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Valutare la fattibilità dell'inclusione di pazienti con malattia delle arterie periferiche in un servizio di riabilitazione cardiaca stabilito.

20 febbraio 2023 aggiornato da: Edward Caldow, University of Salford

Un'indagine sulla fattibilità dell'incorporazione di un programma di riabilitazione fisica per persone con malattia delle arterie periferiche in un servizio di riabilitazione cardiaca già istituito.

Questo studio esaminerà se i pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD) possono essere inseriti con successo in un programma di riabilitazione cardiaca già esistente. Un gruppo di pazienti con PAD si eserciterà in gruppo e l'altro gruppo si eserciterà insieme a pazienti con malattia coronarica (CAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia delle arterie periferiche (PAD) è una malattia progressiva che si verifica come risultato della formazione di placche aterosclerotiche nelle principali arterie della gamba (Mays, Casserly e Regesteiner, 2013). Il principale sintomo di presentazione della PAD è la claudicatio intermittente (IC) - dolore o fastidio da sforzo al polpaccio, alla coscia o al gluteo che si allevia con il riposo. La presenza di PAD è un marcatore molto potente del rischio cardiovascolare e delle morti cardiovascolari prevenibili. Dopo la diagnosi iniziale di PAD, per quei pazienti senza malattia coronarica il rischio di morbilità o mortalità sistemica nei successivi 5 anni è del 50% (AACVPR, 2013). Nel 2012, il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha pubblicato linee guida in cui si afferma che i programmi di esercizi supervisionati (SEP) dovrebbero essere offerti come trattamento di prima linea per le persone con diagnosi di PAD. Tuttavia, vi è una carenza nazionale di SEP dedicati per i pazienti con PAD a cui gli specialisti vascolari del Regno Unito possono indirizzare i pazienti. È stato suggerito che una rete già consolidata di dipartimenti di riabilitazione cardiaca (CR) nel Regno Unito (Regno Unito) potrebbe provvedere a questo gruppo di pazienti, in quanto dispongono già di strutture e personale. Ad oggi, non è stata condotta alcuna indagine per stabilire se ciò avrebbe avuto successo. Questo progetto di ricerca indagherebbe se i programmi CR potrebbero ottenere gli stessi risultati per i pazienti con PAD di un programma di riabilitazione PAD autonomo. Lo studio indagherebbe sul possibile impatto positivo e negativo su entrambi i gruppi di pazienti PAD e CR nel frequentare un programma di riabilitazione combinato di esercizio fisico ed educazione. Esaminerà anche le percezioni dei partecipanti riguardo al programma di trattamento stesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali Nell'ambito di questo studio, ai partecipanti sarà richiesto di indossare un accelerometro durante la prima settimana e l'ultima settimana dello studio di 12 settimane. L'accelerometro sarà tenuto in posizione da una medicazione medica (ad es. Tegederma). Le persone con una condizione della pelle esistente come la psoriasi o l'eczema che sarebbero interessate dall'applicazione di una medicazione saranno escluse dallo studio.

Tutti i partecipanti devono essere in grado di iniziare il test di camminata incrementale dello shuttle (velocità di camminata di 1,8 km/h, 1,1 mph).

Tutti i partecipanti devono essere in grado di impegnarsi negli esercizi prescritti nel programma

Criteri di inclusione - Pazienti PAD:

Tutti i pazienti reclutati avranno avuto una diagnosi recente (0-12 mesi) di PAD effettuata da un chirurgo vascolare, un infermiere specializzato in malattie vascolari o un podologo specializzato.

Criteri di inclusione - Pazienti con CAD:

Tutti i pazienti reclutati nel gruppo CR avranno avuto una diagnosi recente (0-12 mesi) di CAD (angina, infarto miocardico (IM) o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) o chirurgia valvolare).

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione - Pazienti PAD:

Qualsiasi paziente che ha avuto un precedente intervento per PAD, ad es. angioplastica con palloncino, stent, bypass o farmaci o che hanno precedentemente completato un SEP saranno esclusi dallo studio. Ciò è dovuto alla possibilità che interventi precedenti abbiano un impatto sulle percezioni del paziente.

I partecipanti che assumono farmaci per la PAD (ad es. anche il naftidrofuril ossalato) sarà escluso dallo studio in quanto ciò può aumentare la gestione dei sintomi e migliorare la capacità funzionale.

Qualsiasi paziente PAD che abbia anche una diagnosi di altre condizioni cardiovascolari come CAD o ictus o insufficienza cardiaca cronica sarà escluso da questo studio, poiché l'indagine sta esaminando i miglioramenti specifici della PAD, non i guadagni CAD.

Criteri di esclusione - Pazienti CAD:

Qualsiasi paziente che abbia avuto una precedente diagnosi di PAD sarà escluso dallo studio, in quanto ciò potrebbe mascherare eventuali miglioramenti nel miglioramento dovuti alla riabilitazione specifica per CAD nel gruppo CAD (Tam et al., 2016).

Qualsiasi partecipante con CAD instabile (ad es. angina instabile) sarà esclusa dallo studio in quanto si tratta di una controindicazione alla partecipazione a un programma di esercizi strutturati (BACPR, 2012).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pannello di controllo
Questo gruppo di pazienti completerà la "cura standard" dell'esercizio supervisionato come raccomandato dal NICE.
Sperimentale: Combinato - PAD e CAD
Questo gruppo di pazienti con PAD si eserciterà insieme ai pazienti con CAD in un programma di esercizi supervisionato stabilito (riabilitazione cardiaca).
Altro: Combinato - PAD e CAD
Programma di esercizi supervisionati di 12 settimane in ambiente ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
Le distanze percorse iniziali e massime senza dolore vengono misurate utilizzando un test del cammino incrementale dello shuttle. I sintomi del dolore da claudicatio sono identificati utilizzando la scala 0-4 dell'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) 0-4. 0 non è claudicatio; 1 è il dolore iniziale; 2 è dolore moderato; 3 è grave; 4 è il dolore massimo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'alterazione della deambulazione
Lasso di tempo: 12 settimane
La distanza percorsa e la velocità percepite dal paziente in relazione al dolore alla claudicatio. I partecipanti valutano la distanza e la velocità a cui sono in grado di camminare. Le distanze sono suddivise in base alla quantità di blocchi che possono percorrere (con e senza menomazione). Quindi valutano la velocità con cui possono camminare per 100 iarde. Più basso è il punteggio, peggiore è la limitazione percepita dei loro sintomi di claudicatio.
12 settimane
Questionario sulla qualità della vita vascolare del King's College (VascQual)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sulla qualità della vita specifico per malattia. Il questionario è un questionario di 25 voci suddiviso in cinque domini: dolore (4 voci), sintomi (4 voci), attività (8 voci), sociale (2 voci) ed emotivo (7 voci). Maggiore è il punteggio, minore è la qualità della vita correlata alla salute.
12 settimane
Livelli di attività fisica a vita libera
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati dell'accelerometro che registrano i livelli di attività al di fuori del programma di riabilitazione
12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 12 settimane
È una domanda generica sulla qualità della vita che valuta i livelli di ansia e depressione. Ci sono 14 domande in totale, 7 domande sull'ansia e 7 sulla depressione. Ogni domanda ha un punteggio di risposta compreso tra 0 e 3, dove 0 indica nessuna evidenza di ansia/depressione e 3 indica il punteggio massimo. Il punteggio totale per ansia e depressione viene sommato (ma i punteggi di ansia e depressione non vengono combinati) per visualizzare la lettura totale per ansia e depressione. Se si ottiene un punteggio pari o superiore a 11 in ansia o depressione, viene discusso con il partecipante il rinvio a un professionista sanitario appropriato.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salford

Collaboratori

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR1617-184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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