Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Machbarkeit der Aufnahme von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit in einen etablierten kardiologischen Rehabilitationsdienst.

20. Februar 2023 aktualisiert von: Edward Caldow, University of Salford

Eine Untersuchung zur Machbarkeit der Integration eines Bewegungsrehabilitationsprogramms für Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit in einen bereits etablierten Herzrehabilitationsdienst.

Diese Studie wird untersuchen, ob Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) erfolgreich in ein bereits bestehendes Herzrehabilitationsprogramm integriert werden können. Eine Gruppe von PAD-Patienten wird als Gruppe trainieren, und die andere Gruppe wird zusammen mit Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) trainieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine fortschreitende Erkrankung, die als Folge einer atherosklerotischen Plaquebildung in den Hauptarterien des Beins auftritt (Mays, Casserly und Regesteiner, 2013). Das Hauptsymptom der pAVK ist Claudicatio intermittens (IC) – Belastungsschmerz oder -beschwerden in Wade, Oberschenkel oder Gesäß, das durch Ruhe gelindert wird. Das Vorhandensein von PAD ist ein sehr starker Marker für kardiovaskuläre Risiken und vermeidbare kardiovaskuläre Todesfälle. Nach der Erstdiagnose einer pAVK beträgt das Risiko einer systemischen Morbidität oder Mortalität in den nächsten 5 Jahren für Patienten ohne koronare Herzkrankheit 50 % (AACVPR, 2013). Im Jahr 2012 hat das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Richtlinien herausgegeben, die besagen, dass überwachte Trainingsprogramme (SEPs) als Erstlinienbehandlung für Menschen mit diagnostizierter pAVK angeboten werden sollten. Es besteht jedoch ein landesweiter Mangel an speziellen SEPs für pAVK-Patienten, an die britische Gefäßspezialisten Patienten überweisen können. Es wurde vorgeschlagen, dass ein bereits etabliertes Netzwerk von Abteilungen für kardiale Rehabilitation (CR) im Vereinigten Königreich (UK) diese Patientengruppe versorgen könnte, da sie bereits über Einrichtungen und Personal verfügen. Ob dies erfolgreich wäre, wurde bisher nicht untersucht. Dieses Forschungsprojekt würde untersuchen, ob CR-Programme die gleichen Ergebnisse für PAD-Patienten erzielen könnten wie ein eigenständiges PAD-Rehabilitationsprogramm. Die Studie würde die möglichen positiven und negativen Auswirkungen auf die PAD- und CR-Patientengruppen bei der Teilnahme an einem kombinierten Rehabilitationsprogramm aus Bewegung und Bildung untersuchen. Es wird auch die Wahrnehmungen der Teilnehmer in Bezug auf das Behandlungsprogramm selbst untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Kriterien Als Teil dieser Studie müssen die Teilnehmer in der ersten und letzten Woche der 12-wöchigen Studie einen Beschleunigungsmesser tragen. Der Beschleunigungssensor wird durch einen medizinischen Verband (z. Tegederm). Personen mit einer bestehenden Hauterkrankung wie Psoriasis oder Ekzemen, die von der Anwendung eines medizinischen Verbands betroffen wären, werden von der Studie ausgeschlossen.

Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, den inkrementellen Shuttle-Gehtest (Gehgeschwindigkeit von 1,8 km/h) zu starten.

Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich auf die im Programm vorgeschriebenen Übungen einzulassen

Einschlusskriterien - PAVK-Patienten:

Bei allen rekrutierten Patienten wurde kürzlich (0–12 Monate) eine PAD diagnostiziert, die entweder von einem Gefäßchirurgen, einer Gefäßfachkrankenschwester oder einem spezialisierten Podologen gestellt wurde.

Einschlusskriterien - KHK-Patienten:

Alle Patienten, die in die CR-Gruppe aufgenommen wurden, hatten kürzlich (0–12 Monate) eine CAD-Diagnose (Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Klappenoperation).

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien - PAVK-Patienten:

Jeder Patient, bei dem zuvor eine pAVK behandelt wurde, z. Ballonangioplastie, Stent, Bypass oder Medikation, oder die zuvor eine SEP abgeschlossen haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Dies ist auf die Möglichkeit zurückzuführen, dass frühere Eingriffe Auswirkungen auf die Patientenwahrnehmung haben.

Teilnehmer, die Medikamente gegen PAD einnehmen (z. Naftidrofuryloxalat) wird ebenfalls aus der Studie ausgeschlossen, da dies das Symptommanagement verbessern und die Funktionsfähigkeit verbessern kann.

Jeder PAD-Patient, bei dem auch andere kardiovaskuläre Erkrankungen wie CAD oder Schlaganfall oder chronische Herzinsuffizienz diagnostiziert wurden, wird von dieser Studie ausgeschlossen, da die Untersuchung die spezifischen Verbesserungen bei PAD und nicht CAD-Gewinne untersucht.

Ausschlusskriterien - CAD-Patienten:

Jeder Patient, bei dem zuvor eine PAVK diagnostiziert wurde, wird von der Studie ausgeschlossen, da dies etwaige Verbesserungen aufgrund der KHK-spezifischen Rehabilitation in der KHK-Gruppe verschleiern könnte (Tam et al., 2016).

Jeder Teilnehmer mit instabiler CAD (z. instabile Angina pectoris) werden von der Studie ausgeschlossen, da dies eine Kontraindikation für die Teilnahme an strukturierten Trainingsprogrammen ist (BACPR, 2012).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerungsgerät
Diese Patientengruppe wird die von NICE empfohlene „Standardversorgung“ der überwachten Übungen absolvieren.
Experimental: Kombiniert - PAD und CAD
Diese Gruppe von PAD-Patienten wird zusammen mit CAD-Patienten in einem etablierten überwachten Trainingsprogramm (Herzrehabilitation) trainieren.
Sonstiges: Kombiniert - PAD und CAD
12-wöchiges überwachtes Trainingsprogramm in einem Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehweite
Zeitfenster: 12 Wochen
Anfängliche und maximale schmerzfreie Gehstrecken werden mit einem inkrementellen Shuttle-Gehtest gemessen. Die Symptome von Claudicatio-Schmerzen werden anhand der Claudication-Skala 0–4 der American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) identifiziert. 0 ist kein Hinken; 1 ist anfänglicher Schmerz; 2 ist mäßiger Schmerz; 3 ist schwer; 4 ist maximaler Schmerz.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Patienten wahrgenommene Gehstrecke und -geschwindigkeit im Zusammenhang mit seinen Claudicatio-Schmerzen. Die Teilnehmer bewerten die Entfernung und Geschwindigkeit, die sie gehen können. Die Entfernungen werden in die Anzahl der Blöcke unterteilt, die sie gehen können (mit und ohne Beeinträchtigung). Dann bewerten sie die Geschwindigkeit, mit der sie 100 Meter laufen können. Je niedriger die Punktzahl, desto schlimmer die wahrgenommene Einschränkung ihrer Claudicatio-Symptome.
12 Wochen
Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität des King's College (VascQual)
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität. Der Fragebogen besteht aus 25 Punkten, die in fünf Bereiche unterteilt sind: Schmerz (4 Punkte), Symptome (4 Punkte), Aktivitäten (8 Punkte), Soziales (2 Punkte) und Emotional (7 Punkte). Je höher der Score, desto geringer die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
12 Wochen
Niveau der körperlichen Aktivität im freien Leben
Zeitfenster: 12 Wochen
Accelerometer-Daten zur Aufzeichnung von Aktivitätsniveaus außerhalb des Rehabilitationsprogramms
12 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Das ist eine allgemeine Frage zur Lebensqualität, die das Ausmaß von Angst und Depression bewertet. Es gibt insgesamt 14 Fragen, 7 Fragen zu Angst und 7 zu Depressionen. Jede Frage hat eine Antwortbewertung von 0-3, wobei 0 kein Hinweis auf Angst/Depression und 3 die maximale Punktzahl ist. Die Gesamtpunktzahl für Angst und Depression werden addiert (aber die Punktzahlen für Angst und Depression werden nicht kombiniert), um den Gesamtwert für Angst und Depression zu sehen. Wenn 11 oder mehr entweder bei Angst oder Depression erzielt wird, wird die Überweisung an einen geeigneten Arzt mit dem Teilnehmer besprochen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salford

Mitarbeiter

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR1617-184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kombiniert - PAD und CAD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren