Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwości włączenia pacjentów z chorobą tętnic obwodowych do ustalonej placówki rehabilitacji kardiologicznej.

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Edward Caldow, University of Salford

Badanie wykonalności włączenia programu rehabilitacji wysiłkowej dla osób z chorobą tętnic obwodowych do już istniejącej usługi rehabilitacji kardiologicznej.

Badanie to ma na celu zbadanie, czy pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) można z powodzeniem włączyć do już istniejącego programu rehabilitacji kardiologicznej. Jedna grupa pacjentów z PAD będzie ćwiczyć jako grupa, a druga grupa będzie ćwiczyć razem z pacjentami z chorobą niedokrwienną serca (CAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest postępującą chorobą, która występuje w wyniku tworzenia się blaszek miażdżycowych w głównych tętnicach nóg (Mays, Casserly i Regesteiner, 2013). Głównym objawem PAD jest chromanie przestankowe (IC) – wysiłkowy ból lub dyskomfort w łydce, udzie lub pośladku, który ustępuje po odpoczynku. Obecność PAD jest bardzo silnym wskaźnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego i możliwych do uniknięcia zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Po wstępnym rozpoznaniu PAD u pacjentów bez choroby wieńcowej ryzyko chorobowości układowej lub zgonu w ciągu najbliższych 5 lat wynosi 50% (AACVPR, 2013). W 2012 roku National Institute for Health and Care Excellence (NICE) wydał wytyczne stwierdzające, że programy ćwiczeń nadzorowanych (SEP) powinny być oferowane jako leczenie pierwszego rzutu dla osób, u których zdiagnozowano PAD. Jednak w całym kraju brakuje specjalnych SEP dla pacjentów z PAD, do których brytyjscy specjaliści naczyniowi mogą kierować pacjentów. Pojawiły się sugestie, że istniejąca już sieć oddziałów rehabilitacji kardiologicznej (CR) w Zjednoczonym Królestwie (UK) mogłaby obsłużyć tę grupę pacjentów, ponieważ dysponują one już zapleczem i personelem. Do tej pory nie przeprowadzono dochodzenia, czy to się powiedzie. Ten projekt badawczy miał na celu zbadanie, czy programy CR mogą przynieść takie same wyniki u pacjentów z PAD, jak samodzielny program rehabilitacji PAD. Badanie miałoby na celu zbadanie możliwego pozytywnego i negatywnego wpływu uczestnictwa w połączonym programie rehabilitacji obejmującym ćwiczenia i edukację, zarówno dla grup pacjentów z PAD, jak i CR. Przyjrzy się również postrzeganiu przez uczestników samego programu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria ogólne W ramach tego badania uczestnicy będą musieli nosić akcelerometr w pierwszym i ostatnim tygodniu 12-tygodniowego badania. Akcelerometr będzie utrzymywany na miejscu przez opatrunek medyczny (np. Tegederm). Osoby z istniejącymi chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub egzema, na które może mieć wpływ zastosowanie opatrunku medycznego, zostaną wykluczone z badania.

Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie rozpocząć test marszu wahadłowego przyrostowego (prędkość marszu 1,8 km/h, 1,1 mil/h).

Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wykonać ćwiczenia przewidziane w programie

Kryteria włączenia — pacjenci z PAD:

Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą mieli niedawno zdiagnozowaną (0-12 miesięcy) PAD postawioną przez chirurga naczyniowego, pielęgniarkę specjalizującą się w naczyniach lub specjalistę podiatrę.

Kryteria włączenia — pacjenci z CAD:

Wszyscy pacjenci rekrutowani do grupy CR będą mieli niedawno zdiagnozowaną (0-12 miesięcy) chorobę wieńcową (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (MI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operacja zastawki).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia — pacjenci z PAD:

Każdy pacjent, który miał wcześniej interwencję z powodu PAD, np. angioplastyki balonowej, stentu, bajpasu lub leczenia, lub którzy wcześniej przeszli SEP, zostaną wykluczeni z badania. Wynika to z możliwości wpływu wcześniejszych interwencji na postrzeganie przez pacjentów.

Uczestnicy przyjmujący leki na PAD (np. szczawian naftydrofurylu) również zostanie wykluczony z badania, ponieważ może to poprawić leczenie objawów i poprawić wydolność funkcjonalną.

Każdy pacjent z PAD, u którego rozpoznano również inne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak CAD lub udar, lub przewlekła niewydolność serca, zostanie wykluczony z tego badania, ponieważ badanie dotyczy konkretnej poprawy w zakresie PAD, a nie przyrostu CAD.

Kryteria wykluczenia — pacjenci z CAD:

Każdy pacjent, u którego wcześniej zdiagnozowano PAD, zostanie wykluczony z badania, ponieważ może to maskować wszelkie korzyści w zakresie poprawy wynikające z rehabilitacji specyficznej dla CAD w grupie z CAD (Tam i in., 2016).

Każdy uczestnik, który ma niestabilną CAD (np. niestabilna dławica piersiowa) zostaną wykluczeni z badania, ponieważ stanowi to przeciwwskazanie do udziału w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń (BACPR, 2012).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontroler
Ta grupa pacjentów zakończy „standardową opiekę” w postaci nadzorowanych ćwiczeń zgodnie z zaleceniami NICE.
Eksperymentalny: Połączone - PAD i CAD
Ta grupa pacjentów z PAD będzie ćwiczyć razem z pacjentami z CAD w ustalonym nadzorowanym programie ćwiczeń (rehabilitacja kardiologiczna).
Inny: Połączone - PAD i CAD
12-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń w warunkach szpitalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 12 tygodni
Początkowy i maksymalny dystans marszu bez bólu mierzy się za pomocą przyrostowego testu marszu wahadłowego. Objawy bólu chromania są identyfikowane za pomocą skali chromania 0-4 Amerykańskiego Stowarzyszenia Rehabilitacji Układu Krążenia i Płuc (AACVPR). 0 oznacza brak chromania; 1 to początkowy ból; 2 to umiarkowany ból; 3 jest ciężki; 4 to maksymalny ból.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz upośledzenia chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Postrzegana przez pacjenta odległość i prędkość marszu związane z bólem chromania. Uczestnicy oceniają odległość i prędkość, z jaką są w stanie przejść. Odległości są podzielone według ilości bloków, które mogą przejść (z upośledzeniem i bez). Następnie oceniają prędkość, z jaką mogą przejść 100 metrów. Im niższy wynik, tym gorzej postrzegane ograniczenie objawów chromania przestankowego.
12 tygodni
Naczyniowy kwestionariusz jakości życia King's College (VascQual)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz jakości życia związany z chorobą. Kwestionariusz składa się z 25 pozycji, podzielonych na pięć domen: ból (4 pozycje), objawy (4 pozycje), aktywność (8 pozycji), społeczność (2 pozycje) i emocje (7 pozycji). Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia związana ze zdrowiem.
12 tygodni
Wolne poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dane z akcelerometru rejestrujące poziomy aktywności poza programem rehabilitacji
12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
To ogólne pytania dotyczące jakości życia, które oceniają poziom lęku i depresji. W sumie jest 14 pytań, 7 pytań dotyczących lęku i 7 dotyczących depresji. Każde pytanie ma ocenę odpowiedzi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów lęku/depresji, a 3 oznacza maksymalny wynik. Całkowity wynik lęku i depresji jest dodawany (ale wyniki lęku i depresji nie są łączone), aby zobaczyć całkowity odczyt lęku i depresji. Jeśli w przypadku lęku lub depresji uzyskano wynik 11 lub wyższy, wówczas z uczestnikiem omawiane jest skierowanie do odpowiedniego pracownika służby zdrowia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salford

Współpracownicy

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR1617-184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączone - PAD i CAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj