Оценка возможности включения пациентов с заболеванием периферических артерий в созданную службу кардиологической реабилитации.
Исследование возможности включения программы физической реабилитации для людей с заболеванием периферических артерий в уже созданную службу кардиореабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Общие критерии В рамках этого исследования участники должны будут носить акселерометр в первую и последнюю неделю 12-недельного исследования. Акселерометр будет удерживаться на месте медицинской повязкой (например, Тегедерм). Люди с существующими кожными заболеваниями, такими как псориаз или экзема, на которые может повлиять наложение медицинской повязки, будут исключены из исследования.
Все участники должны иметь возможность начать тест постепенной челночной ходьбы (скорость ходьбы 1,8 км/ч, 1,1 мили/ч).
Все участники должны иметь возможность выполнять упражнения, предусмотренные программой
Критерии включения - пациенты с ЗПА:
Все набранные пациенты должны иметь недавний диагноз (0-12 месяцев) ЗПА, поставленный либо сосудистым хирургом, либо медсестрой-специалистом по сосудистым заболеваниям, либо специалистом-ортопедом.
Критерии включения - пациенты с ИБС:
Все пациенты, набранные в группу CR, должны иметь недавний диагноз (0-12 месяцев) ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда (ИМ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операция на клапане).
Критерий исключения:
- Критерии исключения - пациенты с ЗПА:
Любой пациент, ранее перенесший вмешательство по поводу ЗПА, т.е. баллонная ангиопластика, стентирование, шунтирование или медикаментозное лечение, а также те, кто ранее прошел SEP, будут исключены из исследования. Это связано с возможностью предыдущих вмешательств, влияющих на восприятие пациента.
Участники, принимающие лекарства от ЗПА (например, нафтидрофурила оксалат) также будут исключены из исследования, поскольку это может улучшить контроль симптомов и улучшить функциональные возможности.
Любой пациент с ЗПА, у которого также диагностированы другие сердечно-сосудистые заболевания, такие как ИБС, инсульт или хроническая сердечная недостаточность, будет исключен из этого исследования, так как исследование направлено на конкретные улучшения ЗПА, а не на усиление ИБС.
Критерии исключения - пациенты с ИБС:
Любой пациент, у которого ранее был диагностирован ЗПА, будет исключен из исследования, поскольку это может маскировать любые улучшения в результате реабилитации, специфичной для ИБС, в группе ИБС (Tam et al., 2016).
Любой участник с нестабильной CAD (например, нестабильная стенокардия) будут исключены из исследования, поскольку это является противопоказанием для участия в структурированной программе упражнений (BACPR, 2012).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Панель управления
Эта группа пациентов пройдет «стандартный уход» в виде упражнений под наблюдением в соответствии с рекомендациями NICE.
|
|
|
Экспериментальный: Комбинированный - PAD и CAD
Эта группа пациентов с ЗПА будет тренироваться вместе с пациентами с ИБС в рамках установленной контролируемой программы упражнений (кардиологическая реабилитация).
|
12-недельная программа упражнений под наблюдением в условиях больницы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: 12 недель
|
Исходное и максимальное расстояние безболезненной ходьбы измеряют с помощью добавочного теста челночной ходьбы.
Симптомы боли при перемежающейся хромоте определяются с использованием шкалы хромоты 0-4 Американской ассоциации сердечно-сосудистой и легочной реабилитации (AACVPR).
0 — нет хромоты; 1 — начальная боль; 2 — умеренная боль; 3 — тяжелая; 4 - максимальная боль.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для определения нарушений ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
Воспринимаемая пациентом пройденная дистанция и скорость связаны с болью при перемежающейся хромоте.
Участники оценивают расстояние и скорость, с которой они могут пройти.
Расстояния разделены на количество блоков, которые они могут пройти (с нарушениями и без).
Затем они оценивают скорость, с которой они могут пройти 100 м.
Чем ниже балл, тем хуже ощущается ограничение их симптомов хромоты.
|
12 недель
|
|
Опросник качества жизни сосудов Королевского колледжа (VascQual)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник качества жизни по конкретному заболеванию.
Анкета состоит из 25 пунктов, разделенных на пять доменов: боль (4 пункта), симптомы (4 пункта), действия (8 пунктов), социальные (2 пункта) и эмоциональные (7 пунктов).
Чем выше балл, тем ниже качество жизни, связанное со здоровьем.
|
12 недель
|
|
Уровни физической активности в свободном режиме
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные акселерометра, регистрирующие уровни активности вне программы реабилитации
|
12 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Это общие вопросы о качестве жизни, которые оценивают уровни тревоги и депрессии.
Всего 14 вопросов, 7 вопросов о тревоге и 7 о депрессии.
Каждый вопрос имеет оценку ответа от 0 до 3, где 0 означает отсутствие признаков тревоги/депрессии, а 3 — максимальный балл.
Суммарный балл тревоги и депрессии суммируется (но баллы тревоги и депрессии не объединяются), чтобы увидеть общее значение тревоги и депрессии.
Если тревога или депрессия оцениваются в 11 или более баллов, то с участником обсуждается направление к соответствующему медицинскому работнику.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR1617-184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .