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확립된 심장 재활 서비스에 말초 동맥 질환 환자를 포함시키는 타당성 평가.

2023년 2월 20일 업데이트: Edward Caldow, University of Salford

이미 설립된 심장 재활 서비스에 말초 동맥 질환 환자를 위한 운동 재활 프로그램을 통합하는 타당성에 대한 조사.

이 연구는 말초 동맥 질환(PAD) 환자가 이미 존재하는 심장 재활 프로그램에 성공적으로 통합될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 한 그룹의 PAD 환자는 그룹으로 운동하고 다른 그룹은 관상 동맥 질환(CAD) 환자와 함께 운동합니다.

연구 개요

상세 설명

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​다리의 주요 동맥에서 죽상경화성 플라크 형성의 결과로 발생하는 진행성 질환입니다(Mays, Casserly 및 Regesteiner, 2013). PAD의 주요 증상은 간헐적 파행(intermittent claudication, IC) - 휴식을 취하면 완화되는 종아리, 허벅지 또는 엉덩이의 운동성 통증 또는 불편함입니다. PAD의 존재는 심혈관 위험 및 예방 가능한 심혈관 사망의 매우 강력한 지표입니다. PAD의 초기 진단 후, 관상동맥 질환이 없는 환자의 경우 향후 5년 동안 전신 이환율 또는 사망 위험이 50%입니다(AACVPR, 2013). 2012년 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)는 감독 운동 프로그램(SEP)이 PAD 진단을 받은 사람들을 위한 1차 치료로 제공되어야 한다는 지침을 발표했습니다. 그러나 영국 혈관 전문의가 환자를 참조할 수 있는 PAD 환자 전용 SEP가 국가적으로 부족합니다. 영국(UK) 내에서 이미 설립된 심장 재활(CR) 부서 네트워크가 이미 시설과 직원을 갖추고 있으므로 이러한 환자 그룹을 수용할 수 있다는 제안이 있었습니다. 현재까지 이것이 성공할 것인지에 대한 조사는 없었습니다. 이 연구 프로젝트는 CR 프로그램이 PAD 환자에게 독립형 PAD 재활 프로그램과 동일한 결과를 얻을 수 있는지 조사할 것입니다. 이 연구는 운동과 교육의 결합된 재활 프로그램에 참여하는 PAD 및 CR 환자 그룹 모두에 대한 가능한 긍정적 및 부정적 영향을 조사할 것입니다. 또한 치료 프로그램 자체에 대한 참가자들의 인식을 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반 기준 이 연구의 일부로 참가자는 12주 연구의 첫 주와 마지막 주에 가속도계를 착용해야 합니다. 가속도계는 의료용 드레싱(예: 테지덤). 건선이나 습진과 같이 의료용 드레싱을 적용하면 영향을 받을 수 있는 기존 피부 상태가 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.

모든 참가자는 증분 셔틀 워크 테스트(보행 속도 1.8kph, 1.1mph)를 시작할 수 있어야 합니다.

모든 참가자는 프로그램에 규정된 운동에 참여할 수 있어야 합니다.

포함 기준 - PAD 환자:

모집된 모든 환자는 혈관 외과의사, 혈관 전문 간호사 또는 전문 족부 전문의에 의해 최근 PAD 진단(0 - 12개월)을 받았을 것입니다.

포함 기준 - CAD 환자:

CR 그룹에 모집된 모든 환자는 CAD(협심증, 심근경색(MI) 또는 관상동맥우회술(CABG) 또는 판막 수술)의 최근 진단(0-12개월)을 받았을 것입니다.

제외 기준:

  • 제외 기준 - PAD 환자:

이전에 PAD에 대한 중재를 받은 적이 있는 모든 환자. 풍선 혈관 성형술, 스텐트, 바이패스 또는 약물 치료 또는 이전에 SEP를 완료한 사람은 연구에서 제외됩니다. 이는 이전 개입이 환자의 인식에 영향을 미칠 가능성 때문입니다.

PAD에 대한 약물 치료를 받고 있는 참가자(예: naftidrofuryl oxalate)도 증상 관리를 증가시키고 기능적 능력을 향상시킬 수 있으므로 연구에서 제외됩니다.

CAD, 뇌졸중 또는 만성 심부전과 같은 다른 심혈관 질환 진단을 받은 모든 PAD 환자는 이 연구에서 제외될 것입니다. 조사가 CAD 획득이 아닌 PAD의 특정 개선을 살펴보고 있기 때문입니다.

제외 기준 - CAD 환자:

이전에 PAD 진단을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다. 이는 CAD 그룹에서 CAD 관련 재활로 인한 개선 효과를 가릴 수 있기 때문입니다(Tam et al., 2016).

CAD가 불안정한 참가자(예: 불안정 협심증)은 구조화된 운동 프로그램에 참여하는 금기 사항이므로 연구에서 제외됩니다(BACPR, 2012).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 - 패드
이 환자 그룹은 NICE에서 권장하는 감독 운동의 '표준 관리'를 완료합니다.
실험적: 결합 - PAD 및 CAD
이 PAD 환자 그룹은 확립된 감독 운동 프로그램(심장 재활)에서 CAD 환자와 함께 운동합니다.
병원 환경에서 12주 감독 운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 거리
기간: 12주
증분 셔틀 보행 테스트를 사용하여 초기 및 최대 무통 보행 거리를 측정합니다. 파행 통증의 증상은 미국 심혈관 및 폐 재활 협회(AACVPR) 0-4 파행 척도를 사용하여 식별됩니다. 0은 파행 없음; 1은 초기 통증이고; 2는 중등도의 통증이고; 3은 심함; 4는 최대 통증입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 장애 설문지
기간: 12주
파행 통증과 관련된 환자의 보행 거리 및 속도 인식. 참가자는 걸을 수 있는 거리와 속도를 평가합니다. 거리는 그들이 걸을 수 있는 블록의 양으로 구분됩니다(손상이 있는 경우와 없는 경우). 그런 다음 100야드를 걸을 수 있는 속도를 평가합니다. 점수가 낮을수록 파행 증상의 인식된 제한이 더 나쁩니다.
12주
King's College 혈관 삶의 질 설문지(VascQual)
기간: 12주
질병별 삶의 질 설문지. 설문지는 25문항으로 통증(4문항), 증상(4문항), 활동(8문항), 사회적(2문항), 정서적(7문항)의 5개 영역으로 세분화된다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 낮습니다.
12주
자유 생활 신체 활동 수준
기간: 12주
재활 프로그램 이외의 활동 수준을 기록하는 가속도계 데이터
12주
병원 불안 및 우울 척도
기간: 12주
불안과 우울증의 수준을 평가하는 일반적인 삶의 질 질문입니다. 총 14문항으로 불안에 대한 7문항, 우울에 대한 7문항이 있습니다. 각 질문에는 0-3의 답변 등급이 있으며 0은 불안/우울증의 증거가 없으며 3은 최대 점수입니다. 불안과 우울증에 대한 총점을 더하여(그러나 불안과 우울증 점수는 합산하지 않음) 불안과 우울증에 대한 총 판독값을 확인합니다. 불안이나 우울증이 11점 이상인 경우 적절한 의료 전문가에게 의뢰하는 것이 참가자와 논의됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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