Arvioimme ääreisvaltimotautipotilaiden sisällyttämisen vakiintuneeseen sydämen kuntoutuspalveluun.
Tutkimus mahdollisuudesta sisällyttää ääreisvaltimotautia sairastavien harjoituskuntoutusohjelma jo vakiintuneeseen sydämen kuntoutuspalveluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiset kriteerit Osana tätä tutkimusta osallistujien on käytettävä kiihtyvyysanturia 12 viikon tutkimuksen ensimmäisellä ja viimeisellä viikolla. Kiihtyvyysanturi pysyy paikallaan lääketieteellisellä sidoksella (esim. Tegederm). Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on ihosairaus, kuten psoriaasi tai ekseema, joihin lääkesidoksen käyttö vaikuttaisi.
Kaikkien osallistujien on kyettävä aloittamaan asteittainen sukkulakävelytesti (kävelynopeus 1,8 km/h, 1,1 mph).
Kaikkien osallistujien tulee pystyä osallistumaan ohjelmassa määrättyihin harjoituksiin
Osallistumiskriteerit - PAD-potilaat:
Kaikilla palvelukseen otetuilla potilailla on äskettäin (0 - 12 kuukautta) ollut joko verisuonikirurgin, verisuonilääkärin tai jalkaterapeutin tekemä PAD-diagnoosi.
Osallistumiskriteerit – CAD-potilaat:
Kaikilla CR-ryhmään rekrytoiduilla potilailla on äskettäin diagnosoitu (0-12 kuukautta) CAD (angina, sydäninfarkti (MI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai läppäleikkaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit – PAD-potilaat:
Jokainen potilas, jolle on aiemmin tehty PAD-hoito, esim. palloangioplastia, stentti, ohitus tai lääkitys tai jotka ovat aiemmin suorittaneet SEP:n, suljetaan pois tutkimuksesta. Tämä johtuu siitä, että aikaisemmat interventiot voivat vaikuttaa potilaiden käsityksiin.
Osallistujat, jotka käyttävät PAD-lääkitystä (esim. naftidrofuryylioksalaatti) jätetään myös tutkimuksen ulkopuolelle, koska tämä voi parantaa oireiden hallintaa ja parantaa toimintakykyä.
Kaikki PAD-potilaat, joilla on diagnosoitu myös muita kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten CAD tai aivohalvaus, tai krooninen sydämen vajaatoiminta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tutkimuksessa tarkastellaan PAD:n erityisiä parannuksia, ei CAD-voittoja.
Poissulkemiskriteerit – CAD-potilaat:
Kaikki potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu PAD, suljetaan pois tutkimuksesta, koska tämä voi peittää CAD-ryhmän CAD-spesifisen kuntoutuksen paranemisen (Tam et al., 2016).
Jokainen osallistuja, jolla on epävakaa CAD (esim. epästabiili angina pectoris) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, koska tämä on vasta-aihe strukturoituun harjoitusohjelmaan osallistumiselle (BACPR, 2012).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallintapaneeli
Tämä potilasryhmä suorittaa NICE:n suositteleman valvotun harjoituksen "tavanomaisen hoidon".
|
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty - PAD ja CAD
Tämä ryhmä PAD-potilaita harjoittelee yhdessä CAD-potilaiden kanssa vakiintuneessa valvotussa harjoitusohjelmassa (sydämen kuntoutus).
|
12 viikon valvottu harjoitusohjelma sairaalaympäristössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alkuperäiset ja maksimikivuttomat kävelyetäisyydet mitataan Incremental Shuttle Walk Test -testillä.
Klaudikaatiokivun oireet tunnistetaan American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) 0-4 Claudication-asteikolla.
0 ei ole koputus; 1 on alkukipu; 2 on kohtalainen kipu; 3 on vakava; 4 on maksimaalinen kipu.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyvammaisuuskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan havaittu kävelyetäisyys ja nopeus, jotka liittyvät hänen kyynärkipuunsa.
Osallistujat arvioivat matkan ja nopeuden, jolla he pystyvät kävelemään.
Etäisyydet on jaettu niiden lohkojen määriin, jotka he voivat kävellä (vammautuneena ja ilman).
Sitten he arvioivat nopeuden, jonka he voivat kävellä 100 jaardia.
Mitä matalampi pistemäärä, sitä huonommin heidän kyynäroireiden havaittu rajoitus on.
|
12 viikkoa
|
|
King's Collegen verisuonten elämänlaatukysely (VascQual)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sairauskohtainen elämänlaatukysely.
Kyselylomake on 25 kohtainen kyselylomake, joka on jaettu viiteen osa-alueeseen: kipu (4 kohtaa), oireet (4 kohtaa), aktiviteetit (8 kohtaa), sosiaaliset (2 kohtaa) ja emotionaaliset (7 kohtaa).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
12 viikkoa
|
|
Vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kiihtyvyysmittarin tiedot tallentavat aktiivisuustasoja kuntoutusohjelman ulkopuolella
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on yleinen elämänlaatukysymys, joka arvioi ahdistuksen ja masennuksen tasoa.
Siinä on yhteensä 14 kysymystä, 7 kysymystä ahdistuksesta ja 7 masennuksesta.
Jokaisen kysymyksen vastausluokitus on 0-3, jolloin 0 ei tarkoita ahdistusta/masennusta ja 3 on maksimipistemäärä.
Ahdistuksen ja masennuksen kokonaispisteet lisätään (mutta ahdistuneisuus- ja masennuspisteitä ei yhdistetä), jotta näet ahdistuksen ja masennuksen kokonaistuloksen.
Jos pistemäärä on 11 tai enemmän joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta, asianomaisen terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotosta keskustellaan osallistujan kanssa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR1617-184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .