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確立された心臓リハビリテーション サービスに末梢動脈疾患の患者を含めることの実現可能性の評価。

2023年2月20日 更新者：Edward Caldow、University of Salford

すでに確立されている心臓リハビリテーション サービスに、末梢動脈疾患を持つ人々の運動リハビリテーション プログラムを組み込む可能性に関する調査。

この研究では、末梢動脈疾患 (PAD) の患者を既存の心臓リハビリテーション プログラムにうまく組み込むことができるかどうかを調査します。 PAD 患者の 1 つのグループはグループとして運動し、もう 1 つのグループは冠動脈疾患 (CAD) 患者と一緒に運動します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) は、脚の主要な動脈でのアテローム硬化性プラーク形成の結果として発生する進行性疾患です (Mays, Casserly and Regesteiner, 2013)。 PAD の主な症状は間欠性跛行 (IC) - 安静にすると楽になるふくらはぎ、太もも、または臀部の労作性の痛みまたは不快感です。 PAD の存在は、心血管リスクと予防可能な心血管死の非常に強力なマーカーです。 PAD の初期診断後、冠動脈疾患のない患者の場合、今後 5 年間の全身性の罹患率または死亡率は 50% です (AACVPR、2013 年)。 2012 年、米国国立衛生研究所 (NICE) は、PAD と診断された人々の第一選択治療として、監視付き運動プログラム (SEP) を提供する必要があることを示すガイドラインを発行しました。 ただし、英国の血管専門医が患者を紹介できる PAD 患者専用の SEP が全国的に不足しています。 すでに確立された英国内の心臓リハビリテーション (CR) 部門のネットワークは、施設とスタッフを配置しているため、このグループの患者に対応できるという提案がありました。 これまでのところ、これが成功するかどうかについての調査は行われていません。 この研究プロジェクトでは、CR プログラムが PAD 患者に対してスタンドアロンの PAD リハビリテーション プログラムと同じ結果を得ることができるかどうかを調査します。 この研究では、運動と教育を組み合わせたリハビリテーション プログラムに参加することで、PAD 患者グループと CR 患者グループの両方に及ぼす可能性のある正と負の影響を調査します。 また、治療プログラム自体に関する参加者の認識にも注目します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的な基準 この研究の一環として、参加者は 12 週間の研究の最初の週と最後の週に加速度計を着用する必要があります。 加速度計は、医療包帯（例： テゲダーム）。 乾癬や湿疹など、医療用包帯の適用によって影響を受ける既存の皮膚状態を持つ人は、研究から除外されます。

すべての参加者は、インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (時速 1.8 キロ、時速 1.1 マイルの歩行速度) を開始できる必要があります。

すべての参加者は、プログラムで規定されている演習に参加できなければなりません

包含基準 - PAD患者:

募集されたすべての患者は、血管外科医、血管専門看護師または専門足病医のいずれかによって行われたPADの最近（0〜12か月）の診断を受けています。

包含基準 - CAD患者:

CRグループに募集されたすべての患者は、CAD（狭心症、心筋梗塞（MI）、または冠動脈バイパス移植片（CABG）または弁手術）の最近の診断（0〜12か月）を持っています。

除外基準:

  • 除外基準 - PAD 患者:

以前に PAD の介入を受けたことがある患者。 バルーン血管形成術、ステント、バイパスまたは投薬、または以前にSEPを完了した人は研究から除外されます。 これは、以前の介入が患者の認識に影響を与える可能性があるためです。

PADの薬を服用している参加者（例： シュウ酸ナフチドロフリル）も研究から除外されます。これにより、症状の管理が向上し、機能能力が向上する可能性があります。

CADや脳卒中、または慢性心不全などの他の心血管疾患の診断も受けているPAD患者は、この研究から除外されます.

除外基準 - CAD 患者:

以前に PAD と診断された患者は、この研究から除外されます。これは、CAD グループにおける CAD 固有のリハビリテーションによる改善の利益が隠される可能性があるためです (Tam et al., 2016)。

CAD が不安定な参加者 (例: 不安定狭心症）は、構造化された運動プログラムに参加する禁忌であるため、研究から除外されます（BACPR、2012）.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールパッド
このグループの患者は、NICE が推奨する監督下での運動の「標準治療」を完了します。
実験的：組み合わせ - PAD と CAD
この PAD 患者のグループは、確立された監督下の運動プログラム (心臓リハビリテーション) で CAD 患者と一緒に運動します。
他の：組み合わせ - PAD と CAD
病院環境での 12 週間の監視付き運動プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行距離
時間枠：12週間
インクリメンタル シャトル ウォーク テストを使用して、初期および最大無痛歩行距離を測定します。 跛行の痛みの症状は、米国心臓血管および肺リハビリテーション協会 (AACVPR) 0-4 跛行スケールを使用して識別されます。 0 は跛行なしです。 1 は初期の痛みです。 2 は中等度の痛みです。 3 は深刻です。 4は最大の痛みです。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行障害アンケート
時間枠：12週間
跛行の痛みに関連する、患者が知覚する歩行距離と速度。 参加者は、歩ける距離と速度を評価します。 距離は、歩くことができるブロックの量に分けられます (障害のある場合とない場合)。 次に、100 ヤード歩く速度を評価します。 スコアが低いほど、跛行症状の知覚限界が悪化しています。
12週間
King's College Vascular Quality of Life アンケート (VascQual)
時間枠：12週間
疾患固有の生活の質に関するアンケート。 アンケートは 25 項目のアンケートで、痛み (4 項目)、症状 (4 項目)、活動 (8 項目)、社会 (2 項目)、感情 (7 項目) の 5 つの領域に細分されます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が低くなります。
12週間
自由生活の身体活動レベル
時間枠：12週間
リハビリテーションプログラム以外の活動レベルを記録する加速度計データ
12週間
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：12週間
これは、不安や抑うつのレベルを評価する一般的な生活の質に関する質問です。 不安に関する7つの質問とうつ病に関する7つの質問の合計14の質問があります。 各質問には 0 ～ 3 の回答評価があり、0 は不安や抑うつの証拠がなく、3 が最大スコアです。 不安と抑うつの合計スコアが追加されます (ただし、不安と抑うつのスコアは結合されません)。不安と抑うつの合計読み取り値が表示されます。 不安またはうつ病のスコアが11以上の場合、適切な医療専門家への紹介について参加者と話し合います。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Salford

協力者

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月18日

一次修了 (実際)

2019年10月28日

研究の完了 (実際)

2022年9月11日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSR1617-184

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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