Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av REGN4018 administrert alene eller i kombinasjon med Cemiplimab hos voksne pasienter med tilbakevendende eggstokkreft

12. april 2024 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1/2-studie av REGN4018 (Et MUC16xCD3 bispesifikt antistoff) administrert alene eller i kombinasjon med Cemiplimab hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft

Primære mål

I doseeskaleringsfasen:

• For å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk (PK) for å bestemme en maksimalt tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av REGN4018 som monoterapi og i kombinasjon med cemiplimab.

I doseutvidelsesfasen:

• For å vurdere den foreløpige effekten av REGN4018 som monoterapi og i kombinasjon med cemiplimab, (separat etter kohort) som bestemt av objektiv responsrate (ORR) av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1

Sekundære mål

I doseeskaleringsfasen:

• For å vurdere den foreløpige effekten av REGN4018 som monoterapi og i kombinasjon med cemiplimab (separat etter kohort) som bestemt av ORR av RECIST 1.1

I doseutvidelsesfasen:

  • Å karakterisere sikkerhetsprofilen i hver ekspansjonskohort
  • Å karakterisere PK av REGN4018 som monoterapi og i kombinasjon med cemiplimab.
  • For å vurdere effekten av REGN4018 som monoterapi og i kombinasjon med cemiplimab på pasientrapporterte utfall (PRO), inkludert helserelatert livskvalitet (HRQoL), funksjon og symptomer

Både i doseeskaleringsfasen og doseutvidelsesfasen:

  • For å vurdere foreløpig effekt av REGN4018 som monoterapi og i kombinasjon med cemiplimab (separat etter kohort) målt ved ORR basert på iRECIST, beste total respons (BOR), varighet av respons (DOR), sykdomskontrollrate, fullstendig respons (CR) rate og progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på RECIST 1.1 og iRECIST
  • For å vurdere effekten av REGN4018 som monoterapi og i kombinasjon med cemiplimab målt ved CA-125 nivå.
  • Immunogenisitet av REGN4018 og cemiplimab

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

690

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rekruttering
        • Grand Hopital de Charleroi
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZLeuven
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Rekruttering
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Tilbaketrukket
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • Rekruttering
        • James Care Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud-Ouest - Institut Bergonie
      • Caen cedex 5, Frankrike, 14076
        • Rekruttering
        • UNICANCER - Centre Francois Baclesse (CFB)
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
    • Bourgogne
      • Dijon cedex, Bourgogne, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges-François Leclerc
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Lyon
      • Pierre-Benite, Lyon, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus RHCC - Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Instituto Nazionale Tumori- Fondazione Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University College of Medicine
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radboudumc, dept Medical Oncology hp 452
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3000 DR
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 8908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitatio Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Navarre
      • Madrid, Navarre, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London
      • Sutton, London, Storbritannia, SM25PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX1 2JD
        • Rekruttering
        • University of Oxford
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - Sutton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert, epitelial eggstokkreft (unntatt karsinosarkom), primær peritoneal- eller egglederkreft som har alt av følgende:

    1. serum CA-125 nivå ≥2x øvre normalgrense (ULN) (ved screening)
    2. har mottatt minst 1 linje med platinaholdig behandling eller må være platinaintolerant (gjelder for doseeskalering og ikke-randomiserte doseekspansjonskohorter)
    3. dokumentert tilbakefall eller progresjon på eller etter siste behandlingslinje
    4. ingen standard terapialternativer
  2. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert i protokollen
  3. Forventet levetid på minst 3 måneder
  4. Kun randomiserte fase 2-ekspansjonskohorter: Platinaresistente eggstokkreftpasienter som kun har hatt 1 til 3 linjer platinabasert terapi før behandling med poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hemmer eller bevacizumab som definert i protokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Nylig behandling med anti-programmert celledød (PD-1)/PD-L1 terapi
  2. Kun ekspansjonskohort: Mer enn 4 tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi
  3. Tidligere behandling med en Mucin 16 (MUC16)-målrettet behandling
  4. Ubehandlet eller aktiv primær hjernesvulst, metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller ryggmargskompresjon
  5. Anamnese og/eller aktuelle hjertefunn som definert i protokollen
  6. Alvorlig og/eller ukontrollert hypertensjon ved screening. Pasienter som tar antihypertensive medisiner må ha et stabilt antihypertensivt regime

Merk: Andre protokoller for inkludering/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi
REGN4018 administrasjon
Legemiddel: REGN4018
REGN4018 vil bli administrert i en serie med doseøknings- og doseekspansjonskohorter ved intravenøs (IV) infusjon og/eller subkutan (SC) som beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • Ubamatamab®
Legemiddel: Sarilumab
Sarilumab vil bli administrert av IV, én gang, før IV/SC REGN4018.
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
REGN4018 og cemiplimab administrasjon
Legemiddel: REGN4018
REGN4018 vil bli administrert i en serie med doseøknings- og doseekspansjonskohorter ved intravenøs (IV) infusjon og/eller subkutan (SC) som beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • Ubamatamab®
Legemiddel: cemiplimab
Cemiplimab vil bli administrert som IV-infusjon etter REGN4018 monoterapi innledningsfase.
Andre navn:
  • REGN2810

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 opp til 35 dager
Doseeskaleringsfase
Fra syklus 1, dag 1 opp til 35 dager
Antall deltakere med DLT for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Fra syklus 2, dag 1 opp til 21 dager
Doseeskaleringsfase
Fra syklus 2, dag 1 opp til 21 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskaleringsfase
Opptil 62 uker
Antall deltakere med SAE for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskaleringsfase
Opptil 62 uker
Antall dødsfall for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskaleringsfase
Opptil 62 uker
Antall dødsfall for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskaleringsfase
Opptil 62 uker
Antall deltakere med laboratorieavvik (grad 3 eller høyere per Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskaleringsfase
Opptil 62 uker
Antall deltakere med laboratorieavvik (grad 3 eller høyere per CTCAE) for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskaleringsfase
Opptil 62 uker
Konsentrasjon av REGN4018 i serum over tid for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskaleringsfase
Opptil 62 uker
Konsentrasjon av REGN4018 i serum over tid for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskaleringsfase
Opptil 62 uker
ORR definert av RECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Antall deltakere med Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) (inkludert immunrelaterte bivirkninger (imAEs)) for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskaleringsfase
Opptil 62 uker
Antall deltakere med TEAE (inkludert imAE) for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskaleringsfase
Opptil 62 uker
Objektiv responsrate (ORR) definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR basert på RECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskaleringsfase
Opptil 62 uker
Antall deltakere med SAE for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Antall deltakere med SAE for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Antall dødsfall for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Antall dødsfall for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Antall deltakere med laboratorieavvik (grad 3 eller høyere per CTCAE) for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Antall deltakere med laboratorieavvik (grad 3 eller høyere per CTCAE) for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Konsentrasjon av REGN4018 i serum over tid for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Konsentrasjon av REGN4018 i serum over tid for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 GHS/QoL score for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Baseline opptil 62 uker

Doseutvidelsesfase

EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørreskjema med 30 elementer som består av både multi-item og enkeltskalaer, inkludert global helsestatus/livskvalitet, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerter) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Deltakerne vurderer elementer på en 4-punkts skala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye».
Baseline opptil 62 uker
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 GHS/QoL score for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Baseline opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Baseline opptil 62 uker
Endring fra baseline i fysisk funksjon målt ved EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsscore for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Baseline opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Baseline opptil 62 uker
Endring fra baseline i fysisk funksjon målt ved EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsscore for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Baseline opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Baseline opptil 62 uker
Tid til forverring av GHS/QoL for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Tid til forverring av GHS/QoL for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Tid til forverring av fysisk funksjon for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Tid til forverring av fysisk funksjon for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Tid til forverring av abdominale symptomer for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Tid til forverring av abdominale symptomer for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Endring fra baseline i QoL målt med EQ-5D for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Baseline opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Baseline opptil 62 uker
Endring fra baseline i QoL målt ved EQ-5D for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Baseline opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Baseline opptil 62 uker
ORR basert på iRECIST for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
Best total respons (BOR) basert på RECIST 1.1 for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
BOR basert på iRECIST for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
BOR basert på RECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
BOR basert på iRECIST for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
Varighet av respons (DOR) basert på RECIST 1.1 for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
DOR basert på iRECIST for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
DOR basert på RECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
DOR basert på iRECIST for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
Sykdomskontrollfrekvens basert på RECIST 1.1 for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
Sykdomskontrollfrekvens basert på iRECIST for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
Sykdomskontrollrate basert på RECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
Sykdomskontrollrate basert på iRECIST for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
Full responsrate (CR) basert på RECIST 1.1 for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
CR-rate basert på iRECIST 1.1 for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
CR-rate basert på RECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
CR-rate basert på iRECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på RECIST 1.1 for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
PFS basert på iRECIST for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
PFS basert på RECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
PFS basert på iRECIST for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
Kreftantigen-125 (CA-125) respons for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
CA-125-svar for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
Tilstedeværelse eller fravær av anti-legemiddelantistoffer mot REGN4018
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
Tilstedeværelse eller fravær av anti-legemiddelantistoffer mot cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker
ORR basert på RECIST 1.1 for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskaleringsfase
Opptil 62 uker
Antall deltakere med TEAE (inkludert imAE) for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Antall deltakere med TEAE (inkludert imAE) for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase
Opptil 62 uker
Endring fra baseline i abdominale symptomer målt ved mål for ovariesymptomer og behandling (MOST) - Abdominal indeksscore for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Baseline opptil 62 uker

Doseutvidelsesfase unntatt endometriekreftkohorten

MOST-24 er et spørreskjema med 24 elementer som brukes til å måle effekten av kjemoterapi på symptomer (21 elementer) og velvære (3 elementer). Forventet fullføringstid for spørreskjema er mindre enn 5 minutter.

Prevalensen av hvert MOST-element ved vurderingstidspunkter kan oppsummeres ved å gi gjennomsnitt, standardavvik og proporsjoner basert på MOST-svarformatet, en numerisk vurderingsskala med heltall fra null til 10, med fem verbale ankere: 'Ingen problemer i det hele tatt. ' (0), 'Mild' (1-3), 'Moderat' (4-6), 'Alvorlig' (7-10) og 'Verste jeg kan forestille meg' (10).
Baseline opptil 62 uker
Endring fra baseline i abdominale symptomer målt ved MOST-Abdominal indeksscore for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Baseline opptil 62 uker
Doseutvidelsesfase Ikke aktuelt for endometriekreftkohort
Baseline opptil 62 uker
ORR basert på iRECIST for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Opptil 62 uker
Doseeskalering og doseutvidelsesfaser
Opptil 62 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

21. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R4018-ONC-1721
  • 2019-003298-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende endometriekreft

Kliniske studier på REGN4018

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere