Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REGN4018 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z cemiplimabem u dorosłych pacjentów z nawracającym rakiem jajnika

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2 REGN4018 (przeciwciało dwuswoiste MUC16xCD3) podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika

Główne cele

W fazie zwiększania dawki:

• Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) REGN4018 w monoterapii iw skojarzeniu z cemiplimabem.

W fazie zwiększania dawki:

• Wstępna ocena skuteczności REGN4018 w monoterapii i w skojarzeniu z cemiplimabem (oddzielnie dla kohort) na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1

Cele drugorzędne

W fazie zwiększania dawki:

• Aby ocenić wstępną skuteczność REGN4018 w monoterapii i w skojarzeniu z cemiplimabem (oddzielnie według kohorty), jak określono na podstawie ORR według RECIST 1.1

W fazie zwiększania dawki:

  • Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa w każdej kohorcie ekspansji
  • Scharakteryzowanie farmakokinetyki REGN4018 w monoterapii iw skojarzeniu z cemiplimabem.
  • Ocena wpływu REGN4018 w monoterapii i w skojarzeniu z cemiplimabem na zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO), w tym jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), funkcjonowanie i objawy

Zarówno w fazie zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki:

  • Wstępna ocena skuteczności REGN4018 w monoterapii i w skojarzeniu z cemiplimabem (oddzielnie dla kohort) mierzona ORR w oparciu o iRECIST, najlepszą całkowitą odpowiedź (BOR), czas trwania odpowiedzi (DOR), odsetek kontroli choroby, odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie RECIST 1.1 i iRECIST
  • Ocena skuteczności REGN4018 w monoterapii iw skojarzeniu z cemiplimabem mierzona poziomem CA-125.
  • Immunogenność REGN4018 i cemiplimabu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

690

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hopital de Charleroi
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZLeuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud-Ouest - Institut Bergonie
      • Caen cedex 5, Francja, 14076
        • Rekrutacyjny
        • UNICANCER - Centre Francois Baclesse (CFB)
      • Villejuif Cedex, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
    • Bourgogne
      • Dijon cedex, Bourgogne, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges-François Leclerc
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Francja, 06189
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Lyon
      • Pierre-Benite, Lyon, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitatio Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universidad de Navarra
    • Navarre
      • Madrid, Navarre, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc, dept Medical Oncology hp 452
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3000 DR
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus RHCC - Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University College of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Rekrutacyjny
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Wycofane
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Rekrutacyjny
        • James Care Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nazionale Tumori- Fondazione Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London
      • Sutton, London, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX1 2JD
        • Rekrutacyjny
        • University of Oxford
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital - Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego, nabłonkowego raka jajnika (z wyjątkiem raka mięsaka), pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu, u których występują wszystkie z poniższych objawów:

    1. stężenie CA-125 w surowicy ≥2x górna granica normy (GGN) (w badaniu przesiewowym)
    2. otrzymał co najmniej 1 linię terapii zawierającej platynę lub musi wykazywać nietolerancję platyny (dotyczy kohort zwiększania dawki i nierandomizowanych kohort zwiększania dawki)
    3. udokumentowany nawrót lub progresja w trakcie lub po ostatniej linii leczenia
    4. brak standardowych opcji terapeutycznych
  2. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z protokołem
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  4. Tylko randomizowane kohorty ekspansji fazy 2: pacjentki z rakiem jajnika opornym na platynę, które miały tylko 1 do 3 linii terapii opartej na platynie przed leczeniem inhibitorem polimerazy poliADP-rybozy (PARP) lub bewacyzumabem, jak określono w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Niedawne leczenie terapią przeciw programowanej śmierci komórki (PD-1)/PD-L1
  2. Tylko kohorta rozszerzona: więcej niż 4 wcześniejsze linie chemioterapii cytotoksycznej
  3. Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na mucynę 16 (MUC16).
  4. Nieleczony lub aktywny pierwotny guz mózgu, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ucisk na rdzeń kręgowy
  5. Historia i/lub aktualne wyniki kardiologiczne zgodnie z protokołem
  6. Ciężkie i/lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas badania przesiewowego. Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe muszą stosować stały schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego

Uwaga: Obowiązują inne protokoły Kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia
Administracja REGN4018
Lek: REGN4018
REGN4018 będzie podawany w serii kohort ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w infuzji dożylnej (IV) i/lub podskórnej (SC), jak opisano w protokole.
Inne nazwy:
  • Ubamatamab®
Lek: Sarilumab
Sarilumab będzie podawany dożylnie, jednorazowo, przed podaniem IV/SC REGN4018.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
REGN4018 i podawanie cemiplimabu
Lek: REGN4018
REGN4018 będzie podawany w serii kohort ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w infuzji dożylnej (IV) i/lub podskórnej (SC), jak opisano w protokole.
Inne nazwy:
  • Ubamatamab®
Lek: cemiplimab
Cemiplimab będzie podawany w infuzji dożylnej po fazie wstępnej monoterapii REGN4018.
Inne nazwy:
  • REGN2810

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dzień 1 do 35 dni
Faza zwiększania dawki
Od cyklu 1, dzień 1 do 35 dni
Liczba uczestników z DLT dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Od cyklu 2, dzień 1 do 21 dni
Faza zwiększania dawki
Od cyklu 2, dzień 1 do 21 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Liczba uczestników z SAE dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Liczba zgonów w przypadku monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Liczba zgonów dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (stopień 3 lub wyższy według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (stopień 3 lub wyższy według CTCAE) dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Stężenie REGN4018 w surowicy w czasie dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Stężenie REGN4018 w surowicy w czasie dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
ORR określony przez RECIST 1.1 dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (w tym zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (imAE)) w przypadku monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Liczba uczestników z TEAE (w tym imAE) w badaniu REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR na podstawie RECIST 1.1 dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Liczba uczestników z SAE w monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Liczba uczestników z SAE dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Liczba zgonów w przypadku monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Liczba zgonów dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (stopień 3 lub wyższy według CTCAE) dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (stopień 3 lub wyższy według CTCAE) dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Stężenie REGN4018 w surowicy w czasie dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Stężenie REGN4018 w surowicy w czasie dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL) w stosunku do wartości początkowej mierzonej kwestionariuszem jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w skali GHS/QoL dla REGN4018 w monoterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 62 tygodni

Faza zwiększania dawki

EORTC-QLQ-C30 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 30 pozycji, składającym się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym globalnego stanu zdrowia/jakości życia, skal funkcjonalnych (fizycznych, ról, emocjonalnych, poznawczych i społecznych), skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pozycji pojedynczych (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Uczestnicy oceniają pozycje na 4-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”.
Linia bazowa do 62 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w skali GHS/QoL dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Linia bazowa do 62 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w funkcjonowaniu fizycznym mierzona za pomocą skali EORTC QLQ-C30 w zakresie funkcjonowania fizycznego w monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Linia bazowa do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Linia bazowa do 62 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcjonowania fizycznego, mierzona za pomocą oceny funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Linia bazowa do 62 tygodni
Czas do pogorszenia GHS/QoL dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Czas do pogorszenia GHS/QoL dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Czas do pogorszenia sprawności fizycznej dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Czas do pogorszenia objawów brzusznych dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Czas do pogorszenia objawów brzusznych dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Zmiana względem wartości początkowej QoL mierzona za pomocą EQ-5D dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Linia bazowa do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Linia bazowa do 62 tygodni
Zmiana względem wartości początkowej QoL mierzona za pomocą EQ-5D dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Linia bazowa do 62 tygodni
ORR na podstawie iRECIST dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) na podstawie RECIST 1.1 dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
BOR na podstawie iRECIST dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
BOR na podstawie RECIST 1.1 dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
BOR na podstawie iRECIST dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie RECIST 1.1 dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
DOR oparty na iRECIST dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
DOR na podstawie RECIST 1.1 dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
DOR na podstawie iRECIST dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie RECIST 1.1 dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie iRECIST dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie RECIST 1.1 dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie iRECIST dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) na podstawie RECIST 1.1 dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Współczynnik CR na podstawie iRECIST 1.1 dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Współczynnik CR na podstawie RECIST 1.1 dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Współczynnik CR na podstawie iRECIST 1.1 dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie RECIST 1.1 dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
PFS na podstawie iRECIST dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
PFS na podstawie RECIST 1.1 dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
PFS na podstawie iRECIST dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Odpowiedź antygenu nowotworowego-125 (CA-125) na monoterapię REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Odpowiedź CA-125 dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Obecność lub brak przeciwciał przeciwlekowych przeciwko REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Obecność lub brak przeciwciał przeciwlekowych przeciwko cemiplimabowi
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni
ORR w oparciu o RECIST 1.1 dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Liczba uczestników z TEAE (w tym imAE) w przypadku monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Liczba uczestników z TEAE (w tym imAE) w badaniu REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki
Do 62 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów brzusznych mierzona za pomocą pomiaru objawów i leczenia jajników (MOST) – wskaźnik wskaźnika brzusznego dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 62 tygodni

Faza zwiększania dawki z wyłączeniem kohorty raka endometrium

MOST-24 to 24-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru wpływu chemioterapii na objawy (21 pozycji) i samopoczucie (3 pozycje). Przewidywany czas wypełnienia ankiety to mniej niż 5 minut.

Częstość występowania każdej pozycji MOST w punktach czasowych oceny można podsumować, podając średnią, odchylenie standardowe i proporcje w oparciu o format odpowiedzi MOST, numeryczną skalę ocen zawierającą liczby całkowite od zera do 10, z pięcioma kotwicami słownymi: „Żadnych problemów”. „(0), „Łagodny” (1–3), „Umiarkowany” (4–6), „Poważny” (7–10) i „Najgorszy, jaki mogę sobie wyobrazić” (10).
Wartość podstawowa do 62 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów brzusznych mierzona za pomocą wskaźnika MOST-Abdominal Index dla REGN4018 z cemiplimabem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 62 tygodni
Faza zwiększania dawki Nie dotyczy kohorty chorych na raka endometrium
Wartość podstawowa do 62 tygodni
ORR na podstawie iRECIST dla monoterapii REGN4018
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
Fazy ​​zwiększania dawki i zwiększania dawki
Do 62 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R4018-ONC-1721
  • 2019-003298-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak endometrium

Badania kliniczne na REGN4018

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj