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Evaluación de la factibilidad de incluir pacientes con enfermedad arterial periférica en un servicio de rehabilitación cardíaca establecido.

20 de febrero de 2023 actualizado por: Edward Caldow, University of Salford

Una investigación sobre la viabilidad de incorporar un programa de rehabilitación del ejercicio para personas con enfermedad arterial periférica en un servicio de rehabilitación cardíaca ya establecido.

Este estudio investigará si los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) pueden incorporarse con éxito a un programa de rehabilitación cardíaca ya existente. Un grupo de pacientes con PAD se ejercitará en grupo y el otro grupo se ejercitará junto a pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) es una enfermedad progresiva que ocurre como resultado de la formación de placa aterosclerótica en las principales arterias de la pierna (Mays, Casserly y Regesteiner, 2013). El principal síntoma de presentación de la EAP es la claudicación intermitente (CI): dolor o malestar por esfuerzo en la pantorrilla, el muslo o la nalga que se alivia con el reposo. La presencia de EAP es un marcador muy potente de riesgo cardiovascular y muertes cardiovasculares prevenibles. Tras el diagnóstico inicial de EAP, para aquellos pacientes sin enfermedad arterial coronaria el riesgo de morbilidad o mortalidad sistémica en los próximos 5 años es del 50% (AACVPR, 2013). En 2012, el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) emitió pautas que establecen que los programas de ejercicio supervisado (SEP) deben ofrecerse como tratamiento de primera línea para las personas diagnosticadas con EAP. Sin embargo, existe una escasez nacional de SEP dedicados para pacientes con PAD a los que los especialistas vasculares del Reino Unido puedan derivar a los pacientes. Se ha sugerido que una red ya establecida de departamentos de Rehabilitación Cardíaca (CR) dentro del Reino Unido (RU) podría atender a este grupo de pacientes, ya que ya cuentan con instalaciones y personal. Hasta la fecha, no se ha investigado si esto tendría éxito. Este proyecto de investigación investigaría si los programas de RC podrían obtener los mismos resultados para los pacientes con PAD que un programa de rehabilitación de PAD independiente. El estudio investigaría el posible impacto positivo y negativo en los grupos de pacientes con PAD y CR al asistir a un programa de rehabilitación combinado de ejercicio y educación. También analizará las percepciones de los participantes con respecto al programa de tratamiento en sí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios generales Como parte de este estudio, los participantes deberán usar un acelerómetro la primera y la última semana del estudio de 12 semanas. El acelerómetro se mantendrá en su lugar mediante un vendaje médico (p. Tegederm). Las personas con una afección cutánea existente, como psoriasis o eccema, que se verían afectadas por la aplicación de un apósito médico, serán excluidas del estudio.

Todos los participantes deben ser capaces de comenzar la prueba de caminata de ida y vuelta incremental (velocidad de caminata de 1,8 km/h, 1,1 mph).

Todos los participantes deben poder realizar los ejercicios prescritos en el programa.

Criterios de inclusión - Pacientes con EAP:

Todos los pacientes reclutados habrán tenido un diagnóstico reciente (0 - 12 meses) de EAP realizado por un cirujano vascular, enfermera especialista vascular o podólogo especialista.

Criterios de inclusión - Pacientes con CAD:

Todos los pacientes reclutados para el grupo CR habrán tenido un diagnóstico reciente (0-12 meses) de CAD (angina, infarto de miocardio (IM) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o cirugía valvular).

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión - Pacientes con EAP:

Cualquier paciente que haya tenido una intervención previa para PAD, p. angioplastia con balón, stent, bypass o medicación, o que hayan completado previamente un SEP serán excluidos del estudio. Esto se debe a la posibilidad de que intervenciones previas tengan un impacto en las percepciones de los pacientes.

Los participantes que toman medicamentos para la EAP (p. oxalato de naftidrofurilo) también se excluirá del estudio, ya que esto puede aumentar el control de los síntomas y mejorar la capacidad funcional.

Cualquier paciente con PAD que también tenga un diagnóstico de otras afecciones cardiovasculares, como CAD o accidente cerebrovascular, o insuficiencia cardíaca crónica, será excluido de este estudio, ya que la investigación está analizando las mejoras específicas en PAD, no las ganancias de CAD.

Criterios de exclusión - Pacientes con CAD:

Cualquier paciente que haya tenido un diagnóstico previo de PAD será excluido del estudio, ya que esto puede enmascarar cualquier ganancia en la mejora debido a la rehabilitación específica de CAD en el grupo de CAD (Tam et al., 2016).

Cualquier participante que tenga CAD inestable (p. angina inestable) se excluirá del estudio ya que es una contraindicación para participar en un programa de ejercicio estructurado (BACPR, 2012).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Almohadilla de control
Este grupo de pacientes completará el 'cuidado estándar' de ejercicio supervisado recomendado por NICE.
Experimental: Combinado - PAD y CAD
Este grupo de pacientes con PAD se ejercitará junto con pacientes con CAD en un programa de ejercicio supervisado establecido (rehabilitación cardíaca).
Otro: Combinado - PAD y CAD
Programa de ejercicio supervisado de 12 semanas en un entorno hospitalario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia caminando
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las distancias de caminata sin dolor iniciales y máximas se miden mediante una prueba de caminata de lanzadera incremental. Los síntomas del dolor de claudicación se identifican utilizando la escala de claudicación 0-4 de la Asociación Americana de Rehabilitación Cardiovascular y Pulmonar (AACVPR). 0 es sin claudicación; 1 es dolor inicial; 2 es dolor moderado; 3 es severo; 4 es el dolor máximo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Distancia y velocidad de caminata percibidas por el paciente en relación con su dolor de claudicación. Los participantes califican la distancia y la velocidad a la que son capaces de caminar. Las distancias se separan en la cantidad de bloques que pueden caminar (con y sin discapacidad). Luego califican la velocidad a la que pueden caminar 100 yardas. A menor puntuación, peor percepción de limitación de sus síntomas de claudicación.
12 semanas
Cuestionario de calidad de vida vascular de King's College (VascQual)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad. El cuestionario consta de 25 ítems subdivididos en cinco dominios: dolor (4 ítems), síntomas (4 ítems), actividades (8 ítems), social (2 ítems) y emocional (7 ítems). A mayor puntuación, menor calidad de vida relacionada con la salud.
12 semanas
Niveles de actividad física de vida libre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Datos del acelerómetro que registran los niveles de actividad fuera del programa de rehabilitación
12 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Es una pregunta genérica de calidad de vida que evalúa los niveles de ansiedad y depresión. Hay 14 preguntas en total, 7 preguntas sobre ansiedad y 7 sobre depresión. Cada pregunta tiene una calificación de respuesta de 0 a 3, siendo 0 ninguna evidencia de ansiedad/depresión y 3 la puntuación máxima. Se suma la puntuación total de ansiedad y depresión (pero las puntuaciones de ansiedad y depresión no se combinan) para ver la lectura total de ansiedad y depresión. Si se obtiene una puntuación de 11 o más en ansiedad o depresión, se analiza con el participante la derivación al profesional de la salud adecuado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Salford

Colaboradores

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR1617-184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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