- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03564080
확립된 심장 재활 서비스에 말초 동맥 질환 환자를 포함시키는 타당성 평가.
이미 설립된 심장 재활 서비스에 말초 동맥 질환 환자를 위한 운동 재활 프로그램을 통합하는 타당성에 대한 조사.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반 기준 이 연구의 일부로 참가자는 12주 연구의 첫 주와 마지막 주에 가속도계를 착용해야 합니다. 가속도계는 의료용 드레싱(예: 테지덤). 건선이나 습진과 같이 의료용 드레싱을 적용하면 영향을 받을 수 있는 기존 피부 상태가 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
모든 참가자는 증분 셔틀 워크 테스트(보행 속도 1.8kph, 1.1mph)를 시작할 수 있어야 합니다.
모든 참가자는 프로그램에 규정된 운동에 참여할 수 있어야 합니다.
포함 기준 - PAD 환자:
모집된 모든 환자는 혈관 외과의사, 혈관 전문 간호사 또는 전문 족부 전문의에 의해 최근 PAD 진단(0 - 12개월)을 받았을 것입니다.
포함 기준 - CAD 환자:
CR 그룹에 모집된 모든 환자는 CAD(협심증, 심근경색(MI) 또는 관상동맥우회술(CABG) 또는 판막 수술)의 최근 진단(0-12개월)을 받았을 것입니다.
제외 기준:
- 제외 기준 - PAD 환자:
이전에 PAD에 대한 중재를 받은 적이 있는 모든 환자. 풍선 혈관 성형술, 스텐트, 바이패스 또는 약물 치료 또는 이전에 SEP를 완료한 사람은 연구에서 제외됩니다. 이는 이전 개입이 환자의 인식에 영향을 미칠 가능성 때문입니다.
PAD에 대한 약물 치료를 받고 있는 참가자(예: naftidrofuryl oxalate)도 증상 관리를 증가시키고 기능적 능력을 향상시킬 수 있으므로 연구에서 제외됩니다.
CAD, 뇌졸중 또는 만성 심부전과 같은 다른 심혈관 질환 진단을 받은 모든 PAD 환자는 이 연구에서 제외될 것입니다. 조사가 CAD 획득이 아닌 PAD의 특정 개선을 살펴보고 있기 때문입니다.
제외 기준 - CAD 환자:
이전에 PAD 진단을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다. 이는 CAD 그룹에서 CAD 관련 재활로 인한 개선 효과를 가릴 수 있기 때문입니다(Tam et al., 2016).
CAD가 불안정한 참가자(예: 불안정 협심증)은 구조화된 운동 프로그램에 참여하는 금기 사항이므로 연구에서 제외됩니다(BACPR, 2012).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 - 패드
이 환자 그룹은 NICE에서 권장하는 감독 운동의 '표준 관리'를 완료합니다.
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실험적: 결합 - PAD 및 CAD
이 PAD 환자 그룹은 확립된 감독 운동 프로그램(심장 재활)에서 CAD 환자와 함께 운동합니다.
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병원 환경에서 12주 감독 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 거리
기간: 12주
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증분 셔틀 보행 테스트를 사용하여 초기 및 최대 무통 보행 거리를 측정합니다.
파행 통증의 증상은 미국 심혈관 및 폐 재활 협회(AACVPR) 0-4 파행 척도를 사용하여 식별됩니다.
0은 파행 없음; 1은 초기 통증이고; 2는 중등도의 통증이고; 3은 심함; 4는 최대 통증입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 장애 설문지
기간: 12주
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파행 통증과 관련된 환자의 보행 거리 및 속도 인식.
참가자는 걸을 수 있는 거리와 속도를 평가합니다.
거리는 그들이 걸을 수 있는 블록의 양으로 구분됩니다(손상이 있는 경우와 없는 경우).
그런 다음 100야드를 걸을 수 있는 속도를 평가합니다.
점수가 낮을수록 파행 증상의 인식된 제한이 더 나쁩니다.
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12주
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King's College 혈관 삶의 질 설문지(VascQual)
기간: 12주
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질병별 삶의 질 설문지.
설문지는 25문항으로 통증(4문항), 증상(4문항), 활동(8문항), 사회적(2문항), 정서적(7문항)의 5개 영역으로 세분화된다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 낮습니다.
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12주
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자유 생활 신체 활동 수준
기간: 12주
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재활 프로그램 이외의 활동 수준을 기록하는 가속도계 데이터
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12주
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 12주
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불안과 우울증의 수준을 평가하는 일반적인 삶의 질 질문입니다.
총 14문항으로 불안에 대한 7문항, 우울에 대한 7문항이 있습니다.
각 질문에는 0-3의 답변 등급이 있으며 0은 불안/우울증의 증거가 없으며 3은 최대 점수입니다.
불안과 우울증에 대한 총점을 더하여(그러나 불안과 우울증 점수는 합산하지 않음) 불안과 우울증에 대한 총 판독값을 확인합니다.
불안이나 우울증이 11점 이상인 경우 적절한 의료 전문가에게 의뢰하는 것이 참가자와 논의됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Janssen Scientific Affairs, LLCHCA Research Institute, LLC모병관상 동맥 질환(CAD) | 말초 동맥 질환(PAD)미국