Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gennemførligheden af ​​at inkludere patienter med perifer arteriesygdom i en etableret hjerterehabiliteringstjeneste.

20. februar 2023 opdateret af: Edward Caldow, University of Salford

En undersøgelse af muligheden for at indarbejde et træningsrehabiliteringsprogram for mennesker med perifer arteriesygdom i en allerede etableret hjerterehabiliteringstjeneste.

Denne undersøgelse vil undersøge, om patienter med perifer arteriesygdom (PAD) med succes kan inkorporeres i et allerede eksisterende hjerterehabiliteringsprogram. Den ene gruppe af PAD-patienter vil træne som en gruppe, og den anden gruppe vil træne sammen med patienter med koronararteriesygdom (CAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriesygdom (PAD) er en progressiv sygdom, der opstår som følge af aterosklerotisk plakdannelse i benets hovedarterier (Mays, Casserly og Regesteiner, 2013). Det primære symptom på PAD er claudicatio intermittens (IC) - anstrengelsessmerter eller ubehag i læggen, låret eller balden, som lindres med hvile. Tilstedeværelsen af ​​PAD er en meget kraftig markør for kardiovaskulær risiko og forebyggelige kardiovaskulære dødsfald. Efter den første diagnose af PAD er risikoen for systemisk morbiditet eller mortalitet i de næste 5 år for de patienter uden koronararteriesygdom 50 % (AACVPR, 2013). I 2012 udsendte National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer om, at overvågede træningsprogrammer (SEP'er) skulle tilbydes som førstelinjebehandling til personer med diagnosen PAD. Der er dog en national mangel på dedikerede SEP'er til PAD-patienter, som britiske vaskulære specialister kan henvise patienter til. Der har været forslag om, at et allerede etableret netværk af hjerterehabiliteringsafdelinger i Det Forenede Kongerige (UK) kunne tage sig af denne gruppe patienter, da de allerede har faciliteter og personale på plads. Hidtil har der ikke været undersøgt, om dette ville lykkes. Dette forskningsprojekt ville undersøge, om CR-programmer kunne få de samme resultater for PAD-patienter som et selvstændigt PAD-rehabiliteringsprogram. Undersøgelsen vil undersøge den mulige positive og negative indvirkning på både PAD- og CR-patientgrupperne ved at deltage i et kombineret rehabiliteringsprogram med motion og uddannelse. Det vil også se på deltagernes opfattelse af selve behandlingsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle kriterier Som en del af denne undersøgelse skal deltagerne bære et accelerometer i den første uge og sidste uge af den 12 uger lange undersøgelse. Accelerometeret vil blive holdt på plads af en medicinsk forbinding (f.eks. Tegederm). Personer med en eksisterende hudlidelse såsom psoriasis eller eksem, der ville blive påvirket af påføring af en medicinsk bandage, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Alle deltagere skal være i stand til at starte den inkrementelle shuttle-gangtest (gåhastighed på 1,8 km/t, 1,1 mph).

Alle deltagere skal kunne deltage i de øvelser, der er foreskrevet i programmet

Inklusionskriterier - PAD-patienter:

Alle rekrutterede patienter vil have fået en nylig diagnose (0 - 12 måneder) af PAD stillet af enten en karkirurg, vaskulær specialsygeplejerske eller specialfodterapeut.

Inklusionskriterier - CAD-patienter:

Alle patienter rekrutteret til CR-gruppen vil have haft en nylig diagnose (0-12 måneder) af CAD (angina, myokardieinfarkt (MI) eller koronararterie-bypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier - PAD-patienter:

Enhver patient, der har haft tidligere intervention for PAD, f.eks. ballonangioplastik, stent, bypass eller medicin, eller som tidligere har gennemført en SEP, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Dette skyldes muligheden for, at tidligere interventioner har indflydelse på patientens opfattelse.

Deltagere, der er på medicin mod PAD (f.eks. naftidrofuryloxalat) vil også blive udelukket fra undersøgelsen, da dette kan øge symptombehandlingen og forbedre funktionsevnen.

Enhver PAD-patient, som også har en diagnose af andre kardiovaskulære tilstande såsom CAD eller slagtilfælde, eller kronisk hjertesvigt, vil blive udelukket fra denne undersøgelse, da undersøgelsen ser på de specifikke forbedringer i PAD, ikke CAD-gevinster.

Eksklusionskriterier - CAD-patienter:

Enhver patient, der tidligere har haft diagnosen PAD, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da dette kan maskere eventuelle forbedringer på grund af CAD-specifik rehabilitering i CAD-gruppen (Tam et al., 2016).

Enhver deltager, der har ustabil CAD (f.eks. ustabil angina) vil blive udelukket fra undersøgelsen, da dette er en kontraindikation ved at deltage i et struktureret træningsprogram (BACPR, 2012).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol - PAD
Denne gruppe patienter vil fuldføre 'standardbehandlingen' af superviseret træning som anbefalet af NICE.
Eksperimentel: Kombineret - PAD og CAD
Denne gruppe af PAD-patienter vil træne sammen med CAD-patienter i et etableret superviseret træningsprogram (Hjerterehabilitering).
Andet: Kombineret - PAD og CAD
12-ugers superviseret træningsprogram på et hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåafstand
Tidsramme: 12 uger
Indledende og maksimale smertefri gangdistancer måles ved hjælp af en Incremental Shuttle Walk Test. Symptomerne på claudicatio-smerter identificeres ved hjælp af American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) 0-4 Claudication-skala. 0 er ingen claudicatio; 1 er initial smerte; 2 er moderat smerte; 3 er alvorlig; 4 er maksimal smerte.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til gangbesvær
Tidsramme: 12 uger
Patientens opfattede gåafstand og hastighed relateret til deres claudicatio-smerter. Deltagerne vurderer den distance og hastighed, de er i stand til at gå med. Afstandene er adskilt i mængden af ​​blokke, de kan gå (med og uden funktionsnedsættelse). De vurderer derefter den hastighed, de kan gå 100 yards. Jo lavere score, desto værre opfattes begrænsningen af ​​deres claudicatio-symptomer.
12 uger
King's College Vascular Quality of Life Questionnaire (VascQual)
Tidsramme: 12 uger
Sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaet består af 25 punkter, der er opdelt i fem domæner: smerte (4 punkter), symptomer (4 punkter), aktiviteter (8 emner), sociale (2 emner) og følelsesmæssige (7 emner). Jo højere score, jo lavere er den sundhedsrelaterede livskvalitet.
12 uger
Fritlevende fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: 12 uger
Accelerometerdata registrerer aktivitetsniveauer uden for genoptræningsprogram
12 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 12 uger
Det er et generisk livskvalitetsspørgsmål, der vurderer niveauer af angst og depression. Der er 14 spørgsmål spørgsmål i alt, 7 spørgsmål om angst og 7 om depression. Hvert spørgsmål har en svarvurdering fra 0-3, hvor 0 ikke er tegn på angst/depression, og 3 er maksimal score. Den samlede score for angst og depression tilføjes (men angst- og depressionsscore er ikke kombineret) for at se den samlede læsning for angst og depression. Hvis 11 eller derover scores i enten angst eller depression, så drøftes henvisning til passende sundhedspersonale med deltageren.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salford

Samarbejdspartnere

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR1617-184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Kombineret - PAD og CAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner