Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Viabilidade de Incluir Pacientes com Doença Arterial Periférica em um Serviço de Reabilitação Cardíaca Estabelecido.

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Edward Caldow, University of Salford

Uma investigação sobre a viabilidade de incorporar um programa de reabilitação de exercícios para pessoas com doença arterial periférica em um serviço de reabilitação cardíaca já estabelecido.

Este estudo investigará se os pacientes com doença arterial periférica (DAP) podem ser incorporados com sucesso a um programa de Reabilitação Cardíaca já existente. Um grupo de pacientes com DAP se exercitará em grupo e o outro grupo se exercitará ao lado de pacientes com doença arterial coronariana (DAC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) é uma doença progressiva que ocorre como resultado da formação de placas ateroscleróticas nas principais artérias da perna (Mays, Casserly e Regensteiner, 2013). O principal sintoma de apresentação da DAP é a claudicação intermitente (CI) - dor ou desconforto de esforço na panturrilha, coxa ou nádega que é aliviada com o repouso. A presença de DAP é um marcador muito poderoso de risco cardiovascular e mortes cardiovasculares evitáveis. Após o diagnóstico inicial de DAP, para aqueles pacientes sem doença arterial coronariana, o risco de morbidade ou mortalidade sistêmica nos próximos 5 anos é de 50% (AACVPR, 2013). Em 2012, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) emitiu diretrizes afirmando que programas de exercícios supervisionados (SEPs) devem ser oferecidos como tratamento de primeira linha para pessoas diagnosticadas com DAP. No entanto, há uma escassez nacional de SEPs dedicados para pacientes com DAP para os quais os especialistas vasculares do Reino Unido possam encaminhar os pacientes. Sugeriu-se que uma rede já estabelecida de departamentos de Reabilitação Cardíaca (RC) no Reino Unido (Reino Unido) poderia atender a esse grupo de pacientes, uma vez que eles já possuem instalações e funcionários. Até o momento, não houve nenhuma investigação sobre se isso seria bem-sucedido. Este projeto de pesquisa investigaria se os programas de RC poderiam obter os mesmos resultados para pacientes com DAP que um programa autônomo de reabilitação de DAP. O estudo investigaria o possível impacto positivo e negativo em ambos os grupos de pacientes PAD e CR em participar de um programa combinado de reabilitação de exercício e educação. Também examinará as percepções dos participantes em relação ao próprio programa de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios gerais Como parte deste estudo, os participantes deverão usar um acelerômetro na primeira semana e na última semana do estudo de 12 semanas. O acelerômetro será mantido no lugar por um curativo médico (por exemplo, Tegederm). As pessoas com uma condição de pele existente, como psoríase ou eczema, que seriam afetadas pela aplicação de um curativo médico, serão excluídas do estudo.

Todos os participantes devem ser capazes de iniciar o teste de caminhada incremental (velocidade de caminhada de 1,8 km/h, 1,1 mph).

Todos os participantes devem ser capazes de realizar os exercícios prescritos no programa

Critérios de inclusão - pacientes com DAP:

Todos os pacientes recrutados terão um diagnóstico recente (0 - 12 meses) de DAP feito por um cirurgião vascular, enfermeira especialista vascular ou podólogo especialista.

Critérios de inclusão - pacientes com DAC:

Todos os pacientes recrutados para o grupo CR terão diagnóstico recente (0-12 meses) de DAC (angina, infarto do miocárdio (IM) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou valvular).

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão - pacientes com DAP:

Qualquer paciente que tenha tido intervenção anterior para DAP, por ex. angioplastia com balão, stent, bypass ou medicação, ou que já tenham concluído um SEP serão excluídos do estudo. Isso se deve à possibilidade de intervenções anteriores impactarem na percepção do paciente.

Participantes que estão tomando medicação para DAP (por exemplo, oxalato de naftidrofuril) também serão excluídos do estudo, pois podem aumentar o controle dos sintomas e melhorar a capacidade funcional.

Qualquer paciente com DAP que também tenha diagnóstico de outras condições cardiovasculares, como DAC ou acidente vascular cerebral, ou insuficiência cardíaca crônica, será excluído deste estudo, pois a investigação está analisando as melhorias específicas na PAD, não os ganhos de DAC.

Critérios de exclusão - pacientes com DAC:

Qualquer paciente que tenha tido diagnóstico prévio de DAP será excluído do estudo, pois isso pode mascarar quaisquer ganhos de melhora devido à reabilitação específica de DAC no grupo de DAC (Tam et al., 2016).

Qualquer participante que tenha CAD instável (p. angina instável) serão excluídos do estudo por ser uma contraindicação para participar de um programa de exercícios estruturados (BACPR, 2012).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle - PAD
Este grupo de pacientes completará o 'cuidado padrão' de exercício supervisionado conforme recomendado pelo NICE.
Experimental: Combinado - PAD e CAD
Este grupo de pacientes com DAP se exercitará ao lado de pacientes com DAC em um programa de exercícios supervisionado estabelecido (Reabilitação Cardíaca).
Outro: Combinado - PAD e CAD
Programa de exercícios supervisionados de 12 semanas em ambiente hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A uma curta distância
Prazo: 12 semanas
As distâncias iniciais e máximas de caminhada sem dor são medidas usando um Teste de Caminhada Incremental. Os sintomas de dor de claudicação são identificados usando a escala de claudicação 0-4 da Associação Americana de Reabilitação Cardiovascular e Pulmonar (AACVPR). 0 é sem claudicação; 1 é a dor inicial; 2 é dor moderada; 3 é grave; 4 é a dor máxima.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de comprometimento da marcha
Prazo: 12 semanas
Percepção de distância e velocidade de caminhada do paciente em relação à sua dor de claudicação. Os participantes avaliam a distância e a velocidade a que são capazes de caminhar. As distâncias são separadas pela quantidade de quarteirões que podem percorrer (com e sem deficiência). Eles então avaliam a velocidade com que podem caminhar 100 metros. Quanto menor a pontuação, pior a limitação percebida de seus sintomas de claudicação.
12 semanas
Questionário Vascular de Qualidade de Vida do King's College (VascQual)
Prazo: 12 semanas
Questionário de qualidade de vida específico da doença. O questionário é composto por 25 itens subdivididos em cinco domínios: dor (4 itens), sintomas (4 itens), atividades (8 itens), social (2 itens) e emocional (7 itens). Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida relacionada à saúde.
12 semanas
Níveis de atividade física de vida livre
Prazo: 12 semanas
Níveis de atividade de registro de dados do acelerômetro fora do programa de reabilitação
12 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 12 semanas
A é uma questão genérica de qualidade de vida que avalia os níveis de ansiedade e depressão. São 14 questões no total, 7 questões sobre ansiedade e 7 sobre depressão. Cada pergunta tem uma classificação de resposta de 0 a 3, sendo 0 nenhuma evidência de ansiedade/depressão e 3 sendo a pontuação máxima. A pontuação total para ansiedade e depressão é adicionada (mas as pontuações de ansiedade e depressão não são combinadas) para ver a leitura total para ansiedade e depressão. Se 11 ou mais for pontuado em ansiedade ou depressão, então o encaminhamento para o profissional de saúde apropriado é discutido com o participante.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Salford

Colaboradores

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR1617-184

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Combinado - PAD e CAD

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever