Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere muligheten for å inkludere pasienter med perifer arteriesykdom i en etablert hjerterehabiliteringstjeneste.

20. februar 2023 oppdatert av: Edward Caldow, University of Salford

En undersøkelse av muligheten for å innlemme et treningsrehabiliteringsprogram for personer med perifer arteriesykdom i en allerede etablert hjerterehabiliteringstjeneste.

Denne studien vil undersøke om pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) med hell kan inkorporeres i et allerede eksisterende hjerterehabiliteringsprogram. En gruppe PAD-pasienter vil trene som en gruppe, og den andre gruppen vil trene sammen med pasienter med koronararteriesykdom (CAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriesykdom (PAD) er en progressiv sykdom som oppstår som et resultat av aterosklerotisk plakkdannelse i de store arteriene i leggen (Mays, Casserly og Regesteiner, 2013). Det viktigste symptomet på PAD er claudicatio intermittens (IC) - anstrengelsessmerter eller ubehag i leggen, låret eller baken som lindres med hvile. Tilstedeværelsen av PAD er en veldig kraftig markør for kardiovaskulær risiko og forebyggbare kardiovaskulære dødsfall. Etter den første diagnosen PAD er risikoen for systemisk sykelighet eller dødelighet i løpet av de neste 5 årene for pasienter uten koronararteriesykdom 50 % (AACVPR, 2013). I 2012 ga National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer som sier at overvåket treningsprogrammer (SEPs) bør tilbys som førstelinjebehandling for personer med diagnosen PAD. Imidlertid er det en nasjonal mangel på dedikerte SEP-er for PAD-pasienter som britiske vaskulære spesialister kan henvise pasienter til. Det har vært forslag om at et allerede etablert nettverk av hjerterehabiliteringsavdelinger (CR) i Storbritannia (Storbritannia) kan dekke denne gruppen pasienter, siden de allerede har fasiliteter og ansatte på plass. Foreløpig har det ikke vært undersøkt om dette vil lykkes. Dette forskningsprosjektet vil undersøke om CR-programmer kan få samme utfall for PAD-pasienter som et frittstående PAD-rehabiliteringsprogram. Studien vil undersøke mulig positiv og negativ innvirkning på både PAD- og CR-pasientgruppene ved å delta på et kombinert rehabiliteringsprogram med trening og utdanning. Den vil også se på deltakernes oppfatning av selve behandlingsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelle kriterier Som en del av denne studien vil deltakerne bli pålagt å bruke et akselerometer den første uken og siste uken av den 12 uker lange studien. Akselerometeret holdes på plass av en medisinsk bandasje (f.eks. Tegederm). Personer med en eksisterende hudtilstand som psoriasis eller eksem som ville bli påvirket av påføring av en medisinsk bandasje vil bli ekskludert fra studien.

Alle deltakere må kunne starte den inkrementelle skyttelgangtesten (ganghastighet på 1,8 km/t, 1,1 mph).

Alle deltakere skal kunne engasjere seg i de øvelsene som er foreskrevet i programmet

Inklusjonskriterier - PAD-pasienter:

Alle pasienter som rekrutteres vil ha fått en nylig diagnose (0 - 12 måneder) av PAD stilt av enten en karkirurg, karspesialist eller spesialfotterapeut.

Inkluderingskriterier - CAD-pasienter:

Alle pasienter som rekrutteres til CR-gruppen vil ha hatt en nylig diagnose (0-12 måneder) av CAD (angina, hjerteinfarkt (MI), eller koronar bypass graft (CABG) eller ventilkirurgi).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier - PAD-pasienter:

Enhver pasient som har hatt tidligere intervensjon for PAD, f.eks. ballongangioplastikk, stent, bypass eller medisinering, eller som tidligere har gjennomført en SEP, vil bli ekskludert fra studien. Dette skyldes muligheten for at tidligere intervensjoner har innvirkning på pasientens oppfatninger.

Deltakere som bruker medisiner for PAD (f.eks. naftidrofuryloksalat) vil også bli ekskludert fra studien da dette kan øke symptombehandlingen og forbedre funksjonskapasiteten.

Enhver PAD-pasient som også har en diagnose av andre kardiovaskulære tilstander som CAD eller hjerneslag, eller kronisk hjertesvikt, vil bli ekskludert fra denne studien, da undersøkelsen ser på de spesifikke forbedringene i PAD, ikke CAD-gevinster.

Eksklusjonskriterier - CAD-pasienter:

Enhver pasient som har hatt tidligere diagnose PAD vil bli ekskludert fra studien, da dette kan maskere eventuelle forbedringsgevinster på grunn av CAD-spesifikk rehabilitering i CAD-gruppen (Tam et al., 2016).

Enhver deltaker som har ustabil CAD (f.eks. ustabil angina) vil bli ekskludert fra studien da dette er en kontraindikasjon ved å delta i et strukturert treningsprogram (BACPR, 2012).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollpute
Denne gruppen pasienter vil fullføre "standardbehandlingen" av overvåket trening som anbefalt av NICE.
Eksperimentell: Kombinert - PAD og CAD
Denne gruppen av PAD-pasienter vil trene sammen med CAD-pasienter i et etablert overvåket treningsprogram (Hjerterehabilitering).
Annen: Kombinert - PAD og CAD
12-ukers overvåket treningsprogram på sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstand
Tidsramme: 12 uker
Innledende og maksimale smertefrie gangavstander måles ved hjelp av en inkrementell skyttelgangtest. Symptomene på claudicatio-smerter identifiseres ved hjelp av American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) 0-4 Claudication-skala. 0 er ingen claudicatio; 1 er initial smerte; 2 er moderat smerte; 3 er alvorlig; 4 er maksimal smerte.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Walking impairment spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Pasientens opplevde gangavstand og hastighet relatert til deres claudicatio smerte. Deltakerne vurderer avstanden og hastigheten de kan gå med. Avstandene er delt inn i antall blokker de kan gå (med og uten funksjonsnedsettelse). De vurderer deretter hastigheten de kan gå 100 meter. Jo lavere poengsum er, desto verre oppleves begrensning av claudicatio-symptomene deres.
12 uker
King's College Vascular Quality of Life Questionnaire (VascQual)
Tidsramme: 12 uker
Sykdomsspesifikk livskvalitetsspørreskjema. Spørreskjemaet er et 25-element spørreskjema delt inn i fem domener: smerte (4 elementer), symptomer (4 elementer), aktiviteter (8 elementer), sosialt (2 elementer) og emosjonelle (7 elementer). Jo høyere poengsum jo lavere er helserelatert livskvalitet.
12 uker
Frilevende fysiske aktivitetsnivåer
Tidsramme: 12 uker
Akselerometerdata registrerer aktivitetsnivåer utenfor rehabiliteringsprogrammet
12 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 12 uker
Dette er et generisk livskvalitetsspørsmål som vurderer nivåer av angst og depresjon. Det er totalt 14 spørsmål spørsmål, 7 spørsmål om angst og 7 spørsmål om depresjon. Hvert spørsmål har en svarvurdering fra 0-3, hvor 0 er ingen tegn på angst/depresjon, og 3 er maksimal score. Den totale poengsummen for angst og depresjon legges til (men angst- og depresjonsscore er ikke kombinert) for å se den totale avlesningen for angst og depresjon. Hvis 11 eller høyere skåres i enten angst eller depresjon, diskuteres henvisning til passende helsepersonell med deltakeren.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salford

Samarbeidspartnere

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR1617-184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinert - PAD og CAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere