grado de edema, así como el conocimiento sobre la línea de sal y líquidos. Se informarán los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Reclutamiento
        • Hosptal Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contacto:
          • JONATHAN CHAVEZ
          • Número de teléfono: 513313299609

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Estar en diálisis peritoneal crónica todos los días desde al menos 3 meses Diagnóstico de sobrecarga de líquidos Condición clínica estable Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Cualquier evento cardiovascular en los últimos 12 meses (infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca III-IV de la NYHA, arritmia cardíaca, evento vascular cerebral, angina inestable-estable) Peritonitis Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (grado 2 o superior) medido por CTCAE v 4.0
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de seguimiento
Los criterios de interrupción para CTCAE v 4.0 fueron eventos adversos de grado ≥3 e incluso eventos adversos de grado ≤2 si el participante deseaba retirarse del estudio
Hasta el día 10 de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de sobrehidratación
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de seguimiento
La diferencia al inicio y al final de la sobrehidratación (OH) medida por Bioimpedancia, durante la duración del estudio
Hasta el día 10 de seguimiento
Disminución del peso del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de seguimiento
La diferencia de peso medio (kg) entre la fase de control y la de intervención durante la duración del estudio
Hasta el día 10 de seguimiento
Disminución de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de seguimiento
La diferencia de la presión sistólica/diastólica mediana (mmHg) entre la fase de control y la de intervención durante la duración del estudio
Hasta el día 10 de seguimiento
Disminución del control de los niveles de Urea, Creatinina, fósforo, potasio y calcio
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de seguimiento
La diferencia al principio y al final de los niveles séricos de urea, creatinina, fósforo, potasio y calcio durante la duración del estudio.
Hasta el día 10 de seguimiento
Disminución de los síntomas de sobrecarga de líquidos
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de seguimiento
La diferencia al principio y al final de la clasificación funcional de disnea de la New York Heart Association (NYHA) (durante la duración del estudio
Hasta el día 10 de seguimiento
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de seguimiento
La diferencia al principio y al final de la Evaluación de la calidad del sueño (PSQI) durante la duración del estudio
Hasta el día 10 de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

11 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2222

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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