Posouzení proveditelnosti zahrnutí pacientů s onemocněním periferních tepen do zavedené služby srdeční rehabilitace.
Zkoumání proveditelnosti začlenění cvičebního rehabilitačního programu pro osoby s onemocněním periferních tepen do již zavedené služby srdeční rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná kritéria V rámci této studie budou účastníci muset nosit akcelerometr v prvním a posledním týdnu 12týdenní studie. Akcelerometr bude držen na místě lékařským obvazem (např. Tegederma). Ze studie budou vyloučeni lidé s existujícím kožním onemocněním, jako je lupénka nebo ekzém, které by byly ovlivněny aplikací lékařského obvazu.
Všichni účastníci musí být schopni zahájit postupný test kyvadlové chůze (rychlost chůze 1,8 km/h, 1,1 mph).
Všichni účastníci musí být schopni zapojit se do cvičení předepsaných v programu
Kritéria pro zařazení – pacienti s PAD:
Všichni přijatí pacienti budou mít nedávnou diagnózu PAD (0 - 12 měsíců) stanovenou buď cévním chirurgem, sestrou specializovanou na cévní onemocnění nebo specialistou podiatrem.
Kritéria pro zařazení – pacienti s CAD:
Všichni pacienti zařazení do skupiny CR budou mít nedávnou diagnózu (0-12 měsíců) ICHS (angina pectoris, infarkt myokardu (MI) nebo bypass koronární artérie (CABG) nebo operace chlopně).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení – pacienti s PAD:
Každý pacient, který měl předchozí intervenci pro PAD, např. balónková angioplastika, stent, bypass nebo medikace, nebo kteří již dříve dokončili SEP, budou ze studie vyloučeni. To je způsobeno možností, že předchozí intervence měly dopad na vnímání pacientů.
Účastníci, kteří užívají léky na PAD (např. naftidrofuryl oxalát) bude také ze studie vyloučen, protože to může zvýšit zvládání symptomů a zlepšit funkční kapacitu.
Jakýkoli pacient s PAD, který má také diagnózu jiných kardiovaskulárních onemocnění, jako je CAD nebo mrtvice nebo chronické srdeční selhání, bude z této studie vyloučen, protože výzkum se zaměřuje na konkrétní zlepšení PAD, nikoli na přírůstky CAD.
Kritéria vyloučení – pacienti s CAD:
Každý pacient, který měl předchozí diagnózu PAD, bude ze studie vyloučen, protože to může maskovat jakékoli zlepšení v důsledku rehabilitace specifické pro CAD ve skupině CAD (Tam et al., 2016).
Každý účastník, který má nestabilní CAD (např. nestabilní angina pectoris) bude ze studie vyloučena, protože se jedná o kontraindikaci účasti na strukturovaném cvičebním programu (BACPR, 2012).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání - PAD
Tato skupina pacientů dokončí „standardní péči“ cvičení pod dohledem podle doporučení NICE.
|
|
|
Experimentální: Kombinované - PAD a CAD
Tato skupina pacientů s PAD bude cvičit společně s pacienty s CAD v zavedeném cvičebním programu pod dohledem (kardiální rehabilitace).
|
12týdenní cvičební program pod dohledem v nemocničním prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: 12 týdnů
|
Počáteční a maximální bezbolestné vzdálenosti chůze jsou měřeny pomocí testu inkrementální kyvadlové chůze.
Příznaky klaudikační bolesti jsou identifikovány pomocí 0-4 klaudikační stupnice Americké asociace pro kardiovaskulární a plicní rehabilitaci (AACVPR).
0 není žádná klaudikace; 1 je počáteční bolest; 2 je střední bolest; 3 je závažná; 4 je maximální bolest.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o poruchách chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Vnímaná vzdálenost a rychlost chůze pacienta souvisela s jeho klaudikační bolestí.
Účastníci hodnotí vzdálenost a rychlost, kterou jsou schopni ujít.
Vzdálenosti jsou rozděleny do počtu bloků, které mohou projít (s a bez omezení).
Poté ohodnotí rychlost, kterou mohou ujít 100 yardů.
Čím nižší skóre, tím horší je vnímané omezení jejich klaudikačních příznaků.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník vaskulární kvality života King's College (VascQual)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník kvality života specifický pro onemocnění.
Dotazník je 25-položkový dotazník rozdělený do pěti oblastí: bolest (4 položky), symptomy (4 položky), aktivity (8 položek), sociální (2 položky) a emocionální (7 položek).
Čím vyšší skóre, tím nižší je kvalita života související se zdravím.
|
12 týdnů
|
|
Volně žijící úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Data akcelerometru zaznamenávající úrovně aktivity mimo rehabilitační program
|
12 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Jedná se o obecné otázky kvality života, které hodnotí úrovně úzkosti a deprese.
Celkem je 14 otázek, 7 otázek na úzkost a 7 na depresi.
Každá otázka má hodnocení odpovědi od 0 do 3, přičemž 0 znamená žádný důkaz úzkosti/deprese a 3 znamená maximální skóre.
Celkové skóre úzkosti a deprese se sečte (ale skóre úzkosti a deprese se nekombinuje), aby se zobrazil celkový výsledek úzkosti a deprese.
Pokud je skóre 11 nebo vyšší u úzkosti nebo deprese, pak je s účastníkem prodiskutováno doporučení příslušnému zdravotníkovi.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR1617-184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinované - PAD a CAD
-
Janssen Scientific Affairs, LLCHCA Research Institute, LLCDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD) | Onemocnění periferních tepen (PAD)Spojené státy
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan