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Évaluation de la faisabilité d'inclure des patients atteints de maladie artérielle périphérique dans un service de réadaptation cardiaque établi.

20 février 2023 mis à jour par: Edward Caldow, University of Salford

Une enquête sur la faisabilité de l'intégration d'un programme de réadaptation par l'exercice pour les personnes atteintes d'une maladie artérielle périphérique dans un service de réadaptation cardiaque déjà établi.

Cette étude examinera si les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) peuvent être intégrés avec succès dans un programme de réadaptation cardiaque déjà existant. Un groupe de patients atteints d'AOMI fera de l'exercice en groupe, et l'autre groupe fera de l'exercice aux côtés de patients atteints de maladie coronarienne (CAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) est une maladie évolutive qui survient à la suite de la formation de plaques d'athérosclérose dans les principales artères de la jambe (Mays, Casserly et Regesteiner, 2013). Le principal symptôme de présentation de la MAP est la claudication intermittente (CI) - douleur ou gêne à l'effort dans le mollet, la cuisse ou la fesse qui est soulagée par le repos. La présence de MAP est un marqueur très puissant du risque cardiovasculaire et des décès cardiovasculaires évitables. Après le diagnostic initial de MAP, pour les patients sans maladie coronarienne, le risque de morbidité ou de mortalité systémique au cours des 5 prochaines années est de 50 % (AACVPR, 2013). En 2012, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) a publié des lignes directrices stipulant que les programmes d'exercices supervisés (SEP) devraient être proposés comme traitement de première ligne pour les personnes diagnostiquées avec une MAP. Cependant, il existe une pénurie nationale de SEP dédiés aux patients atteints d'AOMI vers lesquels les spécialistes vasculaires britanniques peuvent orienter les patients. Il a été suggéré qu'un réseau déjà établi de services de réadaptation cardiaque (CR) au Royaume-Uni (RU) pourrait prendre en charge ce groupe de patients, car ils disposent déjà d'installations et de personnel en place. À ce jour, aucune enquête n'a été menée pour savoir si cela réussirait. Ce projet de recherche examinerait si les programmes de RC pourraient obtenir les mêmes résultats pour les patients atteints d'AOMI qu'un programme de réadaptation autonome pour l'AOMI. L'étude examinerait l'impact positif et négatif possible sur les groupes de patients PAD et CR en participant à un programme de réadaptation combiné d'exercice et d'éducation. Il examinera également les perceptions des participants concernant le programme de traitement lui-même.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères généraux Dans le cadre de cette étude, les participants devront porter un accéléromètre la première semaine et la dernière semaine de l'étude de 12 semaines. L'accéléromètre sera maintenu en place par un pansement médical (ex. Tegederm). Les personnes ayant une affection cutanée existante telle que le psoriasis ou l'eczéma qui seraient affectées par l'application d'un pansement médical seront exclues de l'étude.

Tous les participants doivent être en mesure de commencer le test de marche navette incrémental (vitesse de marche de 1,8 km/h, 1,1 mph).

Tous les participants doivent être capables de s'engager dans les exercices prescrits dans le programme

Critères d'inclusion - Patients PAD :

Tous les patients recrutés auront eu un diagnostic récent (0 - 12 mois) de MAP posé par un chirurgien vasculaire, une infirmière spécialisée en vasculaire ou un podiatre spécialisé.

Critères d'inclusion - Patients coronariens :

Tous les patients recrutés dans le groupe RC auront eu un diagnostic récent (0-12 mois) de maladie coronarienne (angine, infarctus du myocarde (IM) ou pontage aortocoronarien (CABG) ou chirurgie valvulaire).

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion - Patients PAD :

Tout patient ayant déjà subi une intervention pour une MAP, par ex. angioplastie par ballonnet, stent, pontage ou médicament, ou qui ont déjà terminé un SEP seront exclus de l'étude. Cela est dû à la possibilité que des interventions antérieures aient un impact sur les perceptions des patients.

Les participants qui prennent des médicaments pour l'AOMI (par ex. naftidrofuryl oxalate) seront également exclus de l'étude car cela peut augmenter la gestion des symptômes et améliorer la capacité fonctionnelle.

Tout patient atteint d'AOMI qui a également reçu un diagnostic d'autres affections cardiovasculaires telles qu'une coronaropathie, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque chronique sera exclu de cette étude, car l'enquête porte sur les améliorations spécifiques de l'AOMI, et non sur les gains de la CAD.

Critères d'exclusion - Patients coronariens :

Tout patient ayant déjà reçu un diagnostic de MAP sera exclu de l'étude, car cela peut masquer tout gain d'amélioration dû à la rééducation spécifique à la CAD dans le groupe CAD (Tam et al., 2016).

Tout participant qui a une CAD instable (par ex. angor instable) seront exclus de l'étude car il s'agit d'une contre-indication à participer à un programme d'exercices structurés (BACPR, 2012).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pavé de commande
Ce groupe de patients suivra les « soins standard » de l'exercice supervisé, comme recommandé par le NICE.
Expérimental: Combiné - PAD et CAD
Ce groupe de patients atteints d'AOMI fera de l'exercice aux côtés de patients coronariens dans le cadre d'un programme d'exercices supervisés établi (réadaptation cardiaque).
Autre: Combiné - PAD et CAD
Programme d'exercices supervisés de 12 semaines en milieu hospitalier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche
Délai: 12 semaines
Les distances de marche initiale et maximale sans douleur sont mesurées à l'aide d'un test de marche navette incrémental. Les symptômes de la douleur liée à la claudication sont identifiés à l'aide de l'échelle de claudication 0-4 de l'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR). 0 signifie qu'il n'y a pas de claudication ; 1 est la douleur initiale ; 2 correspond à une douleur modérée ; 3 est sévère ; 4 est la douleur maximale.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 12 semaines
La distance et la vitesse de marche perçues par le patient liées à sa douleur de claudication. Les participants évaluent la distance et la vitesse auxquelles ils sont capables de marcher. Les distances sont séparées en nombre de pâtés de maisons qu'ils peuvent parcourir (avec et sans handicap). Ils évaluent ensuite la vitesse à laquelle ils peuvent marcher sur 100 mètres. Plus le score est bas, plus la limitation perçue de leurs symptômes de claudication est mauvaise.
12 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie vasculaire du King's College (VascQual)
Délai: 12 semaines
Questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie. Le questionnaire est un questionnaire de 25 items subdivisé en cinq domaines : douleur (4 items), symptômes (4 items), activités (8 items), social (2 items) et émotionnel (7 items). Plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est faible.
12 semaines
Niveaux d'activité physique dans la vie libre
Délai: 12 semaines
Les données de l'accéléromètre enregistrent les niveaux d'activité en dehors du programme de réadaptation
12 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 12 semaines
Il s'agit d'une question générique sur la qualité de vie qui évalue les niveaux d'anxiété et de dépression. Il y a 14 questions au total, 7 questions sur l'anxiété et 7 sur la dépression. Chaque question a une cote de réponse de 0 à 3, 0 étant aucune preuve d'anxiété/dépression et 3 étant le score maximum. Le score total pour l'anxiété et la dépression est ajouté (mais les scores d'anxiété et de dépression ne sont pas combinés) pour voir la lecture totale pour l'anxiété et la dépression. Si 11 ou plus est noté pour l'anxiété ou la dépression, l'orientation vers un professionnel de la santé approprié est discutée avec le participant.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Salford

Collaborateurs

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (Réel)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR1617-184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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