再発性卵巣癌の成人患者における REGN4018 の単独投与またはセミプリマブとの併用投与の研究
2024年4月12日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN4018 (MUC16xCD3 二重特異性抗体) の第 1/2 相試験で、再発性卵巣がん患者に単独またはセミプリマブと併用投与
主な目的
用量漸増段階では：
• REGN4018 の最大耐用量 (MTD) または推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定するために、安全性および薬物動態 (PK) を評価すること。
用量拡大段階では：
• REGN4018の単剤療法およびセミプリマブとの併用療法の予備的有効性を（コホート別に）評価すること。
副次的な目的
用量漸増段階では：
• RECIST 1.1 による ORR によって決定された REGN4018 の単剤療法およびセミプリマブとの併用療法 (コホートごとに個別) の予備的有効性を評価すること。
用量拡大段階では：
- 各拡大コホートの安全性プロファイルを特徴付ける
- REGN4018 の PK を単剤療法として、およびセミプリマブと組み合わせて特徴付ける。
- REGN4018の単剤療法およびセミプリマブとの併用療法が、健康関連の生活の質（HRQoL）、機能、症状などの患者報告アウトカム（PRO）に及ぼす影響を評価する
用量漸増フェーズと用量拡大フェーズの両方で：
- REGN4018の単剤療法およびセミプリマブとの併用（コホート別に）の予備的有効性を、iRECISTに基づくORR、最良の全奏効（BOR）、奏効期間（DOR）、疾患制御率、完全奏効（CR）率で評価するRECIST 1.1およびiRECISTに基づく無増悪生存期間（PFS）
- REGN4018 の単剤療法としての有効性と、CA-125 レベルによって測定されるセミプリマブとの併用療法の有効性を評価すること。
- REGN4018 とセミプリマブの免疫原性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
690
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- 募集
- The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Hospital Rochester
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 引きこもった
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
- 募集
- James Care Gynecologic Oncology at Mill Run
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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England
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London、England、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College London Hospitals
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London、England、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's Hospital
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Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Sutton、London、イギリス、SM25PT
- 募集
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX1 2JD
- 募集
- University of Oxford
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus RHCC - Rambam Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center
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Milano、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Instituto Nazionale Tumori- Fondazione Pascale
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Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
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-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- 募集
- Radboudumc, dept Medical Oncology hp 452
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Zuid Holland
-
Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3000 DR
- 募集
- Erasmus MC
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、NSW 2031
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Center
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Barcelona、スペイン、8908
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia
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Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Clinico Universitatio Santiago de Compostela
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Clínica Universidad de Navarra
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-
Navarre
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Madrid、Navarre、スペイン、28027
- 募集
- Clínica Universidad de Navarra
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud-Ouest - Institut Bergonie
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Caen cedex 5、フランス、14076
- 募集
- UNICANCER - Centre Francois Baclesse (CFB)
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Villejuif Cedex、フランス、94800
- 募集
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogne
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Dijon cedex、Bourgogne、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
-
Cedex 2
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Nice、Cedex 2、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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Lyon
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Pierre-Benite、Lyon、フランス、69310
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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-
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- 募集
- Grand Hopital de Charleroi
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZLeuven
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-
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、6351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、3080
- 募集
- Seoul National University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
-組織学的または細胞学的に進行性上皮性卵巣がん（がん肉腫を除く）、原発性腹膜がん、または卵管がんの診断が確認され、以下のすべてを有する患者：
- 血清CA-125レベル≧正常上限（ULN）の2倍（スクリーニング中）
- -少なくとも1行のプラチナ含有療法を受けたか、プラチナ不耐症でなければなりません（用量漸増および非無作為化用量拡大コホートに適用可能）
- -最新の治療ラインまたはその後の再発または進行が記録されている
- 標準治療の選択肢がない
- -プロトコルで定義されている適切な臓器および骨髄機能
- 少なくとも3か月の平均余命
- 無作為化第 2 相拡大コホートのみ: プロトコールで定義されているように、ポリ ADP リボース ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤またはベバシズマブによる治療の前に、1 ～ 3 ラインのプラチナベースの治療しか受けていないプラチナ耐性卵巣がん患者。
主な除外基準:
- 抗プログラム細胞死 (PD-1)/PD-L1 療法による最近の治療
- 拡張コホートのみ: 細胞傷害性化学療法の 4 つ以上の以前のライン
- -ムチン16（MUC16）標的療法による以前の治療
- 未治療または進行中の原発性脳腫瘍、中枢神経系 (CNS) 転移、または脊髄圧迫
- -プロトコルで定義されている履歴および/または現在の心臓所見
- -スクリーニング時の重度および/または制御不能な高血圧。 降圧薬を服用している患者は、安定した降圧療法を受けている必要があります
注: 他のプロトコルの包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単剤療法
REGN4018投与
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REGN4018は、プロトコールに記載されているように、静脈内（IV）注入および/または皮下（SC）による一連の用量漸増コホートおよび用量拡大コホートで投与されます。
他の名前：
サリルマブは、IV/SC REGN4018 の前に、1 回限り、IV によって投与されます。
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実験的：併用療法
REGN4018とセミプリマブの投与
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REGN4018は、プロトコールに記載されているように、静脈内（IV）注入および/または皮下（SC）による一連の用量漸増コホートおよび用量拡大コホートで投与されます。
他の名前：
セミプリマブは、REGN4018 単剤療法の導入段階後に IV 注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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REGN4018単剤療法の用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1、1 日目から 35 日まで
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用量漸増段階
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サイクル 1、1 日目から 35 日まで
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セミプリマブを使用した REGN4018 の DLT を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 2、1 日目から 21 日まで
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用量漸増段階
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サイクル 2、1 日目から 21 日まで
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REGN4018単剤療法で重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：62週まで
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用量漸増段階
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62週まで
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セミプリマブを使用した REGN4018 の SAE を持つ参加者の数
時間枠：62週まで
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用量漸増段階
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62週まで
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REGN4018単剤療法の死亡者数
時間枠：62週まで
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用量漸増段階
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62週まで
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セミプリマブによる REGN4018 の死亡者数
時間枠：62週まで
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用量漸増段階
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62週まで
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REGN4018単剤療法の臨床検査値異常（有害事象の共通用語基準[CTCAE]あたりグレード3以上）の参加者の数
時間枠：62週まで
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用量漸増段階
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62週まで
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セミプリマブを使用したREGN4018の検査異常（CTCAEあたりグレード3以上）のある参加者の数
時間枠：62週まで
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用量漸増段階
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62週まで
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REGN4018単剤療法の経時的な血清中のREGN4018濃度
時間枠：62週まで
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用量漸増段階
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62週まで
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セミプリマブを併用した REGN4018 の経時的な血清中 REGN4018 濃度
時間枠：62週まで
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用量漸増段階
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62週まで
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セミプリマブを使用した REGN4018 について RECIST 1.1 で定義された ORR
時間枠：62週まで
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用量拡大段階
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62週まで
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REGN4018 単剤療法で治療中に発生した有害事象 (TEAE) (免疫関連有害事象 (imAE) を含む) が発生した参加者数
時間枠：最長62週間
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用量漸増段階
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最長62週間
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REGN4018 のセミプリマブによる TEAE（imAE を含む）の参加者数
時間枠：最長62週間
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用量漸増段階
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最長62週間
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REGN4018 単独療法の固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) によって定義される客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長62週間
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用量拡大段階
|
最長62週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セミプリマブを併用した REGN4018 の RECIST 1.1 に基づく ORR
時間枠：62週まで
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用量漸増段階
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62週まで
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REGN4018単剤療法でSAEを発症した参加者数
時間枠：62週まで
|
用量拡大段階
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62週まで
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セミプリマブを使用した REGN4018 の SAE を持つ参加者の数
時間枠：62週まで
|
用量拡大段階
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62週まで
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REGN4018単剤療法の死亡者数
時間枠：62週まで
|
用量拡大段階
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62週まで
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セミプリマブによる REGN4018 の死亡者数
時間枠：62週まで
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用量拡大段階
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62週まで
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REGN4018単剤療法の臨床検査値異常（CTCAEあたりグレード3以上）のある参加者の数
時間枠：62週まで
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用量拡大段階
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62週まで
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セミプリマブを使用したREGN4018の検査異常（CTCAEあたりグレード3以上）のある参加者の数
時間枠：62週まで
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用量拡大段階
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62週まで
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REGN4018単剤療法の経時的な血清中のREGN4018濃度
時間枠：62週まで
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用量拡大段階
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62週まで
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セミプリマブを併用した REGN4018 の経時的な血清中 REGN4018 濃度
時間枠：62週まで
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用量拡大段階
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62週まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) - REGN4018 単剤療法の C30 GHS/QoL スコアによって測定された生活の質 (QoL) のベースラインからの変化
時間枠：62週までのベースライン
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用量拡大段階 EORTC-QLQ-C30 は、グローバルな健康状態/生活の質、機能スケール (身体、役割、感情、認知、および社会) を含む、複数項目および単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者自己報告アンケートです。症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、痛み）、単項目6項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。 |
62週までのベースライン
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (QLQ) - C30 GHS/QoL スコア (セミプリマブ併用 REGN4018) によって測定された生活の質 (QoL) のベースラインからの変化
時間枠：62週までのベースライン
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用量拡大段階
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62週までのベースライン
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REGN4018単剤療法のEORTC QLQ-C30身体機能スコアによって測定される身体機能のベースラインからの変化
時間枠：62週までのベースライン
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用量拡大段階
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62週までのベースライン
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セミプリマブを使用した REGN4018 の EORTC QLQ-C30 身体機能スコアによって測定される身体機能のベースラインからの変化
時間枠：62週までのベースライン
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用量拡大段階
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62週までのベースライン
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REGN4018単剤療法におけるGHS/QoLの悪化までの時間
時間枠：62週まで
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用量拡大段階
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62週まで
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セミプリマブによる REGN4018 の GHS/QoL の悪化までの時間
時間枠：62週まで
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用量拡大段階
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62週まで
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REGN4018単剤療法の身体機能低下までの時間
時間枠：62週まで
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用量拡大段階
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62週まで
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セミプリマブを使用した REGN4018 の身体機能の低下までの時間
時間枠：62週まで
|
用量拡大段階
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62週まで
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REGN4018 単剤療法の腹部症状悪化までの時間
時間枠：62週まで
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用量拡大段階
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62週まで
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セミプリマブによる REGN4018 の腹部症状の悪化までの時間
時間枠：62週まで
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用量拡大段階
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62週まで
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REGN4018 単剤療法の EQ-5D で測定した QoL のベースラインからの変化
時間枠：62週までのベースライン
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用量拡大段階
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62週までのベースライン
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セミプリマブを使用した REGN4018 の EQ-5D で測定した QoL のベースラインからの変化
時間枠：62週までのベースライン
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用量拡大段階
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62週までのベースライン
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セミプリマブを使用した REGN4018 の iRECIST に基づく ORR
時間枠：62週まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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REGN4018 単剤療法の RECIST 1.1 に基づく最良の総合奏効 (BOR)
時間枠：62週まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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REGN4018単剤療法のためのiRECISTに基づくBOR
時間枠：62週まで
|
用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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セミプリマブを含む REGN4018 の RECIST 1.1 に基づく BOR
時間枠：62週まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ
|
62週まで
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セミプリマブを使用した REGN4018 の iRECIST に基づく BOR
時間枠：62週まで
|
用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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REGN4018単剤療法のRECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：62週まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ
|
62週まで
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REGN4018単剤療法のiRECISTに基づくDOR
時間枠：62週まで
|
用量漸増および用量拡大フェーズ
|
62週まで
|
|
セミプリマブを使用した REGN4018 の RECIST 1.1 に基づく DOR
時間枠：62週まで
|
用量漸増および用量拡大フェーズ
|
62週まで
|
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セミプリマブを使用した REGN4018 の iRECIST に基づく DOR
時間枠：62週まで
|
用量漸増および用量拡大フェーズ
|
62週まで
|
|
REGN4018単剤療法のRECIST 1.1に基づく病勢制御率
時間枠：62週まで
|
用量漸増および用量拡大フェーズ
|
62週まで
|
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REGN4018単剤療法のiRECISTに基づく病勢制御率
時間枠：62週まで
|
用量漸増および用量拡大フェーズ
|
62週まで
|
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セミプリマブによる REGN4018 の RECIST 1.1 に基づく病勢制御率
時間枠：62週まで
|
用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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セミプリマブによる REGN4018 の iRECIST に基づく病勢制御率
時間枠：62週まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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REGN4018単剤療法のRECIST 1.1に基づく完全奏効（CR）率
時間枠：62週まで
|
用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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REGN4018単剤療法のiRECIST 1.1に基づくCR率
時間枠：62週まで
|
用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
|
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セミプリマブを併用した REGN4018 の RECIST 1.1 に基づく CR 率
時間枠：62週まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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セミプリマブを併用した REGN4018 の iRECIST 1.1 に基づく CR 率
時間枠：62週まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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REGN4018単剤療法のRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：62週まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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REGN4018 単剤療法の iRECIST に基づく PFS
時間枠：62週まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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セミプリマブを併用した REGN4018 の RECIST 1.1 に基づく PFS
時間枠：62週まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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セミプリマブを使用した REGN4018 の iRECIST に基づく PFS
時間枠：62週まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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REGN4018単剤療法に対する癌抗原-125 (CA-125) 応答
時間枠：62週まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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セミプリマブを使用した REGN4018 に対する CA-125 応答
時間枠：62週まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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REGN4018に対する抗薬物抗体の有無
時間枠：62週まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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セミプリマブに対する抗薬物抗体の有無
時間枠：62週まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ
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62週まで
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REGN4018 単剤療法の RECIST 1.1 に基づく ORR
時間枠：最長62週間
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用量漸増段階
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最長62週間
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REGN4018 単剤療法における TEAE (imAE を含む) の参加者数
時間枠：最長62週間
|
用量拡大段階
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最長62週間
|
|
REGN4018 のセミプリマブによる TEAE（imAE を含む）の参加者数
時間枠：最長62週間
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用量拡大段階
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最長62週間
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卵巣症状と治療の測定 (MOST) - REGN4018 単独療法の腹部指数スコアによって測定された腹部症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大62週間
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子宮内膜がんコホートを除く用量拡大期 MOST-24 は、症状 (21 項目) および健康状態 (3 項目) に対する化学療法の影響を測定するために使用される 24 項目のアンケートです。 アンケートの完了予定時間は 5 分未満です。 評価時点での各 MOST 項目の有病率は、MOST 応答形式、0 から 10 までの整数による数値評価尺度、および 5 つの言葉によるアンカーに基づく平均、標準偏差、比率を提供することで要約できます。 「」（0）、「軽度」（1～3）、「中程度」（4～6）、「重度」（7～10）、「想像できる限り最悪」（10）。 |
ベースラインは最大62週間
|
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セミプリマブによる REGN4018 の MOST-Abdominal Index スコアで測定した腹部症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大62週間
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用量拡大期は子宮内膜がんコホートには適用されない
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ベースラインは最大62週間
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REGN4018 単独療法に対する iRECIST に基づく ORR
時間枠：最長62週間
|
用量漸増段階と用量拡大段階
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最長62週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月21日
一次修了 (推定)
2026年6月21日
研究の完了 (推定)
2026年6月21日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R4018-ONC-1721
- 2019-003298-24 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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再発子宮内膜がんの臨床試験
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