Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de haalbaarheid van opname van patiënten met perifere arterieziekte in een gevestigde hartrevalidatiedienst.

20 februari 2023 bijgewerkt door: Edward Caldow, University of Salford

Een onderzoek naar de haalbaarheid van het opnemen van een oefenrevalidatieprogramma voor mensen met perifere arterieziekte in een reeds gevestigde hartrevalidatiedienst.

In deze studie wordt onderzocht of patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV) succesvol kunnen worden opgenomen in een reeds bestaand hartrevalidatieprogramma. De ene groep PAD-patiënten oefent als een groep en de andere groep oefent samen met patiënten met coronaire hartziekte (CAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arterieziekte (PAD) is een progressieve ziekte die optreedt als gevolg van atherosclerotische plaquevorming in de belangrijkste slagaders van het been (Mays, Casserly en Regesteiner, 2013). Het belangrijkste symptoom van PAD is claudicatio intermittens (IC) - inspanningspijn of ongemak in de kuit, dij of bil die wordt verlicht door rust. De aanwezigheid van PAD is een zeer krachtige marker van cardiovasculair risico en vermijdbare cardiovasculaire sterfgevallen. Na de initiële diagnose van PAD is voor die patiënten zonder coronaire hartziekte het risico op systemische morbiditeit of mortaliteit in de komende 5 jaar 50% (AACVPR, 2013). In 2012 heeft het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) richtlijnen uitgegeven waarin staat dat begeleide oefenprogramma's (SEP's) moeten worden aangeboden als eerstelijnsbehandeling voor mensen met de diagnose PAD. Er is echter een nationaal tekort aan speciale SEP's voor PAD-patiënten waarnaar vasculaire specialisten in het VK patiënten kunnen doorverwijzen. Er is gesuggereerd dat een reeds bestaand netwerk van afdelingen voor hartrevalidatie (CR) in het Verenigd Koninkrijk (VK) deze groep patiënten zou kunnen opvangen, aangezien zij al over faciliteiten en personeel beschikken. Tot op heden is niet onderzocht of dit zou lukken. Dit onderzoeksproject zou onderzoeken of CR-programma's voor PAD-patiënten dezelfde resultaten kunnen opleveren als een op zichzelf staand PAD-revalidatieprogramma. De studie zou de mogelijke positieve en negatieve impact op zowel de PAD- als de CR-patiëntengroep onderzoeken bij het bijwonen van een gecombineerd revalidatieprogramma van lichaamsbeweging en onderwijs. Ook wordt gekeken naar de beleving van de deelnemers over het behandeltraject zelf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene criteria Als onderdeel van dit onderzoek moeten de deelnemers een versnellingsmeter dragen in de eerste week en de laatste week van het 12 weken durende onderzoek. De versnellingsmeter wordt op zijn plaats gehouden door een medisch verband (bijv. tegederm). Mensen met een bestaande huidaandoening zoals psoriasis of eczeem die zouden worden aangetast door het aanbrengen van een medisch verband zullen worden uitgesloten van het onderzoek.

Alle deelnemers moeten in staat zijn om de incrementele shuttle-looptest te starten (loopsnelheid van 1,8 km/u, 1,1 mph).

Alle deelnemers moeten in staat zijn om de in het programma voorgeschreven oefeningen uit te voeren

Inclusiecriteria - PAD-patiënten:

Bij alle geworven patiënten zal een recente diagnose (0 - 12 maanden) van PAD zijn gesteld door een vaatchirurg, een vaatverpleegkundige of een gespecialiseerde podotherapeut.

Inclusiecriteria - CAD-patiënten:

Alle patiënten die in de CR-groep zijn gerekruteerd, hebben een recente diagnose (0-12 maanden) van CAD gehad (angina, myocardinfarct (MI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) of klepoperatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria - PAD-patiënten:

Elke patiënt die eerder een interventie voor PAD heeft gehad, b.v. ballonangioplastiek, stent, bypass of medicatie, of die eerder een SEP hebben voltooid, worden uitgesloten van het onderzoek. Dit komt door de mogelijkheid dat eerdere interventies van invloed zijn op de perceptie van de patiënt.

Deelnemers die medicijnen gebruiken voor PAD (bijv. naftidrofuryloxalaat) zal ook worden uitgesloten van het onderzoek, omdat dit de symptoombeheersing kan verbeteren en de functionele capaciteit kan verbeteren.

Elke PAD-patiënt die ook een diagnose heeft van andere cardiovasculaire aandoeningen zoals CAD of beroerte, of chronisch hartfalen, wordt uitgesloten van deze studie, aangezien het onderzoek kijkt naar de specifieke verbeteringen in PAD, niet naar CAD-winsten.

Uitsluitingscriteria - CAD-patiënten:

Elke patiënt bij wie eerder de diagnose PAD is gesteld, zal worden uitgesloten van het onderzoek, aangezien dit eventuele winsten in verbetering als gevolg van CAD-specifieke revalidatie in de CAD-groep kan maskeren (Tam et al., 2016).

Elke deelnemer met onstabiele CAD (bijv. onstabiele angina pectoris) worden uitgesloten van het onderzoek omdat dit een contra-indicatie is voor deelname aan een gestructureerd oefenprogramma (BACPR, 2012).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningspaneel
Deze groep patiënten voltooit de 'standaardzorg' van oefeningen onder toezicht, zoals aanbevolen door NICE.
Experimenteel: Gecombineerd - PAD en CAD
Deze groep PAD-patiënten zal samen met CAD-patiënten oefenen in een vastgesteld oefenprogramma onder toezicht (hartrevalidatie).
Ander: Gecombineerd - PAD en CAD
12 weken durend oefenprogramma onder toezicht in een ziekenhuisomgeving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopafstand
Tijdsspanne: 12 weken
De initiële en maximale pijnvrije loopafstand worden gemeten met behulp van een incrementele shuttle-looptest. De symptomen van claudicatiopijn worden geïdentificeerd met behulp van de American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) 0-4 Claudicatio-schaal. 0 is geen claudicatio; 1 is aanvankelijke pijn; 2 is matige pijn; 3 is ernstig; 4 is maximale pijn.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over loopproblemen
Tijdsspanne: 12 weken
De waargenomen loopafstand en snelheid van de patiënt hielden verband met hun claudicatiopijn. Deelnemers beoordelen de afstand en snelheid waarmee ze kunnen lopen. De afstanden zijn onderverdeeld in het aantal blokken dat ze kunnen lopen (met en zonder beperking). Vervolgens beoordelen ze de snelheid waarmee ze 100 meter kunnen lopen. Hoe lager de score, hoe slechter de ervaren beperking van hun claudicatioklachten.
12 weken
King's College Vasculaire Kwaliteit van Leven Vragenlijst (VascQual)
Tijdsspanne: 12 weken
Ziektespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven. De vragenlijst bestaat uit een vragenlijst met 25 items, onderverdeeld in vijf domeinen: pijn (4 items), symptomen (4 items), activiteiten (8 items), sociaal (2 items) en emotioneel (7 items). Hoe hoger de score, hoe lager de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
12 weken
Vrijlevende fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
Versnellingsmetergegevens registreren activiteitsniveaus buiten het revalidatieprogramma
12 weken
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 weken
Het is een generieke kwaliteit van leven-vragen die niveaus van angst en depressie beoordeelt. Er zijn in totaal 14 vragen, 7 vragen over angst en 7 over depressie. Elke vraag heeft een antwoordscore van 0-3, waarbij 0 geen bewijs is van angst/depressie en 3 de maximale score is. De totale score voor angst en depressie wordt toegevoegd (maar de scores voor angst en depressie worden niet gecombineerd) om de totale waarde voor angst en depressie te zien. Als 11 of hoger wordt gescoord voor angst of depressie, wordt doorverwijzing naar de juiste zorgverlener met de deelnemer besproken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Salford

Medewerkers

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR1617-184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren